臨床研究等提出・公開システム

無作為化、並行群間比較

Randomized, Parallel Assignment

- 以下のいずれかの表現型に相当する、組織学的に確認された転移のない原発性の浸潤性乳癌（腺癌）である患者

a. 以下の通り定義されるTNBCの患者: ER及びPgR陰性でHER2陰性（抗HER2療法に不適格）

b. ER及び／又はPgR陽性かつHER2陰性

- 病的な又は病的であることが疑われると予測される（病的／機能の喪失につながることが既知又は予測される）BRCA1又はBRCA2の変異が記録されている患者

- 適切な乳房及び腋窩の手術が終了済みの患者

- アントラサイクリン系、タキサン系あるいは両剤の併用による少なくとも6サイクルの術前補助化学療法又は術後補助化学療法を終了済みの患者。先行癌（例えば、卵巣癌）に対する根治的治療として、又は乳癌に対する術前補助療法又は術後補助療法として、過去に白金製剤の投与を受けていることは可とする。

- ECOG Performance Status が0～1の患者

年齢：18歳以上　日本は20歳以上

- Histologically confirmed non-metastatic primary invasive adenocarcinoma of the breast that is one of the following phenotypes:

a. Triple negative breast cancer defined as: ER and PgR negative AND HER2 negative (not eligible for anti-HER2 therapy)

b. ER and/or PgR positive, HER2 negative

- Documented germline mutation in BRCA1 or BRCA2 that is predicted to be deleterious or suspected deleterious (known or predicted to be detrimental/lead to loss of function).

- Completed adequate breast and axilla surgery.

- Completed at least 6 cycles neoadjuvant or adjuvant chemotherapy containing anthracyclines, taxanes or the combination of both. Prior platinum as potentially curative treatment for prior cancer (e.g. ovarian) or as adjuvant or neoadjuvant treatment for breast cancer is allowed.

- ECOG Performance Status 0-1.


18 Years and older (Japan : 20 Years and older)

- オラパリブを含むPARP阻害剤による治療を過去に受けたことがある患者、及び／又は治験薬の賦形剤に対する過敏症を有する患者。

- 二次性原発腫瘍の患者。ただし、次に示す場合は組入れ可とする。

a. 適切に治療を受けている悪性黒色腫以外の皮膚癌、根治的治療を受けている子宮頚部上皮内癌、非浸潤性乳管癌（ductal carcinoma in situ of the breast）、1期のグレード1の子宮内膜癌

b. 無作為割付けの5年以上前に診断され、一次治療までの化学療法を受け、治療後に再発が認められない他の固形腫瘍及びリンパ腫（骨髄転移のない）

- 既知の強力なCYP3A阻害剤（例：イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル又はコビシスタットで増強したプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、boceprevir、テラプレビル）又は中等度のCYP3A阻害剤（例：シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル）を併用している患者。治験薬の投与開始前に、2週間のウォッシュアウト期間が必要である。既知の強力なCYP3A誘導剤（例：フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、rifapentine、カルバマゼピン、ネビラピン、セント・ジョーンズ・ワート）又は中等度のCYP3A誘導剤（例：ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル）を併用している患者。治験薬の投与開始前において、エンザルタミド又はフェノバルビタールは5週間、他の薬剤は3週間のウォッシュアウト期間が必要

- 転移性乳癌の患者

- Any previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib and/or known hypersensitivity to any of the excipients of study treatment.

- Patients with second primary malignancy. EXCEPTIONS are:

a. adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ cancer of the cervix, Ductal Carcinoma in situ (DCIS) of the breast, stage 1 grade 1 endometrial carcinoma.

b. other solid tumours and lymphomas (without bone marrow involvement) diagnosed 5 years prior or more to randomisation and treated with no evidence of disease recurrence and for whom no more than one line of chemotherapy was applied.

- Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) or moderate CYP3A inhibitors (e.g., ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil). The required washout period prior to starting study treatment is 2 weeks. Concomitant use of known strong (e.g., phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine and St John's Wort) or moderate CYP3A inducers (e.g., bosentan, efavirenz, modafinil). The required washout period prior to starting study treatment is 5 weeks for enzalutamide or phenobarbital and 3 weeks for other agents.

- Evidence of metastatic breast cancer.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing