臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年9月1日
最終公表日		令和4年7月14日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年9月10日
試験の名称		プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者においてnivolumabと治験医師選択治療を比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-11/CA209141）
簡易な試験の名称		ONO-4538/BMS-936558　第3相試験（ONO-4538-11/CA209141）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		プラチナ製剤抵抗性頭頸部がん患者において，ONO-4538と治験医師選択治療の全生存期間を比較する
試験のフェーズ		3
疾患名		頭頸部がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ニボルマブ、セツキシマブ、ドセタキセル、メトトレキサート
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年07月06日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年09月10日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	361
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ニボルマブ群と治験医師選択治療（IC）群のベースライン時の人口統計学的特性及び疾患特性は概ね類似していた．無作為化されたすべての被験者について，年齢の中央値は60.0歳，性別は男性が83.1％，人種は白人が83.1％，喫煙経験者は76.5％であった．ECOG performance statusが0の被験者は19.9％であり，最も多い原発腫瘍部位は口腔（48.5％）であった．放射線療法の治療歴を有する被験者は91.4％，2つ以上の全身療法を有する被験者は54.5％であり，セツキシマブの治療歴を有する被験者は61.5％であった．	Baseline demographic and disease characteristics were generally well balanced between the nivolumab and investigator's choice (IC) groups. Among all randomized subjects, the median age was 60.0 years and 83.1% of the subjects was male, 83.1% was white, and 76.5% was either former or current smokers. ECOG performance status score of 0 accounted for 19.9% of the subjects and the most frequent site of the primary tumor was the oral cavity (48.5%). Previous treatment included radio-therapy in 91.4% of the subjects and two or more lines of systemic therapy in 54.5%, and previous receipt of cetuximab in 61.5%.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本試験で無作為化された被験者は361名（ニボルマブ群：240名，IC群：121名）であり，そのうち347名（ニボルマブ群：236名，IC群：111名）に治験薬が投与された．IC群の各被験者に対する治療（セツキシマブ，メトトレキサート又はドセタキセル）は，治験担当医師により無作為化前に決定され，それぞれ13名，46名及び52名が投与された． 2015年12月の臨床データベースロック時点で，ニボルマブ群で17.4％及びIC群で2.7％の被験者が治療を継続していた．	Of 361 subjects randomized in the study (240 to the nivolumab group; 121 to the IC group), 347 were treated (236 nivolumab, 111 IC). Investigator indicated their choice of therapy (cetuximab, methotrexate or docetaxel) for each subject prior randomization in the IC group; 13, 46, and 52 subjects were treated with cetuximab, methotrexate, and docetaxel, respectively. At the time of database lock on December 2015, 17.4% of the subjects in the nivolumab group and 2.7% in the IC group were still receiving treatment.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	2015年12月18日の臨床データベースロック時点で，有害事象は，ニボルマブ群97.0％，IC群98.2％で認められ，副作用は，ニボルマブ群58.9％，IC群77.5％で認められた．重篤な有害事象は，ニボルマブ群53.8％，IC群59.5％に認められ，重篤な副作用は，ニボルマブ群6.8％，IC群15.3％に認められた．投与中止に至った有害事象は，ニボルマブ群21.6％，IC群24.3％に認められ，投与中止に至った副作用は，ニボルマブ群3.8％，IC群9.9％に認められた．治験薬の毒性による死亡が2名（肺臓炎及び高カルシウム血症）確認され，いずれもニボルマブ群であった．	At the time of database lock on December 18, 2015, adverse events were reported in 97.0% of subjects in the nivolumab group and 98.2% of subjects in the IC group; adverse drug reactions were reported in 58.9% and 77.5% in the nivolumab and IC group, respectively. Serious adverse events were observed in 53.8% and 59.5% in the nivolumab and IC group, respectively; serious adverse drug reactions in 6.8% and 15.3%, respectively. Adverse events leading to discontinuation were reported in 21.6% and 24.3% in the nivolumab and IC group, respectively; adverse drug reactions leading to discontinuation in 3.8% and 9.9%, respectively. Two deaths were considered to be attributed to study drug toxicity (pneumonitis and hypercalcemia) and both occurred in the nivolumab group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・全生存期間（OS）無作為化されたすべての被験者において，OS（中央値）はニボルマブ群で7.5カ月，IC群で5.1カ月であり，ニボルマブ群のIC群に対する優越性が検証された（層別log-rank検定p値=0.01）．両群間のハザード比は0.70（97.73％信頼区間［0.51，0.96］）であった．ニボルマブ群とIC群のOSのKaplan-Meier曲線は，初めは重複していたが投与開始後3カ月頃から間隔が開き始め，6カ月時点及び12カ月時点の全生存率は、いずれにおいてもIC 群よりニボルマブ群で高かった（6カ月時点：ニボルマブ群55.6％，IC群41.8％，12カ月時点：ニボルマブ群36.0％，IC群16.6％）．	-Overall Survival (OS) In all randomized subjects, the median OS was 7.5 months in the nivolumab group and 5.1 months in the IC group, demonstrating superiority of the nivolumab group to the IC group (stratified log-rank test p-value = 0.01). Hazard ratio (HR) of nivolumab to IC therapy was 0.70 (97.73% confidence interval [CI] [0.51, 0.96]). The Kaplan-Meier curves for OS in both groups overlapped initially; however, they separated after approximately 3 months of drug treatment. OS rates were higher in the nivolumab group than the IC group, both at 6 months (55.6% vs. 41.8%, respectively) and 12 months (36.0% vs. 16.6%, respectively).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・無増悪生存期間（PFS）無作為化されたすべての被験者において，PFS（中央値）はニボルマブ群2.0カ月，IC群2.3カ月であり，ニボルマブ群とIC群のPFSに，統計学的に有意な差は認められなかった（ハザード比0.89，95％信頼区間［0.70，1.13］，層別log-rank検定p値=0.32）．しかしながら，両群のKaplan-Meier曲線の間隔は投与期間の経過とともに開き始め，6カ月時点の無増悪生存率は、IC群よりニボルマブ群で高かった（ニボルマブ群19.7％，IC群9.9％）．・奏効率 RECISTガイドライン1.1版に基づく実施医療機関の医師判定の奏効率は，ニボルマブ群13.3％，IC群5.8％であり，ニボルマブ群の6名（2.5％）及びIC群の1名（0.8％）が完全奏効の最良総合効果を示した．	-Progression-free Survival (PFS) In all randomized subjects, the median PFS was 2.0 months in the nivolumab group and 2.3 months in the IC group. There was no statistically significant difference in PFS between the nivolumab and IC groups (HR = 0.89 95% CI [0.70, 1.13]; stratified log-rank test p-value = 0.32); however, the Kaplan-Meier curves of both groups separated with the passage of dosing period. PFS rates were higher in the nivolumab group than in the IC group at 6 months (19.7% vs. 9.9%, respectively). -Objective Response Rate (ORR) The investigator-assessed ORR using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline v1.1 was 13.3% in the nivolumab group and 5.8% in the IC group, and 6 (2.5%) subjects in the nivolumab group and 1 (0.8) subject in the IC group achieved a complete response.
簡潔な要約 / Brief summary	プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん患者において，IC群と比較してニボルマブ群でOSの延長が認められ，本試験の主要目的を達成した．ニボルマブ群の副作用の発現頻度は，IC群よりも低かった．ニボルマブ群の原疾患に起因しない有害事象は，いずれもニボルマブの既知の有害事象であった．頭頸部がん患者において，ニボルマブは忍容可能と考えられた．	The study achieved its primary objective, demonstrating superior improvement in OS with nivolumab to IC therapy in platinum-refractory subjects with recurrent or metastatic SCCHN. The frequency of adverse drug reactions was lower in the nivolumab group than in the IC group. Each of the adverse events not attributable to primary disease observed in the nivolumab group were an expected adverse event associated with nivolumab. Nivolumab were considered tolerable in patients with head and neck cancer.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2016年11月10日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1602252?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%3dwww.ncbi.nlm.nih.gov

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年07月06日
jRCT番号	jRCT2080222596

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者においてnivolumabと治験医師選択治療を比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-11/CA209141）	An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Platinum-refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)(ONO-4538-11/CA209141)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ONO-4538/BMS-936558　第3相試験（ONO-4538-11/CA209141）	A Phase 3 Study of ONO-4538/BMS-936558(ONO-4538-11/CA209141)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Development Headquarters
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical_trial@ono.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical_trial@ono.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年11月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		プラチナ製剤抵抗性頭頸部がん患者において，ONO-4538と治験医師選択治療の全生存期間を比較する	To compare OS of Nivolumab to Investigator's Choice in platinum-refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年05月01日
予定試験期間（開始日）		2014年05月01日
予定試験期間（終了日）		2020年10月27日
目標症例数 / Target Sample Size		360
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同無作為化非盲検比較試験	A Randomized, Open-Label Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 組織学的に再発又は転移性頭頸部扁平上皮がんであることが確認されている患者 2. プラチナ製剤抵抗性の患者 3. 測定可能病変（RECISTガイドライン1.1版に基づく）を有する患者	1. Histologic confirmation of Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck 2. Platinum-refractory patients 3. Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 活動性の脳転移を有する患者 2. 活動性の自己免疫疾患の合併又は疑いのある患者	1. Patients with active brain metastases 2. Patients with active, known or suspected autoimmune disease
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		頭頸部がん	Head and neck cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ニボルマブ薬剤・試験薬剤：nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：セツキシマブ薬剤・試験薬剤：Cetuximab 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与一般的名称等：ドセタキセル薬剤・試験薬剤：Docetaxel 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与一般的名称等：メトトレキサート薬剤・試験薬剤：Methotrexate 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与	investigational material(s) Generic name etc : Nivolumab INN of investigational material : nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : Cetuximab INN of investigational material : Cetuximab Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration Generic name etc : Docetaxel INN of investigational material : Docetaxel Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration Generic name etc : Methotrexate INN of investigational material : Methotrexate Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性全生存期間	efficacy Overall survival
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性無増悪生存期間，奏効率	efficacy Progression-free survival, Objective response rate

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ニボルマブ	Nivolumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	nivolumab	nivolumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	Intravenous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	セツキシマブ	Cetuximab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Cetuximab	Cetuximab
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	Intravenous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ドセタキセル	Docetaxel
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Docetaxel	Docetaxel
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	Intravenous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	メトトレキサート	Methotrexate
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Methotrexate	Methotrexate
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	Intravenous administration

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	小野薬品工業株式会社
Primary Sponsor	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

共同開発者	ブリストル・マイヤーズスクイブ
Secondary Sponsor	Bristol-Myers Squibb
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer Center Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5丁目1番1号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02105636
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	2013-003622-86
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	EU Clinical Trials Register (EU-CTR)	EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142647
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		ONO-4538-11/CA209141 日本：治験終了届提出済（2020/5/21）。 ClinicalTrials.govのステータスはCompleted.	ONO-4538-11/CA209141 In Japan, a clinical trial completion notification has been submitted on May 21, 2020. ClinicalTrials.gov status is Completed.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年7月14日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年2月5日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月22日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月3日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月1日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月1日	詳細	変更内容
変更	平成29年5月22日	詳細	変更内容
変更	平成29年5月22日	詳細	変更内容
変更	平成28年4月12日	詳細	変更内容
変更	平成28年4月12日	詳細	変更内容
変更	平成27年4月23日	詳細	変更内容
変更	平成27年4月23日	詳細	変更内容
変更	平成27年1月19日	詳細	変更内容
変更	平成27年1月19日	詳細	変更内容
変更	平成26年9月1日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年9月1日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項