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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成26年9月16日
令和元年10月10日
平成28年8月22日
てんかん重積状態あるいはてんかん頻発状態の患者にロラゼパムを静脈内投与したときの有効性，安全性および薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，無対照試験（治験実施計画書番号：B3541002）
てんかん重積状態あるいはてんかん頻発状態の患者に対するロラゼパム注射剤の臨床試験
ロラゼパム注射剤は欧米のてんかん重積状態の治療ガイドラインなどにおいて，第1選択薬として挙げられているにもかかわらず，本邦では経口製剤が承認されていたが，注射剤は未承認であった。
このような状況を踏まえ，日本てんかん学会および日本小児神経学会から開発要望書が提出され，「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で検討された結果，医療上の必要性が高いと判断されたことから，2010年12月13日に出された開発要請書に基づき，本邦で開発が行われることになった。
本試験は，日本人てんかん重積状態患者にロラゼパム注射剤を静脈内投与したときの有効性，安全性および薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，無対照試験である。
3
てんかん重積状態
参加募集終了
PF-00345101、-
-

総括報告書の概要

管理的事項

2019年10月09日

２　結果の要約

2016年08月22日
26
/ 治験薬投与例26 例のうち10 例（38.5%）は成人で平均年齢は27.6 歳，16 例（61.5%）は小児で平均年齢は5.4 歳であった。
/ 本治験では合計26 例に治験薬が投与された。すべての被験者が試験を完了した。運動症状ではなく脳波によりてんかん重積状態が判定された1 例は有効性解析から除外した。安全性解析はすべての被験者を対象とした。
/ 有害事象は計12 名（46.2%）に17 件発現し，そのうち4 件［運動失調（1 件），平衡障害（1 件），傾眠（2 件）］が治験薬と関連ありと判断された。

有害事象のほとんどは軽度または中等度であった。1 例で認められた誤嚥性肺炎は重度と判断された。

治験薬投与例で死亡は報告されなかった。治験薬投与例1 例で誤嚥性肺炎が重篤な有害事象として報告されたが，治験薬と関連はないと判断された。有害事象による投与中止または一時中止は報告されなかった。

最も多く報告された有害事象は傾眠（2 件）および不眠症（2 件）であった。

治験薬投与中に，臨床検査もしくはバイタルサインに臨床的に意義のある変化は認めなかった。
/ 発作が治験薬の初回投与終了後10 分以内に消失し，投与終了後30 分以内に再発しない被験者の割合

発作が治験薬の初回投与終了後10 分以内に消失し，投与終了後30 分以内に再発しない被験者の割合は，，全体で48.0%［12/25 例，95%信頼区間（27.8%，68.7%）］であった。主要有効性評価項目における95%信頼区間の下限値は，事前に規定した期待最小有効率である30%を下回った。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 発作が治験薬の投与終了後10 分以内に消失し，一定時間内に再発しない被験者の割合 発作が治験薬の初回投与または2 回目（初回投与後10～30 分）投与終了後10 分以内に発作が消失し，投与終了後30 分以内に再発しなかった被験者の割合は，全体で64.0%［16/25 例，95%信頼区間（42.5%，82.0%）］であった。また，10分以内に発作が消失し，投与終了後12 時間以内に再発しなかった被験者の割合は，全体で44.0%［11/25 例，95%信頼区間（24.4%，65.1%）］であり，10 分以内に発作が消失し，投与終了後24 時間以内に再発しなかった被験者の割合は，全体で32.0%［8/25 例，95%信頼区間（14.9%，53.5%）であった。 治験薬投与終了後に発作が消失するまでの時間 初回投与後または全投与後（初回投与または2 回目投与後）10 分以内に発作が消失した患者は，それぞれ15 例（60.0%），17 例（68.0%）であり，10 分以内に発作が消失するまでの時間の中央値は，全体でいずれも1.0 分であった。 治験薬投与終了後の発作消失から再発までの時間（投与後24 時間まで）： 初回投与後または全投与後（初回投与または2 回目投与後）に発作が再発した患者は，ともに9 例（36.0%）であった。初回投与後の発作消失から再発までの時間の中央値は全体で62.0 分であった。全投与後（初回投与または2 回目投与後）の発作消失から再発までの時間の中央値は全体で103.0 分であった。
/ 成人および小児のてんかん重積状態あるいはてんかん頻発状態の患者においてロラゼパム静脈内投与は安全であり，忍容性も良好であった。
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 有 presence
2019年08月01日
https://www.igaku-shoin.co.jp/journalDetail.do?journal=38428

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ -

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2019年10月09日
jRCT番号 jRCT2080222604

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

てんかん重積状態あるいはてんかん頻発状態の患者にロラゼパムを静脈内投与したときの有効性，安全性および薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，無対照試験（治験実施計画書番号：B3541002）
てんかん重積状態あるいはてんかん頻発状態の患者に対するロラゼパム注射剤の臨床試験

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com
2014年10月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ロラゼパム注射剤は欧米のてんかん重積状態の治療ガイドラインなどにおいて，第1選択薬として挙げられているにもかかわらず，本邦では経口製剤が承認されていたが，注射剤は未承認であった。 このような状況を踏まえ，日本てんかん学会および日本小児神経学会から開発要望書が提出され，「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で検討された結果，医療上の必要性が高いと判断されたことから，2010年12月13日に出された開発要請書に基づき，本邦で開発が行われることになった。 本試験は，日本人てんかん重積状態患者にロラゼパム注射剤を静脈内投与したときの有効性，安全性および薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，無対照試験である。
3 3
2014年11月25日
2014年11月15日
2017年04月30日
25
介入研究 Interventional

非無作為，非盲検，単群試験

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

治験責任医師の目視により，発作の発現・消失が判定可能な運動症状を有するてんかん重積状態あるいはてんかん頻発状態の被験者。もしくは，脳波により発作の発現・消失が判定可能なてんかん重積状態あるいはてんかん頻発状態の被験者。
a. てんかん発作が5分以上継続している，全般発作，部分発作，あるいは二次性全般化発作のてんかん重積状態の被験者。
b. 1時間以内に3回以上のてんかん発作が発現している，全般発作，部分発作，あるいは二次性全般化発作のてんかん頻発状態の被験者。

/

1. 違法薬物あるいはアルコールの離脱に伴う発作の被験者。
2. ロラゼパムもしくはベンゾジアゼピン系薬剤に過敏症の既往歴がある被験者。
3. ベンゾジアゼピン系薬剤の依存症の既往歴がある被験者。
4. ロラゼパムを投与継続中の被験者。
5. 閉塞隅角緑内障の被験者。
6. 重症筋無力症の被験者。
7. スクリーニング来院時（データがある場合）の測定でアスパラギン酸トランスアミナーゼ，アラニントランスアミナーゼ，総ビリルビン，血中尿素窒素，クレアチニンのいずれかが基準値上限の2倍以上の被験者。
8. スクリーニング来院時（データがある場合）の測定で白血球数が3000/mm3未満，または好中球数が1500/mm3未満の被験者。

/

0歳以上

0age old over

/

100歳以下

100age old under
/

男性・女性

Both
/ てんかん重積状態
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：PF-00345101
薬剤・試験薬剤：Lorazepam
薬効分類コード：113 抗てんかん剤
用法・用量、使用方法：投与量：成人（16歳以上）への1回投与量：4 mg 小児（生後3ヵ月以上，16歳未満）への1回投与量：0.05 mg/kg 投与方法：ロラゼパムをできるだけ緩徐（投与速度の目安：2 mg/分）に静脈内投与する。初回投与終了後10分間発作が持続するもしくは初回投与終了後10分以内に再発した場合は，初回投与終了後から10分後あるいはそれ以降に同量のロラゼパムを同じ投与速度で追加投与できる。また，初回投与終了後10分以降（初回投与から12時間後まで）に発作が再発した場合も，同量のロラゼパムを同じ投与速度で追加投与できる。ただし，本治験ではロラゼパムを2回までしか投与できない。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Lorazepam
Therapeutic category code : 113 Antiepileptics
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
臨床的利益の得られた被験者の割合
発作が治験薬の初回投与終了後10分以内に消失し，投与終了後30分間以内に再発しない被験者の割合		 efficacy
/ 有効性
臨床的利益の得られた被験者の割合
・発作が治験薬の投与〔初回投与または2回目（初回投与後10～30分）投与〕終了後10分以内に消失し，投与終了後30分間以内に再発しない被験者の割合
・発作が治験薬の初回投与終了後10分以内に消失し，投与終了後12時間以内に発作が再発しない被験者の割合
・発作が治験薬の初回投与または2回目（初回投与後10～30分）投与終了後10分以内に消失し，投与終了後12時間以内に発作が再発しない被験者の割合
・発作が治験薬の初回投与終了後10分以内に消失し，投与終了後24時間以内に発作が再発しない被験者の割合
・発作が治験薬の初回投与または2回目（初回投与後10～30分）投与終了後10分以内に消失し，投与終了後24時間以内に発作が再発しない被験者の割合
・発作が治験薬の初回投与終了から消失するまでの時間
・発作が治験薬の初回または2回目投与終了から消失するまでの時間
・発作が治験薬の初回投与終了後に消失し，発作が再発するまでの時間（投与終了後24時間まで）
・発作が治験薬の初回または2回目投与終了後に消失し，発作が再発するまでの時間（投与終了後24時間まで）		 efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
PF-00345101
Lorazepam Lorazepam
113 抗てんかん剤 113 Antiepileptics
投与量：成人（16歳以上）への1回投与量：4 mg 小児（生後3ヵ月以上，16歳未満）への1回投与量：0.05 mg/kg 投与方法：ロラゼパムをできるだけ緩徐（投与速度の目安：2 mg/分）に静脈内投与する。初回投与終了後10分間発作が持続するもしくは初回投与終了後10分以内に再発した場合は，初回投与終了後から10分後あるいはそれ以降に同量のロラゼパムを同じ投与速度で追加投与できる。また，初回投与終了後10分以降（初回投与から12時間後まで）に発作が再発した場合も，同量のロラゼパムを同じ投与速度で追加投与できる。ただし，本治験ではロラゼパムを2回までしか投与できない。
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

-
-
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02239380
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-142655

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

-
医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1139403A1020_1_03/?view=frame&style=SGML&lang=ja

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和元年10月10日 (当画面) 変更内容
終了 令和元年10月7日 詳細 変更内容
終了 平成29年4月17日 詳細 変更内容
変更 平成28年11月17日 詳細 変更内容
変更 平成28年6月28日 詳細 変更内容
変更 平成27年1月5日 詳細 変更内容
新規登録 平成26年9月16日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面