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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成26年4月22日
平成30年12月17日
GE-145 第II相試験 -四肢血管撮影を受ける患者を対象としたイオジキサノールとの二重盲検比較試験-
四肢血管撮影を受ける患者を対象とした多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
2
四肢血管撮影を受ける患者
GE-145、イオジキサノール

総括報告書の概要

管理的事項

2018年12月17日

2 結果の要約

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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of iournal publication

3 IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080222468

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

GE-145 第II相試験 -四肢血管撮影を受ける患者を対象としたイオジキサノールとの二重盲検比較試験- A phase 2, double-blind, randomized, safety and efficacy study of GE-145 versus Iodixanol in subjects undergoing peripheral angiography.

(2)治験責任医師等に関する事項

第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

四肢血管撮影を受ける患者を対象とした多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 A multi-center, randomized, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group study of the image quality and safety of GE-145 in subjects undergoing peripheral angiography.
2 2
2014年04月16日
2015年03月31日
100
介入研究 Interventional

/
/

四肢血管撮影が予定される患者。PPI施行予定患者を含む。

The subjects who will undergo peripheral angiography with or without elective PPI.

/

/

下限なし

No limit

/

上限なし

No limit

/

男性・女性

Both

/ 四肢血管撮影を受ける患者 The subjects undergoing peripheral angiography
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:GE-145
薬剤・試験薬剤:Ioforminol(INN)
薬効分類コード:721 X線造影剤
用法・用量、使用方法:注射

対象薬剤等
一般的名称等:イオジキサノール
薬剤・試験薬剤:Iodixanol(INN)
薬効分類コード:721 X線造影剤
用法・用量、使用方法:注射
investigational material(s)
Generic name etc : GE-145
INN of investigational material : Ioforminol (INN)
Therapeutic category code : 721 X-ray contrast agents
Dosage and Administration for Investigational material : Injection

control material(s)
Generic name etc : Iodixanol
INN of investigational material : Iodixanol (INN)
Therapeutic category code : 721 X-ray contrast agents
Dosage and Administration for Investigational material : Injection
/
/ 造影効果
判定基準に基づく評価
Image quality
Evaluation based on a criteria
/ 安全性
治験薬投与後の有害事象
Safety
Adverse events after the administration of the study drug

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

試験完了

completed

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

6 IRBの名称等

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-142518

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 四肢血管撮影を受ける患者(経皮的末梢血管インターベンション(percutaneous peripheral intervention: PPI)施行予定者を含む)を対象に、GE-145を投与した際の造影効果と安全性について、イオジキサノールを対照薬とし探索的に検討する。 Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the image quality and the safety of GE-145 versus Iodixanol in subjects who will undergo peripheral angiography with or without elective percutaneous peripheral intervention (PPI).

添付書類

設定されていません

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添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

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変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
終了 平成27年5月18日 詳細 変更内容
終了 平成27年5月18日 詳細 変更内容
変更 平成26年4月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成26年4月22日 詳細