臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年10月16日
最終公表日		令和2年3月31日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成27年3月13日
試験の名称		CS-8958　第III相試験（単回投与予防）−単回投与時のインフルエンザウイルス感染症発症抑制効果の検証を目的としたプラセボとの無作為化二重盲検比較試験−
簡易な試験の名称		CS-8958　第III相試験（単回投与予防）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		A型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者（初発患者）の同居家族又は共同生活者を対象として、CS-8958 40 mgを単回吸入投与したときのインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果を検討するために、プラセボを対照とした無作為化二重盲検比較試験を行う。
試験のフェーズ		3
疾患名		A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の予防
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		CS-8958、プラセボ
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年03月30日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2015年03月13日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	803
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	被験者の大半は初発症例の親であった。全初発患者687名のうち、670名がA/H3N2型に感染していた。全被験者の303名（38%）は2014/2015シーズンの季節性インフルエンザワクチン接種を受けていた。	Most of the participants were a parent of the index patient. Of the 687 index patients, 670 were infected with the influenza A(H3N2) virus. Among the participants, 37.8% were vaccinated in the 2014-2015 influenza season.
試験の対象者のフロー / Participant flow	803名の被験者（CS-8958 40 mg単回投与群267名、CS-8958 20 mg 2回投与群269名、プラセボ群267名）が組み入れられ、801名の被験者（CS-8958 40 mg単回投与群267名、CS-8958 20 mg 2回投与群269名、プラセボ群265名）が治験を完了した。	A total of 803 subjects (267 subjects in the CS-8958 40 mg single administration group, 269 subjects in the CS-8958 20 mg once daily for 2 days administration group and 171 subjects in the placebo group) were enrolled into the study. 801 subjects completed the study (267 subjects in the CS-8958 40 mg single administration group, 269 subjects in the CS-8958 20 mg once daily for 2 days administration group and 265 subjects in the placebo group).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現率割合は、CS-8958 40 mg単回投与群12%（31/267）、CS-8958 20 mg 2回投与群11%（30/269）、プラセボ群12%（32/265）であった。いずれの有害事象も軽度又は中等度と判定された。死亡、重篤な有害事象及び異常行動は認められなかった。	The incidence of adverse events was similar for the CS-8958 40 mg single administration group, CS-8958 20 mg once daily for 2 days administration group, and placebo groups at 11.6% (31/267), 11.2% (30/269), and 12.1% (32/265), respectively. All of the adverse events were regarded as being mild or moderate in severity. No deaths, serious adverse events, or abnormal behavior were reported.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合は、CS-8958 40 mg単回投与群で4.5%（12/267）、CS-8958 20 mg 2回投与群で4.5%（12/269）、プラセボ群で12.1%（32/265）であった（P = 0.01）。相対リスク減少率（95%信頼区間）はそれぞれ62.8%（29.3%～80.4%）及び63.1%（29.8%～80.5%）であった。	The proportion of subjects with clinical influenza were 4.5% (12/267), 4.5% (12/269), and 12.1% (32/265) in the CS-8958 40 mg single administration group, CS-8958 20 mg once daily for 2 days administration group and placebo group, respectively (P = .01). The relative risk reduction was 62.8% (95% CI, 29.3%-80.4%) and 63.1% (95% CI, 29.8%-80.5%), respectively.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	症候性インフルエンザウイルス感染症の発症割合は、CS-8958 40 mg単回投与群で8.6%（23/267）、CS-8958 20 mg 2回投与群で9.3%（25/269）、プラセボ群で18.9%（50/265）であった（P = 0.01）。	The proportion of subjects with symptomatic influenza were 8.6% (23/267), 9.3% (25/269), and 18.9% (50/265) in the CS-8958 40 mg single administration group, CS-8958 20 mg once daily for 2 days administration group and placebo group, respectively (P = .01).
簡潔な要約 / Brief summary	A型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者の同居家族又は共同生活者に対して、CS-8958 40 mg単回吸入投与はインフルエンザウイルス感染症発症抑制効果を有することが検証された。CS-8958 40 mg単回吸入投与の有効性は、CS-8958 20 mg 1日1回2日間吸入投与と同程度であった。 CS-8958 40 mg単回投与群の有害事象の発現については、CS-8958 20 mg 2回投与群及びプラセボ群と大きな違いはなく、異常行動・言動に該当する有害事象は認められず、その他安全性に大きな問題はなかった。	Single dose of inhaled CS-8958 40 mg was effective as post-exposure prophylaxis to prevent the development of influenza through household contacts, as was the inhalation of 20 mg of CS-8958 once daily for 2 days. Adverse events in CS-8958 40 mg single-dose group did not differ significantly from those in the CS-8958 20 mg once daily for 2 days administration group and placebo-group. No abnormal behaviors were observed, and there were no other major safety issues.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2016年04月26日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://academic.oup.com/cid/article/63/3/330/2566601

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年03月30日
jRCT番号	jRCT2080222628

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		CS-8958　第III相試験（単回投与予防）−単回投与時のインフルエンザウイルス感染症発症抑制効果の検証を目的としたプラセボとの無作為化二重盲検比較試験−	A Phase 3 Study of CS-8958 (Prophylaxis of Single Administration) - A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of single dose administration for the prevention of influenza virus infection -
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		CS-8958　第III相試験（単回投与予防）	A Phase 3 Study of CS-8958 (Prophylaxis of Single Administration)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年09月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		A型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者（初発患者）の同居家族又は共同生活者を対象として、CS-8958 40 mgを単回吸入投与したときのインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果を検討するために、プラセボを対照とした無作為化二重盲検比較試験を行う。	The primary objective is to evaluate the efficacy of single administration of CS-8958 40 mg, for the postexposure prophylaxis of influenza virus infection in household contacts .
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年11月17日
予定試験期間（開始日）		2014年10月01日
予定試験期間（終了日）		2015年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		750
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、プラセボ対照、無作為化、3群並行群間二重盲検比較試験	Multicenter, randomized, double-blind, 3-parallel-group, placebo-controlled
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	予防	prevention purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	インフルエンザ患者と同居している者同意取得時の体温(腋窩)が36.9度以下の者インフルエンザ症状がない者	Household contact of a patient with influenza virus infection Body temperature (axillary) at informed consent =< 36.9 degrees C No influenza symptoms
	除外基準 / Exclusion Criteria	初発患者と同居していない者初発患者の症状発現後48時間以内に治験薬を投与できない者副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤を服用している者ノイラミニダーゼ阻害剤に対し過敏症の既往を有する者	Persons who are unable to cohabit with an index patient Persons who cannot start study treatment within 48 hours after the initial onset of any influenza symptom in the index patient Persons receiving corticosteroids or immunosuppressants Persons who have a history of hypersensitivity to a neuraminidase inhibitor
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	10歳以上	10age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の予防	Postexposure prophylaxis of influenza A or B virus infection
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：CS-8958 薬剤・試験薬剤：laninamivir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤用法・用量、使用方法：CS-8958 40mg単回吸入投与、もしくはCS-8958 20mg1日1回2日間吸入投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：プラセボ吸入投与	investigational material(s) Generic name etc : CS-8958 INN of investigational material : laninamivir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Single inhaled administration of CS-8958 40 mg, or inhaled administration of CS-8958 20 mg once daily for 2 days control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Inhalation of placebo
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合	safety efficacy Proportion of subjects with laboratory-confirmed influenza virus infection and influenza symptoms
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性インフルエンザウイルスの感染割合など	safety efficacy Proportion of subjects with laboratory-confirmed influenza virus infection

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	CS-8958	CS-8958
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	laninamivir	laninamivir
		薬剤：薬効分類コード	625 抗ウイルス剤	625 Anti-virus agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	CS-8958 40mg単回吸入投与、もしくはCS-8958 20mg1日1回2日間吸入投与	Single inhaled administration of CS-8958 40 mg, or inhaled administration of CS-8958 20 mg once daily for 2 days
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	プラセボ吸入投与	Inhalation of placebo

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO CO., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142679
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : インフルエンザウイルス感染症患者（初発患者）の同居家族又は共同生活者を対象として、CS-8958 40 mgを単回吸入投与したときのインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果を検討する。試験の現状 : 終了	Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the efficacy of CS-8958 40 mg, single dose administration, for the postexposure prophylaxis of influenza virus infection in household contacts . Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年3月31日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成27年8月18日	詳細	変更内容
終了	平成27年8月18日	詳細	変更内容
変更	平成26年10月16日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年10月16日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項