臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年6月30日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DS-8500a第II相試験−2型糖尿病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験− | ||
| DS-8500a第II相試験 | ||
| 2型糖尿病患者を対象にDS-8500aの有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| DS-8500a | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222546 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DS-8500a第II相試験−2型糖尿病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験− | Phase 2 study to evaluate efficacy and safety of DS-8500a in patients with Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| DS-8500a第II相試験 | Phase 2 study of DS-8500a | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 2型糖尿病患者を対象にDS-8500aの有効性及び安全性を検討する。 | Evaluation of efficacy and safety of DS-8500a in patients with Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| 2 | 2 | ||
| 2014年07月01日 | |||
| 2015年01月01日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為割付二重盲検比較試験 |
Randomized, double-blind, parallel-group study |
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| / | 主な選択基準 |
Main Inclusion Criteria; |
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| / | 主な除外基準 |
Main Exclusion Criteria; |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 69歳以下 |
69age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes Mellitus | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DS-8500a 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : DS-8500a INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 24時間加重平均血糖値 |
24hr-weighted mean glucose |
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| / | 安全性・薬物動態 |
Safety, Pharmacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142597 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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