臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年6月6日 | ||
| 平成29年3月23日 | ||
| 日本人の進行固形がん患者を対象とするBI 836845の週1回静脈内投与による第I相オープンラベル用量漸増試験 | ||
| 日本人患者を対象とするBI 836845の用量漸増試験 | ||
| 日本人進行固形がん患者でのBI 836845の最大耐量（MTD）を推定する。BI 836845の安全性，薬物動態，薬力学，及び抗腫瘍効果を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 進行固形がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| BI 836845 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年03月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222515 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の進行固形がん患者を対象とするBI 836845の週1回静脈内投与による第I相オープンラベル用量漸増試験 | |||
| 日本人患者を対象とするBI 836845の用量漸増試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |||
| Clinical Development, Medicine and QRPE Division | |||
| http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Additional/contact.htm#08 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 医薬開発本部 | |||
| http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Additional/contact.htm#08 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人進行固形がん患者でのBI 836845の最大耐量（MTD）を推定する。BI 836845の安全性，薬物動態，薬力学，及び抗腫瘍効果を評価する。 | |||
| 1 | 1 | ||
| 2014年06月01日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープン試験 |
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| / | 1. 細胞学的又は組織学的に固形がんと診断された患者で，標準的治療が無効である，有効な治療法がない，又は従来の治療が適用できない患者 |
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| / | 1. スクリーニング時の検査結果から，腫瘍臓器の機能が十分でないと判断された患者 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 進行固形がん | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BI 836845 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
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| / | |||
| / | MTD 評価した用量のうち用量制限毒性（DLT）の発現が評価可能患者6名中1名以下であった最大用量 |
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| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142566 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02145741 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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