臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年9月30日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DS-7113b徐放錠 第III相試験−がん疼痛患者を対象としたDS-7113b徐放錠の長期投与試験− | ||
| DS-7113b徐放錠 第III相長期試験 | ||
| オピオイド鎮痛薬使用中のがん疼痛患者、オピオイド鎮痛薬非使用のがん疼痛患者、及びDS7113-B-J303試験（DS-7113b徐放錠第III相試験 -オピオイド非使用のがん疼痛患者を対象としたオキシコドン徐放性製剤との無作為化二重盲検比較試験- ）を完了したがん疼痛患者を対象に、DS-7113b徐放錠を長期投与（最長84日）したときの安全性及び有効性、並びに薬物動態を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛 | ||
| DS-7113b徐放錠 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222616 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| DS-7113b徐放錠 第III相試験−がん疼痛患者を対象としたDS-7113b徐放錠の長期投与試験− | DS-7113b extended-release (ER) tablet phase III study-A DS-7113b extended-release tablet long-term study in patients with cancer pain- | ||
| DS-7113b徐放錠 第III相長期試験 | DS-7113b phase III study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| オピオイド鎮痛薬使用中のがん疼痛患者、オピオイド鎮痛薬非使用のがん疼痛患者、及びDS7113-B-J303試験（DS-7113b徐放錠第III相試験 -オピオイド非使用のがん疼痛患者を対象としたオキシコドン徐放性製剤との無作為化二重盲検比較試験- ）を完了したがん疼痛患者を対象に、DS-7113b徐放錠を長期投与（最長84日）したときの安全性及び有効性、並びに薬物動態を検討する。 | To evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics following long-term (maximum of 84 days) treatment of DS-7113b ER tablets in patients with cancer pain on opioid analgesics, patients with cancer pain without opioid analgesics, or patients who had successfully completed DS7113-B-J303 study (DS-7113b extended-release ER tablet phase III study, a randomized double-blind comparison study with oxycodone in opioid-naive patients with cancer pain). | ||
| 3 | 3 | ||
| 2014年10月01日 | |||
| 2016年02月29日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、非盲検、非対照 |
A multicenter, open-label, uncontrolled study |
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| / | 下記のいずれかに該当するがん疼痛患者。 |
Cancer pain patients meeting any of following |
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| / | 経口オキシコドン製剤及び経口モルヒネ製剤添付文書の禁忌又は原則禁忌に該当する症状、所見が認められている者 等 |
Patients with symptom(s)/finding(s) falling under the contraindications or relative contraindications stated in the package insert of oral oxycodone hydrochloride and morphine hydrochloride, etc. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛 | Moderate to severe cancer pain | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DS-7113b徐放錠 薬剤・試験薬剤：Hydromorphone hydrochloride 薬効分類コード：811 あへんアルカロイド系麻薬 用法・用量、使用方法：規定の初回用量及び1日当たりの投与回数にて開始し、最長84日間経口投与する。必要に応じて投与量を増量又は減量する。 |
investigational material(s) Generic name etc : DS-7113b ER tablet INN of investigational material : Hydromorphone hydrochloride Therapeutic category code : 811 Opium alkaloids preparations Dosage and Administration for Investigational material : Prescribe starting dosage with frequency written in study protocol. Dosing period is maximum of 84 days. Increase or decrease the dosage if necessary. |
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| / | 各Visitごと及び中止時の有効率（切り替え改善度及び鎮痛改善度） |
Efficacy rate (post-switch improvement and analgesia improvement ) at each visit and early termination visit |
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| / | Pain Intensity (PI)、その他有効性・安全性 |
Pain Intensity (PI), efficacy and safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142667 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R181080 | |||
| DS-7113b徐放錠 第III 相試験 - がん疼痛患者を対象としたDS-7113b徐放錠の長期投与試験 - | DS-7113b extended-release (ER) tablet phase III study A DS-7113b extended-release tablet long-term study in patients with cancer pain | ||
| ナルサス錠2mg、6mg、12mg、24mg | NARUSUS TABLETS | ||
| DS-7113b | DS-7113b | ||
| ヒドロモルフォン塩酸塩 | hydromorphone hydrochloride | ||
| がん疼痛 | Cancer Pain | ||
| 811 あへんアルカロイド系麻薬 | 811 Opium alkaloids preparations | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | ||
| JapicCTI-142667 | |||
| WORD | |||
| 試験結果概要form_081120_DS7113-B-J304.doc | 試験結果概要form(英)_20100525_DS7113-B-J304.doc | ||