臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年9月10日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体遺伝子においてT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、AZD9291と白金製剤を用いた2剤併用化学療法を比較する第３相非盲検無作為化試験（AURA3） | ||
| AURA3 | ||
| 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体遺伝子においてT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、AZD9291と白金製剤を用いた2剤併用化学療法を比較する第３相非盲検無作為化試験 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| AZD9291、白金製剤との2剤併用化学療法 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222601 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体遺伝子においてT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、AZD9291と白金製剤を用いた2剤併用化学療法を比較する第３相非盲検無作為化試験（AURA3） | A Phase 3, Open Label, Randomized Study of AZD9291 versus Platinum-Based Doublet Chemotherapy for Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer whose Disease has Progressed with Previous Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy and whose Tumours harbour a T790M mutation within the Epidermal Growth Factor Receptor Gene (AURA3) | ||
| AURA3 | AURA3 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体遺伝子においてT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、AZD9291と白金製剤を用いた2剤併用化学療法を比較する第３相非盲検無作為化試験 | A Phase 3, Open Label, Randomised Study of AZD9291 versus Platinum-Based Doublet Chemotherapy for Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer whose Disease has Progressed with Previous Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy and whose Tumours harbour a T790M mutation within the Epidermal Growth Factor Receptor Gene | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、比較試験 |
Randomized, Parallel Assignment |
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| / | |||
| / | -組織学的又は細胞学的に非小細胞肺がんと診断された患者 |
-Subject with histologogically or cytologically documented NSCLC |
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| / | -EGFR-TKIによる一次治療の開始を起点として6カ月以内に術前補助化学療法又は術後補助化学療法を受けた患者 |
-Prior neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy treatment within 6 months prior of starting 1st EGFR TKI treatment |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺がん | Non-Small Cell Lung Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AZD9291 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：AZD9291 80mg, 1日1回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：白金製剤との2剤併用化学療法 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：ペメトレキセド 500mg/m2 + カルボプラチン AUC5、またはペメトレキセド 500mg/m2 + シスプラチン75mg/m2 |
investigational material(s) Generic name etc : AZD9291 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : AZD9291 80 mg, orally once daily control material(s) Generic name etc : Drug: Chemotherapy, Platinum-based doublet chemotherapy INN of investigational material : Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : pemetrexed 500mg/m2 + carboplatin AUC5 or pemetrexed 500mg/m2 + cisplatin 75mg/m2 |
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| / | |||
| / | |||
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142652 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D5160C00003 試験実施地域 : アメリカ、オーストラリア、カナダ、フランス、中国、ドイツ、香港、ハンガリー、イタリア、日本、韓国、メキシコ、オランダ、ロシア、スペイン、スウェーデン、台湾、イギリス 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02151981 | Study ID: D5160C00003 Region : United States, Australia, Canada, China, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Italy, Japan, Republic of Korea, Mexico, Netherlands, Russia, Spain, Sweden, Taiwan, United Kingdom Objectives of the study : Treatment Study status : Ongoing Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT02151981 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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