臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年10月7日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DS-8500a臨床薬理試験‐日本人健康成人を対象としたDS-8500a反復経口投与によるミダゾラム経口投与時の薬物動態に及ぼす影響の検討‐ | ||
| DS-8500a ミダゾラムとの薬物相互作用試験 | ||
| 日本人健康成人を対象として、DS-8500a 14日間反復経口投与がCYP3A4基質であるミダゾラムを経口投与したときの薬物動態に及ぼす影響を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| DS-8500a | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222622 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DS-8500a臨床薬理試験‐日本人健康成人を対象としたDS-8500a反復経口投与によるミダゾラム経口投与時の薬物動態に及ぼす影響の検討‐ | An open-label, non-randomized, single-sequence study to evaluate the effects of DS-8500a on the pharmacokinetics of midazolam in Japanese healthy subjects | ||
| DS-8500a ミダゾラムとの薬物相互作用試験 | DS-8500a midazolam DDI study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人を対象として、DS-8500a 14日間反復経口投与がCYP3A4基質であるミダゾラムを経口投与したときの薬物動態に及ぼす影響を検討する。 | The effects of DS-8500a on the pharmacokinetics of CYP3A4 probe midazolam administered orally are evaluated in healthy Japanese subjects. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2014年09月12日 | |||
| 2015年03月31日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単一施設、非盲検、1シークエンスクロスオーバー試験 |
A single-center, open-label, 1-sequence crossover study |
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| / | ・日本人 |
1) Japanese |
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| / | ・ミダゾラムを含む薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者 |
1) Presence or history of severe adverse reaction to any drug including midazolam or sensitivity. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 45歳以下 |
45age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 健康成人 | Healthy volunteers | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DS-8500a 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：1用量（経口） |
investigational material(s) Generic name etc : DS-8500a INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : 1 dose level (Oral) |
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| / | ミダゾラムの薬物動態パラメータ |
The PK parameters of midazolam |
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| / | ・その他のミダゾラム及び代謝物の薬物動態パラメータ ・DS-8500aの薬物動態パラメータ ・安全性 |
1) Other PK parameters of free form and metabolites of midazolam 2) The PK parameters of DS-8500a 3) Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142673 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日本人健康成人を対象として、DS-8500a 14日間反復経口投与がCYP3A4基質であるミダゾラムを経口投与したときの薬物動態に及ぼす影響を検討する。 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the effects of DS-8500a on the pharmacokinetics of CYP3A4 probe midazolam administered orally in healthy Japanese subjects. Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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