臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年10月16日 | ||
| 令和2年3月31日 | ||
| 平成27年3月3日 | ||
| CS-8958 第III相試験（小児予防）−10歳未満の小児を対象にインフルエンザウイルス感染症発症抑制効果の検証を目的としたプラセボとの無作為化二重盲検比較試験− | ||
| CS-8958 第III相試験（小児予防） | ||
| A型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者（初発患者）の同居家族又は共同生活者である小児（10歳未満）を対象として、CS-8958 20 mgを単回吸入投与したときのインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果をプラセボを対照とした無作為化二重盲検比較試験で検討する。 | ||
| 3 | ||
| A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の予防 | ||
| 参加募集終了 | ||
| CS-8958、プラセボ | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年03月30日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2015年03月03日 | ||
| 343 | ||
| / | 初発患者の大半は15歳以下の小児であり、被験者の大半は初発症例の兄弟であった。全初発患者のうち、333名(98%; CS-8958 20 mg群及びプラセボ群で165名[97%]及び168名[99%])がA/H3N2型に感染していた。全被験者のうち、140名(41%)は2014/2015シーズンの季節性インフルエンザワクチン接種を受けていた。 | Most of the index cases were children <=15 years of age, and subjects were mostly siblings of the index case. Of all index cases, 333 (98%; 165 [97%] and 168 [99%] cases of household contacts in the CS-8958 20 mg group and in the placebo group, respectively) were infected with influenza A(H3N2) virus. Among all subjects, 140 (41%) had received the 2014/2015 seasonal influenza vaccination. |
| / | 343名の被験者（CS-8958 20 mg群172名、プラセボ群171名）が組み入れられ、341名の被験者（CS-8958 20 mg群171名、プラセボ群170名）が治験を完了した。 | A total of 343 subjects (172 subjects in the CS-8958 20 mg group and 171 subjects in the placebo group) were enrolled into the study. 341 subjects completed the study (171 subjects in the CS-8958 20 mg group and 170 subjects in the placebo group). |
| / | 安全性解析対象集団（341名）における有害事象の発現率割合は、CS-8958 20 mg群15%（25/171）、プラセボ群13%（22/170例）であった。いずれの有害事象も軽度又は中等度と判定された。死亡、重篤な有害事象及び異常行動は認められなかった。 |
In the safety analysis set (341 subjects), the incidence of adverse events was 15% (25/171) in the CS-8958 20 mg group and 13% (22/170) in the placebo group. All adverse events were considered mild or moderate. No deaths, serious adverse events, or abnormal behavior were reported. |
| / | 臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合は、CS-8958 20 mg群で11%（18/171）、プラセボ群で19%（33/170）であった（P = 0.02）。相対リスク減少率（95%信頼区間）は45.8%（7.5%～68.2%）であった。 | The proportion of subjects with clinical influenza were 11% (18/171) and 19% (33/170) in the CS-8958 20 mg group and placebo group, respectively (P = .02). The relative risk reduction was 45.8% (95% CI, 7.5% to 68.2%) |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 症候性インフルエンザウイルス感染症の発症割合は、CS-8958 20 mg群で15.2%（26/171）、プラセボ群で26.5%（45/170）であった（P = 0.01）。 | The proportion of subjects with symptomatic influenza was 15% (26/171) in the CS-8958 20 mg group and 27% (45/170) in the placebo group (P = .01). |
| / | A型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者の同居家族又は共同生活者である小児（10歳未満）に対して、CS-8958 20 mg単回吸入投与はインフルエンザウイルス感染症発症抑制効果を有することが検証された。 CS-8958 20 mg単回投与群の有害事象の発現については、プラセボ群と大きな違いはなく、異常行動・言動に該当する有害事象は認められず、その他安全性に大きな問題はなかった。 |
Single 20-mg dose of inhaled CS-8958 20 mg was effective as post-exposure prophylaxis to protect against influenza in pediatric (<10 years of age) household members of index cases for prophylaxis of influenza. Adverse events in CS-8958 20 mg single-dose group did not differ significantly from those in the placebo-group. No abnormal behaviors were observed, and there were no other major safety issues. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
| 2016年11月02日 | ||
| https://pediatrics.aappublications.org/content/138/6/e20160109.long | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書 データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年03月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222627 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CS-8958 第III相試験（小児予防）−10歳未満の小児を対象にインフルエンザウイルス感染症発症抑制効果の検証を目的としたプラセボとの無作為化二重盲検比較試験− | A Phase 3 Study of CS-8958 (Prophylaxis for children) - A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy for the prevention of influenza virus infection in children under 10 years- | ||
| CS-8958 第III相試験（小児予防） | A Phase 3 Study of CS-8958 (Prophylaxis for children) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 2014年09月11日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| A型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者（初発患者）の同居家族又は共同生活者である小児（10歳未満）を対象として、CS-8958 20 mgを単回吸入投与したときのインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果をプラセボを対照とした無作為化二重盲検比較試験で検討する。 | The primary objective is to evaluate the efficacy of CS-8958 20 mg for the postexposure prophylaxis of influenza virus infection in children in the households. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2014年11月17日 | |||
| 2014年10月01日 | |||
| 2015年06月30日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、プラセボ対照、無作為化、2群並行群間二重盲検比較試験 |
Multicenter, randomized, double-blind, 2-parallel-group, placebo-controlled |
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予防 |
prevention purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | インフルエンザ患者と同居している者 |
Household contact of a patient with influenza virus infection |
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| / | 初発患者と同居していない者 |
Persons who are unable to cohabit with an index patient |
|
| / | 下限なし |
No limit |
|
| / | 9歳以下 |
9age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の予防 | Postexposure prophylaxis of influenza A or B virus infection | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-8958 薬剤・試験薬剤：laninamivir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：CS-8958 20mg単回吸入投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ吸入投与 |
investigational material(s) Generic name etc : CS-8958 INN of investigational material : laninamivir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Single inhaled administration of CS-8958 20 mg control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Inhalation of placebo |
|
| / | |||
| / | 安全性 有効性 検証的 臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合 |
safety efficacy confirmatory Proportion of subjects with laboratory-confirmed influenza virus infection and influenza symptoms |
|
| / | 安全性 有効性 インフルエンザウイルスの感染割合など |
safety efficacy Proportion of subjects with laboratory-confirmed influenza virus infection |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| CS-8958 | CS-8958 | |||
| laninamivir | laninamivir | |||
| 625 抗ウイルス剤 | 625 Anti-virus agents | |||
| CS-8958 20mg単回吸入投与 | Single inhaled administration of CS-8958 20 mg | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| プラセボ吸入投与 | Inhalation of placebo | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO CO., LTD. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
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| - | - | |
| - | ||
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-142678 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : インフルエンザウイルス感染症患者（初発患者）の同居家族又は共同生活者である小児（10歳未満）を対象として、CS-8958 20 mgを単回吸入投与したときのインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果を検討する。 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the efficacy of CS-8958 20 mg for the postexposure prophylaxis of influenza virus infection in children in the households. Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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