保留 | ||
平成26年6月17日 | ||
令和3年3月25日 | ||
令和元年8月14日 | ||
Afuresertibの日本人再発性多発性骨髄腫患者を対象とした第I相試験 | ||
Afuresertibの日本人再発性多発性骨髄腫患者を対象とした第I相試験 | ||
Afuresertib単独療法の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する | ||
1 | ||
多発性骨髄腫 | ||
参加募集終了 | ||
GSK2110183、- | ||
新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2021年03月23日 |
jRCT番号 | jRCT2080222524 |
Afuresertibの日本人再発性多発性骨髄腫患者を対象とした第I相試験 | An open-label, dose escalation, phase I study to evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics of afuresertib monotherapy and in combination with bortezomib and dexamethasone in Japanese relapsed multiple myeloma patients. | ||
Afuresertibの日本人再発性多発性骨髄腫患者を対象とした第I相試験 | An open-label, dose escalation, phase I study to evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics of afuresertib monotherapy and in combination with bortezomib and dexamethasone in Japanese relapsed multiple myeloma patients. |
ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis | ||
ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
0120-003-293 | |||
ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis | ||
ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
0120-003-293 | |||
2014年12月22日 |
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Afuresertib単独療法の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する | Evaluation of the Tolerability, Safety and Pharmacokinetics of Afuresertib Monotherapy in Japanese Relapsed Multiple Myeloma Patients | ||
1 | 1 | ||
2014年08月13日 | |||
2014年08月01日 | |||
2019年08月14日 | |||
18 | |||
介入研究 | Interventional | ||
単群、非盲検、非無作為、第1相、用量漸増試験 |
An Open-label, Dose Escalation, Phase I, Single Group Assignment |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本 | Japan | |
/ | 日本人再発性多発性骨髄腫患者 |
Japanese Relapsed Multiple Myeloma Patients |
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/ | 登録前28日以内に化学療法、放射線療法、免疫療法又はその他の骨髄腫に対する治療を受けた患者。また、これらの治療による脱毛以外の毒性がNCI-CTCAE version 4.0におけるGrade 1以下に回復していない患者 |
Chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy or other anti-myeloma therapy within 28 days prior to enrolment. In addition, any toxicity (except alopecia) should be recovered to <=Grade 1 by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0. |
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/ | 下限なし |
No limit |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | |
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:GSK2110183 薬剤・試験薬剤:Afuresertib 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:最大200mgを1日1回中止基準に該当するまで連日経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : GSK2110183 INN of investigational material : Afuresertib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Up to 200 mg, PO, QD control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | 安全性 Afuresertib単独療法時のDLT発現例数 |
safety Number of subjects with Dose-limiting toxicities (DLTs) when afuresertib is given as monotherapy |
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/ | 安全性 有効性 日本人再発性MM患者にafuresertib単独療法を1日1回投与した際の安全性と薬物動態 |
safety efficacy Safety and Pharmacokinetics of Afuresertib Monotherapy in Japanese Relapsed Multiple Myeloma Patients |
医薬品 | medicine | |||
GSK2110183 | GSK2110183 | |||
Afuresertib | Afuresertib | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
最大200mgを1日1回中止基準に該当するまで連日経口投与する。 | Up to 200 mg, PO, QD | |||
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- |
参加募集終了 | completed | |
/ | 試験中止(恒久的) |
terminated |
ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
Novartis |
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新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Niigata Cancer Center Hospital | |
〒951-8566 新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3 | 2-15-3, Kawagishi-cho Chuo-ku Niigata, 951-8566 Japan | |
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT02177682 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-142575 | ||
試験の目的 : 治療 試験の現状 : ClinicalTrials.gov参照 関連ID名称 : CrinicalTrials.gov ID 関連ID番号 : NCT02177682 | |||
ClinicalTrials.gov | |||
https://clinicaltrials.gov/ | |||
臨床試験の概要の更なる情報は、リンク先の公開サイトで公開されます。(英語) |
設定されていません |
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設定されていません |