臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年3月28日 | ||
| 令和元年12月20日 | ||
| 平成26年8月1日 | ||
| 健康高齢者を対象とした皮下注射製剤との無作為化二重盲検比較試験 | ||
| VN-100 Ph3非劣性試験 | ||
| 健康高齢者を対象に、免疫原性についてVN-100の皮下接種インフルエンザHAワクチンに対する非劣性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| インフルエンザの予防 | ||
| 参加募集終了 | ||
| VN-100、インフルエンザHAワクチン | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年12月19日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2014年08月01日 | ||
| 901 | ||
| / | 65歳以上の健康高齢者を対象に、ヘムアグルチニン（HA）含量として1株当たり15μgとなるVN-100の免疫原性について、皮下注射製剤に対する非劣性を検証する。 | To demonstrate the immunological non-inferiority of VN-100 versus subcutaneously administered influenza HA vaccine in healthy elderly volunteers 65 years and older |
| / | 無作為化された被験者は901名（VN-100群451名、皮下接種群450名）であった。治験薬接種前に治験を中止した1名（VN-100群）を除き、900名（VN-100群450名、皮下接種群450名）に治験薬が接種された。接種被験者全員が治験を完了した。 | 901 subjects (VN-100 group: 451 subjects, control group: 450 subjects) were randomized. The administered vaccine was 900 subjects (VN-100 group: 450 subjects, control group: 450 subjects) except for one subjects (VN-100 group) who stopped this study. All of the vaccinated subjects were completed in this study. |
| / | ・注射部位有害事象の発現率は、VN-100群で93.1%（419/450）、皮下接種群で49.6%（223/450）であった。 ・主な注射部位有害事象は、注射部位紅斑（VN-100群90.4%（407/450）、皮下接種群40.2%（181/450））、注射部位腫脹（VN-100群50.2%（226/450）、皮下接種群20.7%（93/450））、注射部位そう痒感（VN-100群37.8%（170/450）、皮下接種群17.6%（79/450））、注射部位硬結（VN-100群28.2%（127/450）、皮下接種群13.3%（60/450））、注射部位熱感（VN-100群26.9%（121/450）、皮下接種群17.1%（77/450））、注射部位疼痛（VN-100群16.2%（73/450）、皮下接種群16.9%（76/450））であった。 ・全身性有害事象の発現率は、VN-100群で17.6%（79/450）、皮下接種群で14.9%（67/450）であった。 ・主な全身性有害事象は、倦怠感（VN-100群8.9%（40/450）、皮下接種群8.9%（40/450））、頭痛（VN-100群5.1%（23/450）、皮下接種群8.2%（37/450））、悪寒（VN-100群2.7%（12/450）、皮下接種群2.9%（13/450））であった。 |
- Incidence of injection site AEs was 93.1% (419/450) in VN-100 group and 49.6% (223/450) in the control group. - Main injection site AEs were injection site erythema (VN-100 group: 90.4% (407/450), control group: 40.2% (181/450)), injection site swelling (VN-100 group: 50.2% (226/450), control group: 20.7% (93/450)), injection site pruritus (VN-100 group: 37.8% (170/450), control group: 17.6% (79/450)), injection site induration (VN-100 group: 28.2% (127/450), control group: 13.3% (60/450)), injection site hot feeling (VN-100 group: 26.9% (121/450), control group: 17.1% (77/450)), and injection site pain (VN-100 group: 16.2% (73/450), control group: 16.9% (76/450)). - The incidence of systemic AEs was 17.6% (79/150) and 14.9% (67/450) in the control group. - Main systemic AEs were fatigue (VN-100 group: 8.9% (40/450), control group: 8.9% (40/450)), headache (VN-100 group: 5.1% (23/450), control group: 8.2% (37/450)), and chills (VN-100 group: 2.7% (12/450), control group: 2.9% (13/450)). |
| / | 65歳以上の健康高齢者を対象として、VN-100又は皮下注射製剤を無作為化二重盲検下で接種し、以下の免疫原性の結論を得た。 Day 21でのH1N1型に対する抗体陽転率はVN-100群で72.22%（325/450）、皮下接種群で61.56%（277/450）、抗体陽転率の群間差（VN-100群−皮下接種群、以下同様）は10.67%（95%信頼区間=4.52%～16.70%）であった。GMTはVN-100群で224.54、皮下接種群で155.39、GMTの群間比（VN-100群／皮下接種群、以下同様）は1.45（95%信頼区間=1.22～1.71）であった。 Day 21でのH3N2型に対する抗体陽転率はVN-100群で68.44%（308/450）、皮下接種群で59.11%（266/450）、抗体陽転率の群間差は9.33%（95%信頼区間=3.05%～15.51%）であり、GMTはVN-100群で437.13、皮下接種群で286.41、GMTの群間比は1.53（95%信頼区間=1.28～1.82）であった。 Day 21でのB型に対する抗体陽転率はVN-100群で55.11%（248/450）、皮下接種群で46.67%（210/450）、抗体陽転率の群間差は8.44%（95%信頼区間=1.91%～14.88%）であり、GMTはVN-100群で35.27、皮下接種群で27.00であり、GMTの群間比は1.31（95%信頼区間=1.09～1.56）であった。いずれの製造株でも95%信頼区間の下限が非劣性基準を上回り、VN-100群の皮下接種群に対する非劣性が検証された。 |
The Healthy Japanese elderly 65 years and older were randomized at an equal ratio to either the VN-100 group or the licensed standard SC vaccine group, and following immunogenicity conclusion were obtained. - The seroconversion rate of the HI antibody titer on Day 21 was 72.22% (325/450) in VN-100 group and 61.56% (277/450) in the control group in the H1N1 strain. Difference in seroconversion rate between VN-100 group to control group was 10.67% (95% CI: 4.524%-16.70%). The GMT ratio of the HI antibody titer on Day 21 was 224.54 in VN-100 group and 155.39 in the control group in the H1N1 strain. Difference in GMT ratio between VN-100 group to control group was 1.45 (95% CI: 1.22-1.71). - The seroconversion rate of the HI antibody titer on Day 21 was 68.44% (308/450) in VN-100 group and 59.11% (266/450) in the control group in the H3N2 strain. Difference in seroconversion rate between VN-100 group to control group was 9.33% (95% CI: 3.05%-15.51%). The GMT ratio of the HI antibody titer on Day 21 was 437.13 in VN-100 group and 286.41 in the control group in the H3N2 strain. Difference in GMT ratio between VN-100 group to control group was 1.53 (95% CI: 1.28-1.82). - The seroconversion rate of the HI antibody titer on Day 21 was 55.11% (248/450) in VN-100 group and 46.67% (210/450) in the control group in the B strain. Difference in seroconversion rate between VN-100 group to control group was 8.44% (95% CI: 1.91%-14.88%). The GMT ratio of the HI antibody titer on Day 21 was 35.27 in VN-100 group and 27.00 in the control group in the B strain. Difference in GMT ratio between VN-100 group to control group was 1.31 (95% CI: 1.09-1.56). In all strains, the lower limit of the 95% CI exceeded the non-inferiority criterion, and the non-inferiority of VN-100 group to the control group was verified. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ・Day 21でのHI抗体価1:40以上の抗体保有率は、H1N1型ではVN-100群で95.33%（429/450）、皮下接種群で89.33%（402/450）であり、抗体保有率の群間差（VN-100群−皮下接種群、以下同様）は6.00%（95%信頼区間=2.54%～9.57%）であった。 ・H3N2型では、VN-100群で96.22%（433/450）、皮下接種群で92.00%（414/450）であり、群間差は4.22%（95%信頼区間=1.14%～7.42%）であった。 ・B型では、VN-100群で64.22%（289/450）、皮下接種群で56.44%（254/450）であり、群間差は7.78%（95%信頼区間=1.39%～14.08%）であった。 | - The seroprotection rate of the HI antibody titer on Day 21 was 95.33% (429/450) in VN-100 group and 89.33% (402/450) in the control group in the H1N1 strain. Difference in seroprotection rate between VN-100 group to control group was 6.00% (95% CI: 2.54%-9.57%). - The seroprotection rate of the HI antibody titer on Day 21 was 96.22% (433/450) in VN-100 group and 92.00% (414/450) in the control group in the H3N2 strain. Difference in seroprotection rate between VN-100 group to control group was 4.22% (95% CI: 1.14%-7.42%). - The seroprotection rate of the HI antibody titer on Day 21 was 64.22% (289/450) in VN-100 group and 56.44% (254/450) in the control group in the B strain. Difference in seroprotection rate between VN-100 group to control group was 7.78% (95% CI: 1.39%-14.08%). |
| / | 65歳以上の健康高齢者を対象として、HA含量として1株当たり15μgのVN-100を1回皮内接種した結果、HI抗体価の抗体陽転率及びGMTはいずれの株でも良好な免疫原性が確認され、インフルエンザHAワクチンの1回皮下接種に対する非劣性が検証された。VN-100群の安全性に関して、重大な問題はないと考えた。 | As a result of 1st intradermal vaccinated of VN-100 in healthy Japanese 65 years and older, seroconversion rate and GMT of HI antibody titer were confirmed to be good immunogenicity in any strain, and influenza HA vaccine non-inferiority for a 1st subcutaneous inoculation was verified. There were no serious safety problems in the safety of VN-100 group. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
| 2015年10月29日 | ||
| https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X15015315 | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | - | - |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222443 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康高齢者を対象とした皮下注射製剤との無作為化二重盲検比較試験 | A randomized, double-blind, confirmatory study of VN-100 in healthy elderly volunteers | ||
| VN-100 Ph3非劣性試験 | VN-100 Ph3 non-inferiority study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 2014年03月20日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| - | - | ||
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康高齢者を対象に、免疫原性についてVN-100の皮下接種インフルエンザHAワクチンに対する非劣性を検証する。 | To demonstrate the immunological non-inferiority of VN-100 versus subcutaneously administered influenza HA vaccine in healthy elderly volunteers | ||
| 3 | 3 | ||
| 2014年04月07日 | |||
| 2014年03月25日 | |||
| 2014年08月31日 | |||
| 900 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為割付、実薬対照、並行群間、二重盲検比較試験 |
A multicenter, randomized, active control, double blind, parallel-group study |
||
予防 |
prevention purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 健康な高齢者 |
Healthy elderly Japanese volunteers |
|
| / | 1)6ヵ月以内にインフルエンザの既往のある者 |
1) Subjects with history of seasonal influenza in the past 6 months |
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| / | 65歳以上 |
65age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | インフルエンザの予防 | Prophylaxis of influenza infection | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：VN-100 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：631 ワクチン類 用法・用量、使用方法：皮内接種 対象薬剤等 一般的名称等：インフルエンザHAワクチン 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：631 ワクチン類 用法・用量、使用方法：皮下接種 |
investigational material(s) Generic name etc : VN-100 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : Intradermal control material(s) Generic name etc : Influenza HA vaccine INN of investigational material : - Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous injection |
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| / | 有効性 Day 21での各ウイルス株（H1N1型、H3N2型、及びB型）に対するHI抗体価の抗体陽転率の差及びGMTの比 体陽転率の差（VN-100群−皮下接種群）及びGMTの比（VN-100群／皮下接種群）を免疫原性の主要評価項目として、皮下注射製剤に対するVN-100の非劣性を検証する。非劣性検証のための非劣性基準は、以下のように設定する。 1)抗体陽転率の差の95%信頼区間の下限−10%を上回る 2)GMTの比の95%信頼区間の下限が2/3を上回る また、非劣性が検証された場合には、副次的に優越性の基準を評価する。 |
efficacy The difference between the seroconversion rates and the ratio of GMTs of HI antibody titer against three vaccine stains at Day 21 To demonstrate the immunological non-inferiority in terms of the difference between the seroconversion rates (VN-100 seasonalinfluenza vaccine) and the ratio of GMTs (VN-100/seasonal influenza vaccine) of HI antibody titer against three vaccine stains at Day 21. The criteria are as follows. 1)The lower bound of the two-sided 95% CI on the difference between the seroconversion rates exceed -10 percentage points. 2)The lower bound of the two-sided 95% CI on the ratio of the GMTs exceed 2/3. In case the non-inferiority is actually demonstrated, the following criteria regarding superiority are evaluated collaterally. |
|
| / | 有効性 各ウイルス株（H1N1型、H3N2型、及びB型）に対するHI抗体価の抗体陽転率、GMT変化率、抗体保有率 |
efficacy Seroconversion rate, GMTs, and Seroprotection rate of HI antibody titer against three vaccine stains |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| VN-100 | VN-100 | |||
| - | - | |||
| 631 ワクチン類 | 631 Vaccines | |||
| 皮内接種 | Intradermal | |||
| インフルエンザHAワクチン | Influenza HA vaccine | |||
| - | - | |||
| 631 ワクチン類 | 631 Vaccines | |||
| 皮下接種 | subcutaneous injection | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| テルモ株式会社 | ||
| TERUMO CORPORATION | ||
| 北里第一三共ワクチン株式会社 | ||
| KITASATO DAIICHI SANKYO VACCINE COMPANY, LIMITED | ||
| ジャパンワクチン株式会社 | ||
| JAPAN VACCINE COMPANY, LIMITED | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of HAKATA CLINIC | |
| 福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Fukuoka Hakata-ku, Fukuoka | |
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| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-142493 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 予防 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Prophylaxis Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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