臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年10月14日
最終公表日		令和3年12月3日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成28年12月22日
試験の名称		再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたONO-7057の第1相試験（ONO-7057-05）
簡易な試験の名称		ONO-7057 第1相試験（ONO-7057-05）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にONO-7057，レナリドミド及びデキサメタゾンを投与したときの安全性，忍容性，有効性及びONO-7057の薬物動態を検討する．
試験のフェーズ		1
疾患名		再発又は難治性の多発性骨髄腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ONO-7057、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年11月26日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2016年12月22日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	26
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	性別は男性13名（50.0％），女性13名（50.0％），年齢の平均値は63.3歳であった．ECOG Performance Statusは0が16名（61.5％），1が9名（34.6％），2が1名（3.8％）であった．国際病期分類基準（ISS）による病期は1が11名（42.3％），2が10名（38.5％），3が5名（19.2％）であった．神経障害を有する被験者は12名（46.2％）であり，程度はGrade 1が10名（40.0％），Grade 2が2名（8.0％）であった．前治療回数の中央値は4.0回であり，1 回が5名（19.2％），2回が4名（15.4％），3回が3名（11.5％），4回以上が14名（53.8％）であった．予後不良の染色体異常［t（4；14）転座，t（14；16）転座，若しくはdel（17）短腕欠失が陽性，若しくはGバンド法で異常所見があった場合］を有する被験者は，16名（61.5％）であった．	The study included 13 men (50.0%) and 13 women (50.0%) with a mean age of 63.3 years. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 in 16 subjects (61.5%), 1 in 9 subjects (34.6%), and 2 in 1 subject (3.8%). International Staging System (ISS) stage was Stage I in 11 subjects (42.3%), Stage II in 10 subjects (38.5%), and Stage III in 5 subjects (19.2%). Twelve subjects (46.2%) had neuropathy, consisting of 10 subjects (40.0%) with Grade 1 and 2 subjects (8.0%) with Grade 2. The median number of previous regimens received by study subjects was 4.0 with 1 previous regimen in 5 subjects (19.2%), 2 in 4 subjects (15.4%), 3 in 3 subjects (11.5%), and >= 4 in 14 subjects (53.8%). A total of 16 subjects (61.5%) had poor-prognosis chromosomal abnormalities [positive for t(4;14), t(14;16), or del(17p), or abnormality by G-band method].
試験の対象者のフロー / Participant flow	本試験では26名が登録され，すべての被験者にONO-7057，レナリドミド又はデキサメタゾンが投与された．このうち1名（3.8％）が投与を中止し，投与中止理由は，「有害事象発現により継続困難と判断されたため」であった．	The study enrolled 26 subjects. All of them were treated with ONO-7057, lenalidomide, and dexamethasone. One of them (3.8%) discontinued study treatment for the reason of "An inability to continue further study procedures because of adverse event."
有害事象に関するまとめ / Adverse events	ONO-7057を投与された26名の被験者のうち，有害事象及び副作用は26名（100.0％）に認められた．Grade 3以上の有害事象は19名（73.1％）に認められ，そのうちGrade 3以上の副作用は17名（65.4％）に認められた．治験薬投与期間中若しくは治験薬最終投与後30日以内に死亡した被験者は認められなかった．重篤な有害事象は1名（3.8％）に認められ，そのうち重篤な副作用は1名（3.8％）に認められた．有害事象により投与を中止した被験者は1名（3.8％）であり，そのうち副作用により投与を中止した被験者は1名（3.8％）であった．	Of the 26 subjects treated with ONO-7057, 26 subjects (100.0%) experienced adverse events (AEs) and drug-related AEs. Grade 3 or higher AEs were reported in 19 subjects (73.1%), of whom 17 subjects (65.4%) had >= Grade 3 drug-related AEs. No subjects died during the treatment period or within 30 days after the last dose of any of the investigational drugs. Serious AEs developed in 1 subject (3.8%), who had serious drug-related AEs. An AE leading to treatment discontinuation occurred in 1 subject (3.8%), who had a drug-related AE leading to treatment discontinuation.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・忍容性評価忍容性評価対象の6名のうち1名に忍容性評価基準に該当する有害事象（上気道感染）が認められた．	- Evaluation of tolerability One of the 6 subjects evaluated for tolerability experienced an AE meeting the criteria for evaluation of tolerability (upper respiratory tract infection).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・全奏効率，最良抗腫瘍効果，臨床的有用率及び病勢コントロール率全奏効率[sCR（厳密な完全奏効），CR（完全奏効），VGPR（非常に良い部分奏効）又はPR（部分奏効）と判定された被験者の割合）は88.5％（23/26 名）であり，閾値奏効率66.7％を90％信頼区間の下限が上回った（90％信頼区間［72.8，96.8］）．最良抗腫瘍効果はCRが1名（3.8％），VGPRが5名（19.2％），PRが17名（65.4％），MR（最少奏効）が1名（3.8％），SD（安定）が2名（7.7％）であった．臨床的有用率（sCR，CR，VGPR，PR又はMRと判定された被験者の割合）は92.3％（24/26名）（90％信頼区間［77.7，98.6］）であった．病勢コントロール率（sCR，CR，VGPR，PR，MR，又は8週以上持続するSDと判定された被験者の割合）は100.0％（26/26名）（90％信頼区間［89.1，100.0］）であった．・薬物動態の結果血漿中ONO-7057濃度は静脈内投与後速やかに低下し，T1/2は0.580～0.740時間であった．Cmax及びAUCinfは投与量に応じて増加し，CL及びVssはいずれの投与量においても同程度であった．	- Overall response rate, best overall response, clinical benefit rate, and disease control rate The overall response rate (the proportion of subjects with a best response of stringent complete response [sCR], complete response [CR], very good partial response [VGPR], or partial response [PR]) was 88.5% (23/26 subjects) with the lower limit of 90% confidence interval (CI) above the threshold response rate of 66.7% (90% CI: 72.8, 96.8). The best overall response was CR in 1 subject (3.8%), VGPR in 5 subjects (19.2%), PR in 17 subjects (65.4%), minimal response (MR) in 1 subject (3.8%), and stable disease (SD) in 2 subjects (7.7%). The clinical benefit rate (the proportion of subjects with a best response of sCR, CR, VGPR, PR, or MR) was 92.3% (24/26 subjects) (90% CI: 77.7, 98.6). The disease control rate (the proportion of subjects with a best response of sCR, CR, VGPR, PR, MR, or >= 8 weeks lasting SD) was 100.0% (26/26 subjects) (90% CI: 89.1, 100.0). - Pharmacokinetics The plasma ONO-7057 concentration declined quickly following intravenous administration. T1/2 ranged from 0.580 to 0.740 h. Cmax and AUCinf increased dose-dependently, whereas CL and Vss were comparable at both doses.
簡潔な要約 / Brief summary	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にONO-7057，レナリドミド及びデキサメタゾン（CRd）を投与したときの安全性，忍容性，有効性及び薬物動態が確認され，CRd療法は進行性の疾患である多発性骨髄腫に対し，臨床的有用性を有すると考えられた．	The safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics of the ONO-7057, lenalidomide and dexamethasone regimen(CRd) were verified after the regimen was used in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. The CRd therapy was considered clinically useful for multiple myeloma, an advanced disease.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2017年01月16日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/cas.13166

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.ono.co.jp/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html	https://www.ono-pharma.com/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年11月26日
jRCT番号	jRCT2080222626

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたONO-7057の第1相試験（ONO-7057-05）	A Phase 1 study of ONO-7057 in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (ONO-7057-05)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ONO-7057 第1相試験（ONO-7057-05）	Phase 1 study of ONO-7057 (ONO-7057-05)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Development Headquarters
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical_trial@ono.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室	Medicine counseling department
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical_trial@ono.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年10月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にONO-7057，レナリドミド及びデキサメタゾンを投与したときの安全性，忍容性，有効性及びONO-7057の薬物動態を検討する．	The objective of the study is to investigate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics of ONO-7057, combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年11月17日
予定試験期間（開始日）		2014年10月01日
予定試験期間（終了日）		2019年11月01日
目標症例数 / Target Sample Size		26
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検試験	An open-label study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 20歳以上 2. 3カ月以上の生存が期待される患者 3. 症候性多発性骨髄腫と診断され，測定可能病変を有する患者	1. 20 years or older of age 2. Life expectancy of more than three months 3. Symptomatic disease thought to require therapy and measurable disease
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. ワルデンストレーム・マクログロブリン血症又はIgM型骨髄腫を有する患者	1. Waldenstrom's macroglobulinemia or IgM myeloma
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		再発又は難治性の多発性骨髄腫	Relapsed and/or refractory multiple myeloma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ONO-7057 薬剤・試験薬剤：Carfilzomib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : ONO-7057 INN of investigational material : Carfilzomib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性薬物動態安全性，忍容性，有効性，薬物動態	safety efficacy pharmacokinetics Safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		-	-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ONO-7057	ONO-7057
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Carfilzomib	Carfilzomib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	Intravenous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	小野薬品工業株式会社
Primary Sponsor	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142677
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		承認取得後，製造販売後臨床試験として実施した．	After the approval for the indication, this study had been conducted as post-marketing clinical trial.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年12月3日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成30年5月8日	詳細	変更内容
終了	平成30年5月8日	詳細	変更内容
終了	平成30年2月12日	詳細	変更内容
終了	平成30年2月12日	詳細	変更内容
変更	平成28年7月15日	詳細	変更内容
変更	平成28年7月15日	詳細	変更内容
変更	平成27年10月14日	詳細	変更内容
変更	平成27年10月14日	詳細	変更内容
変更	平成27年5月26日	詳細	変更内容
変更	平成27年4月23日	詳細	変更内容
変更	平成27年1月19日	詳細	変更内容
変更	平成27年1月19日	詳細	変更内容
変更	平成26年10月14日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年10月14日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項