臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年5月12日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| VN-0103第III相試験‐日本人小児を対象としたVN-0103と沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドの無作為化評価者盲検比較試験‐ | ||
| 日本人小児を対象として、VN-0103と沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドの免疫原性及び安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 百日せき、ジフテリア、及び破傷風の予防 | ||
| VN-0103（沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン）、沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222484 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| VN-0103第III相試験‐日本人小児を対象としたVN-0103と沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドの無作為化評価者盲検比較試験‐ | VN-0103 Ph3 study -A randomized, observer-blind comparative study of VN-0103 and diphtheria-tetanus toxoid in Japanese adolescents | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人小児を対象として、VN-0103と沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドの免疫原性及び安全性を検討する。 | This study is designed to assess the immunogenicity and safety of VN-0103 and diphtheria-tetanus toxoid in Japanese adolescents. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2014年04月11日 | |||
| 2014年12月31日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、実薬対照、無作為化、並行群間、評価者盲検比較試験 |
Multi-centered, active control, randomized, parallel-group controlled observer-blind study |
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| / | 1) 治験薬接種時年齢が11歳以上13歳未満の健康小児 |
1) Age 11 or 12 years on the day of injection. |
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| / | 1) 明らかな発熱（腋窩体温37.5°C以上）を呈している者 |
1) Subjects who have fever (temperature ≥ 37.5°C) . |
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| / | 11歳以上 |
11age old over |
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| / | 12歳以下 |
12age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 百日せき、ジフテリア、及び破傷風の予防 | For active immunization against pertussis, diphtheria and tetanus | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：VN-0103（沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：636 混合生物学的製剤 用法・用量、使用方法：0.5mLを1回皮下接種する。 対象薬剤等 一般的名称等：沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：636 混合生物学的製剤 用法・用量、使用方法：0.1mLを1回皮下接種する。 |
investigational material(s) Generic name etc : VN-0103 (Adsorbed Diphtheria-purified Pertussis-tetanus Combined Vaccine) INN of investigational material : Therapeutic category code : 636 Mixed biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : A single subcutaneously injection (0.5 mL). control material(s) Generic name etc : Diphtheria-tetanus toxoid INN of investigational material : Therapeutic category code : 636 Mixed biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : A single subcutaneously injection (0.1 mL). |
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| / | 各抗原（百日咳毒素、繊維状赤血球凝集素、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド）に対するブースター反応率 |
Booster response rates against pertussis toxoid, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxoid, and tetanus toxoid |
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| / | 抗体保有率、抗体陽転率、幾何平均抗体価、幾何平均抗体価比 |
Antibody prevalence rate, Seroconversion rate, Geometric mean titer, Geometric mean titer ratio |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 北里第一三共ワクチン株式会社 | ||
| KITASATO DAIICHI SANKYO VACCINE COMPANY, LIMITED | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142535 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日本人小児（11歳以上13歳未満）を対象に、VN-0103 0.5 mLを単回皮下接種した後の免疫原性及び安全性について、沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド0.1 mLの単回皮下接種を対照とした比較試験で検討する。 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : This study is designed to assess the immunogenicity and safety of VN-0103 0.5mL and diphtheria-tetanus toxoid 0.1mL after one injection in Japanese adolescents(Age 11 or 12 years). Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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