臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年4月25日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 生殖細胞系BRCA1/2 変異を有する転移性乳癌患者を対象としてオラパリブ単剤療法と医師が選択した化学療法の有効性と安全性を比較検討する非盲検無作為化対照比較多施設共同第３相試験 | ||
| OlympiAD | ||
| 本治験は、gBRCA1/2 変異を有する転移性乳癌患者を対象に、オラパリブを単独投与したときの有効性及び安全性を、医師が選択したカペシタビン、ビノレルビン又はエルブリンによる標準治療と比較して評価する非盲検無作為化対照比較多施設共同第３相試験である。 | ||
| 3 | ||
| 転移性乳癌、BRCA1/2遺伝子変異 | ||
| 参加募集終了 | ||
| オラパリブ錠300 mg 1日2回経口投与、カペシタビン（ゼローダ錠）、ビノレルビン（ナベルビン注）、エリブリン（ハラヴェン注） | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222477 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 生殖細胞系BRCA1/2 変異を有する転移性乳癌患者を対象としてオラパリブ単剤療法と医師が選択した化学療法の有効性と安全性を比較検討する非盲検無作為化対照比較多施設共同第３相試験 | A Phase 3, Open Label, Randomised, Controlled, Multi-centre Study to Assess the Efficacy and Safety of Olaparib Monotherapy Versus Physicians Choice Chemotherapy in the Treatment of Metastatic Breast Cancer Patients With Germline BRCA1/2 Mutations. | ||
| OlympiAD | OlympiAD | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、gBRCA1/2 変異を有する転移性乳癌患者を対象に、オラパリブを単独投与したときの有効性及び安全性を、医師が選択したカペシタビン、ビノレルビン又はエルブリンによる標準治療と比較して評価する非盲検無作為化対照比較多施設共同第３相試験である。 | This open label, randomised, controlled, multi-centre phase 3 study will assess the efficacy and safety of single agent olaparib vs standard of care based on physician's choice of capecitabine, vinorelbine or eribulin in metastatic breast cancer patients with gBRCA 1/2 mutations. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化, 安全性/有効性試験, 並行群間非盲検比較 |
Randomized, Safety/Efficacy Study, Parallel Assignment, Open Label |
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| / | -病的な又は病的であることが疑われると予測されるBRCA1 又はBRCA2 の変異が記録されている。 |
-Germline mutation in BRCA1 or BRCA2 that is predicted to be deleterious or suspected deleterious. |
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| / | -オラパリブを含むPARP 阻害剤による治療を過去に受けたことがある患者 |
-Prior treatment with PARP inhibitor. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 転移性乳癌、BRCA1/2遺伝子変異 | Breast Cancer Metastatic, BRCA 1 Gene Mutation, BRCA 2 Gene Mutation | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：オラパリブ錠300 mg 1日2回経口投与 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：オラパリブ錠は1 回300 mg（150 mg 錠2 錠）を1 日2 回投与である。毎日約12 時間あけて朝夕同時刻に、約240 mLの水と一緒に服用する。 対象薬剤等 一般的名称等：カペシタビン（ゼローダ錠）、ビノレルビン（ナベルビン注）、エリブリン（ハラヴェン注） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：カペシタビン、ビノレルビン及びエリブリンの用法・用量は、実施国の薬剤の添付文書を参照する。日本；カペシタビン（ゼローダ錠）: 3000 mg（体表面積1.33 m2未満）、3600 mg（体表面積1.33 m2以上1.57 m2未満）、4200 mg（体表面積1.57 m2以上1.81 m2未満）、又は4800 mg（体表面積1.81 m2以上）を1サイクル21日として1～14日目まで経口投与（2投与に分ける）、ビノレルビン（ナベルビン注）: 25 mg/m2を1サイクル21日として1日目と8日目に静脈内投与、エリブリン（ハラヴェン注）: 1.4 mg/m2を1サイクル21日として1日目と8日目に静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Olaparib tablet 300mg bd po INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Patients will be administered olaparib orally twice daily (bid) at 300 mg. control material(s) Generic name etc : Capecitabine (Xeloda), Vinorelbine (Navelbine), Eribulin (Halaven) INN of investigational material : Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Dosing and treatment regimen information for capecitabine, vinorelbine and eribulin can be found in the local package inserts supplied with the drug. In Japan; Capecitabine (Xeloda) 3000mg (BSA <1.33m2), 3600mg (1.33m2 or more, and<1.57m2), 4200mg (1.57m2 or more, and<1.81m2), or 4800mg (1.81m2 or more) po daily (divided in 2 doses) x 14 days, repeat every 21 days, Vinorelbine (Navelbine) 25mg/m2 IV Day 1 and Day 8, repeat every 21 days, Eribulin (Halaven) 1. 4 mg/m2 IV Day 1 and Day 8, repeat every 21 days |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
| ミリアド ジェネティックス | ||
| Myriad Genetics | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142527 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D0819C00003 試験実施地域 : 米国、ブルガリア、フランス、ハンガリ、イタリア、日本、大韓民国、メキシコ、ペルー、ルーマニア、スペイン、スイス、台湾、トルコ、英国 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02000622 | Study ID: D0819C00003 Region : United States, Bulgaria, France, Hungary, Italy, Japan, Republic of Korea, Mexico, Peru, Romania, Russia, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, Objectives of the study : Treatment Study status : Ongoing Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT02000622 | ||
添付書類
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設定されていません |
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