臨床研究等提出・公開システム

・HR+/HER2-乳癌と診断された患者
・切除不能の局所進行又は転移性病変を有する患者。さらに、以下の基準のうち1つを満たさなければならない。
-ネオアジュバント又はアジュバント内分泌療法中に、画像診断により進行もしくは再発が認められ、進行後は内分泌療法を受けていない。
-アジュバント内分泌療法の完了から1年以内に、画像診断により進行もしくは再発が認められ、進行後は内分泌療法を受けていない。
-アジュバント内分泌療法の完了から1年を超えて、画像診断により進行もしくは再発が認められ、その後、転移病変に対して一次内分泌療法として、抗エストロゲン剤又はアロマターゼ阻害剤のいずれかによる治療を行った後に、画像診断により進行もしくは再発が認められる。転移病変に対して二次内分泌療法以降の治療を受けておらず、化学療法を受けていない。
-初回乳癌診断時に転移性病変を呈し、転移病変に対する一次内分泌療法として、抗エストロゲン剤又はアロマターゼ阻害剤のいずれかによる治療を行った後に、画像診断により進行もしくは再発が認められる。転移病変に対して二次内分泌療法以降の治療を受けておらず、化学療法を受けていない。
・外科的／自然閉経又はゴセレリンなどのゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによる卵巣機能抑制（サイクル1のDay 1の28日以上前に開始している）のいずれかによる閉経後状態を有する患者
・閉経後状態がGnRHアゴニストを用いた卵巣機能抑制によるものである場合、ベースライン時（無作為割付前14日以内）に血清による妊娠検査が陰性であり、医学的に認められている避妊法を治験薬投与期間中及びabemaciclibの最終投与から12週間行うことに同意する患者
・測定可能病変又は測定不能骨病変のみのいずれかを有する患者
・ECOGのPerformance statusスコアが1以下の患者
・抗がん治療（具体的には、アロマターゼ阻害剤、抗エストロゲン剤、化学療法、放射線療法、及び免疫療法など）を終了し、治験薬投与までに骨髄抑制作用のある薬剤の場合21日以上、骨髄抑制作用のない薬剤の場合14日以上経過しており、治療による副作用（ただし、脱毛又はニューロパチーを除く）からベースライン又は少なくともグレード1まで回復している患者

-Have a diagnosis of HR+, HER2- breast cancer
-Have locally advanced disease not amenable to curative treatment by surgery or metastatic disease. In addition, participants must fulfill 1 of the following criteria:
1 relapsed with radiologic evidence of progression while receiving neoadjuvant or adjuvant endocrine therapy, with no subsequent endocrine therapy received following progression
2 relapsed with radiologic evidence of progression within 1 year from completion of adjuvant endocrine therapy, with no subsequent endocrine therapy received following progression
3 relapsed with radiologic evidence of progression more than 1 year from completion of adjuvant endocrine therapy and then subsequently relapsed with radiologic evidence of progression after receiving treatment with either an antiestrogen or an aromatase inhibitor as first-line endocrine therapy for metastatic disease. Patients may not have received more than 1 line of endocrine therapy or any prior chemotherapy for metastatic disease.
4 metastatic disease and then relapsed with radiologic evidence of progression after receiving treatment with either an antiestrogen or an aromatase inhibitor as first-line endocrine therapy for metastatic disease. Patients may not have received more than 1 line of endocrine therapy or any prior chemotherapy for metastatic disease.
-Have postmenopausal status due to either surgical/natural menopause or ovarian suppression (initiated at least 28 days prior to Day 1 of Cycle 1) with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist such as goserelin
-Have a negative serum pregnancy test at baseline (within 14 days prior to randomization) and agree to use medically approved precautions to prevent pregnancy during the study and for 12 weeks following the last dose of abemaciclib if postmenopausal status is due to ovarian suppression with a GnRH agonist
-Have either measurable disease or nonmeasurable bone only disease
-Have a performance status =<1 on the ECOG scale
-Have discontinued previous therapies for cancer (including specifically, aromatase inhibitors, anti-estrogens, chemotherapy, radiotherapy, and immunotherapy) for at least 21 days for myelosuppressive agents or 14 days for nonmyelosuppressive agents prior to receiving study drug, and recovered from the acute effects of therapy (until the toxicity resolves to either baseline or at least Grade 1) except for residual alopecia or peripheral neuropathy

・治験で治験薬の投与を現在受けている、もしくは、科学的又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の医学研究に現在組み入れられている患者
・生命を脅かす内臓転移、癌性リンパ管症、又は髄膜癌腫症を有する患者。生命を脅かす内臓転移とは、単に内臓転移があるだけでなく、症状、身体徴候、臨床検査所見、及び疾患の急速な増悪などを総合評価して、重度の臓器機能不全と判断された状態を意味する。
・中枢神経系転移の臨床的なエビデンス又は既往を有する患者。登録のためのスクリーニング検査は必要としない。
・化学療法（ネオアジュバント／アジュバント化学療法以外）、フルベストラント、エベロリムス、又はCDK4/6阻害剤による治療歴がある患者
・適応症を問わず未承認であり、骨髄抑制作用のない薬剤又は骨髄抑制作用のある薬剤の投与をそれぞれ治験薬の無作為割付前14又は21日以内に受けた患者
・黄熱ワクチンを無作為割付前28日以内に接種した患者
・治験薬の無作為割付前14日以内に大手術を受けた患者。この根拠は手術創又は手術部位の術後回復をもたらすためとする。
・過去12ヵ月以内に以下のいずれかの既往を有する患者：心血管に起因する失神、心室性頻脈、心室細動、又は突然心停止
・炎症性乳癌を有する患者又はその他のがん（非黒色腫性皮膚癌又は子宮頚部上皮内癌を除く）の既往を有する患者。ただし、治療を受けずに3年以上、完全寛解が維持されている場合を除く。
・自家幹細胞移植又は同種幹細胞移植を受けたことがある患者
・活動性の細菌又は真菌感染、又は検出可能なウイルス感染を有する患者
・無作為割付前7日未満の時点でビスホスホネート又は承認されているRANKリガンド（RANK-L）を標的とする薬剤（例：デノスマブ）の使用を開始した患者

-Are currently receiving an investigational drug in a clinical trial or participating in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
-Have visceral crisis, lymphangitic spread, or leptomeningeal carcinomatosis visceral crisis is not the mere presence of visceral metastases but implies severe organ dysfunction as assessed by symptoms and signs, laboratory studies, and rapid progression of the disease
-Have clinical evidence or history of central nervous system metastasis
-Have received prior treatment with chemotherapy (except for neoadjuvant/ adjuvant chemotherapy), fulvestrant, everolimus, or any CDK4/6 inhibitor
-Have received treatment with a drug that has not received regulatory approval for any indication within 14 or 21 days prior to randomization of study drug for a nonmyelosuppressive or myelosuppressive agent, respectively
-Have received recent (within 28 days prior to randomization) yellow fever vaccination
-Have had major surgery within 14 days prior to randomization of study drug to allow for post-operative healing of the surgical wound and site(s)
-Have a personal history within the last 12 months of any of the following conditions: syncope of cardiovascular etiology, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or sudden cardiac arrest
-Have inflammatory breast cancer or a history of any other cancer (except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in-situ of the cervix), unless in complete remission with no therapy for a minimum of 3 years
-Have received an autologous or allogeneic stem-cell transplant
-Have active bacterial or fungal infection, or detectable viral infection
-Have initiated bisphosphonates or approved RANK ligand (RANK-L) targeted agents (for example, denosumab) <7 days prior to randomization

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

女性

Female

実施中

progressing