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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成26年3月26日
令和5年5月17日
令和8年1月13日
進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたフロントライン治療におけるブレンツキシマブ　ベドチン及びAVD療法（A＋AVD）とABVD療法を比較するランダム化非盲検第3相試験
進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたフロントライン治療
武田薬品工業株式会社
未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫患者に対しブレンツキシマブ　ベドチンをAVD（ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン）と併用投与したときの有効性及び安全性について検討する。
3
進行期古典的ホジキンリンパ腫
参加募集終了
ブレンツキシマブ　ベドチン、-
-

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年04月26日
jRCT番号 jRCT2080222441

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたフロントライン治療におけるブレンツキシマブ　ベドチン及びAVD療法（A＋AVD）とABVD療法を比較するランダム化非盲検第3相試験 A Randomized, Open-label, Phase 3 Trial of A+AVD Versus ABVD as Frontline Therapy in Patients With Advanced Classical Hodgkin Lymphoma
進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたフロントライン治療 A Frontline Therapy Trial in Participants with Advanced Classical Hodgkin Lymphoma

（２）治験責任医師等に関する事項

武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
2014年03月05日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

228 228
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫患者に対しブレンツキシマブ　ベドチンをAVD（ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン）と併用投与したときの有効性及び安全性について検討する。 This study is designed to evaluate the efficacy and safety of brentuximab vedotin when combined with AVD in the treatment of newly diagnosed Advanced classical Hodgkin lymphoma.
3 3
2012年11月09日
2012年11月09日
2026年01月13日
1334
介入研究 Interventional

多施設共同、ランダム化、オープン試験

Multicenter, Randomized, Open Study

治療

treatment purpose
/ 日本/「その他」欄参照 Japan/Refer to the section, "Other"
/

1）Ann Arbor 分類 III 又はIV 期で未治療の（ホジキンリンパ腫（HL）患者
2）現在のWHO 分類に従って組織学的に古典的HLと確定診断された患者
3）ECOG performance statusが2以下の患者
4）国際ワーキンググループのRevised Criteria for Response Assessment for Malignant Lymphomaに基づいた放射線検査方法により測定可能な標的病変を有すること

1) Treatment-naive participants with Ann Arbor Stage III or IV Hodgkin Lymphoma(HL).
2) Histologically confirmed classical HL according to the current World Health Organization (WHO) classification.
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to (=<)2
4) Bidimensional measurable disease as documented by radiographic technique per the International Working Group Revised Criteria for Response Assessment for Malignant Lymphoma.
/

1）結節性リンパ球優位型ホジキンリンパ腫と診断されている患者
2）進行性多巣性白質脳症（PML）の徴候や症状を含む脳疾患や髄膜疾患を有する患者
3）感覚性又は運動性の末梢性ニューロパチーを有する患者
4）治験治療薬の初回投与開始前12 週間以内に免疫抑制化学療法、治療用放射線照射、免疫療法を行った患者
5）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が既知の患者
6）B型肝炎ウイルス表面抗原陽性が既知、又は活動性C型肝炎感染が既知もしくは疑われる患者
除外基準は他にもあり、実施医療機関がすべての基準を満たしているかを判断する。

1) Nodular lymphocyte predominant Hodgkin lymphoma
2) Cerebral/meningeal disease, including signs and symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
3) Sensory or motor peripheral neuropathy
4) Prior immunosuppressive chemotherapy, therapeutic radiation, or any immunotherapy within 12 weeks of first study drug dose.
5) Known human immunodeficiency virus (HIV) positive
6) Known hepatitis B surface antigen-positive, or known or suspected active hepatitis C infection
Please note that there are additional exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行期古典的ホジキンリンパ腫 Advanced classical Hodgkin Lymphoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ブレンツキシマブ　ベドチン
薬剤・試験薬剤：Brentuximab Vedotin (Genetical Recombinatin)
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：AVD（ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン）との併用において、28日を1サイクルとし、1日目及び15日目にブレンツキシマブ　ベドチン1.2mg/kgを静脈内投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Brentuximab vedotin
INN of investigational material : Brentuximab Vedotin (Genetical Recombinatin)
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Brentuximab vedotin 1.2 mg/kg administrated with AVD (Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazine) by IV infusion on Days 1 and 15 of each 28-day cycle

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
中央判定委員会（IRF）評価に基づく修正無憎悪生存期間（mPFS）
評価期間：ランダム化からmPFSのイベントがみられた時点まで。約3年～5年間

 efficacy
Modified progression free survival (mPFS) per independent review facility (IRF)
Time Frame: Date of randomization to mPFS event, for approximately 3 to 5 years
/ 有効性
全生存期間（OS）
評価期間：ランダム化から死亡がみられた時点まで。約5年～7年間
ランダム化から死亡がみられた時点まで
 efficacy
Overall survival (OS)
Time Frame: Date of randomization to the date of death, for approximately 5 to 7 years
Date of randomization to the date of death

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ブレンツキシマブ　ベドチン Brentuximab vedotin
Brentuximab Vedotin (Genetical Recombinatin) Brentuximab Vedotin (Genetical Recombinatin)
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
AVD（ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン）との併用において、28日を1サイクルとし、1日目及び15日目にブレンツキシマブ　ベドチン1.2mg/kgを静脈内投与する。 Brentuximab vedotin 1.2 mg/kg administrated with AVD (Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazine) by IV infusion on Days 1 and 15 of each 28-day cycle
- -
- -
--- その他 --- Other
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

- -
- -
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT01712490
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
2011-005450-60
EU Clinical Trials Register (EU-CTR) EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
JapicCTI-142491

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Universal Trial Number; U1111-1161-4937 Takeda Study ID; C25003 Universal Trial Number; U1111-1161-4937 Takeda Study ID; C25003
試験実施地域（その他） ;米国、豪州、ベルギー、ブラジル、カナダ、チェコ、デンマーク、フランス、香港、ハンガリー、イタリア、韓国、ノルウェー、ポーランド、ロシア、南アフリカ、スペイン、台湾、トルコ、英国 Countries / Regions of Recruitment (other); United States, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Czechia, Denmark, France, Hong Kong, Hungary, Italy, South Korea, Norway, Poland, Russia, South Africa, Spain Taiwan, Turkey, United Kingdom.

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年5月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年1月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月20日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年8月28日 詳細 変更内容
変更 平成30年8月28日 詳細 変更内容
変更 平成30年7月26日 詳細 変更内容
変更 平成30年7月26日 詳細 変更内容
変更 平成29年6月23日 詳細 変更内容
変更 平成29年6月23日 詳細 変更内容
変更 平成28年5月16日 詳細 変更内容
変更 平成28年5月16日 詳細 変更内容
変更 平成27年5月26日 詳細 変更内容
変更 平成27年5月11日 詳細 変更内容
変更 平成27年5月11日 詳細 変更内容
変更 平成26年3月26日 詳細 変更内容
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