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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成26年3月25日
令和元年6月25日
平成29年3月31日
安定用量のアトルバスタチン投与を受けている日本人高コレステロール血症患者または未治療の日本人高コレステロール血症患者を対象としたPF-04950615月2回皮下投与時の有効性，安全性および忍容性を検討する第2相，二重盲検，並行群間，プラセボ対照，無作為化，用量設定試験（治験実施計画書番号：B1481036）
日本人高コレステロール血症患者を対象としたPF-04950615の用量設定試験
安定用量のアトルバスタチンによる治療を受けているがLDL-Cのコントロールが不十分な日本人高コレステロール血症患者，又は脂質低下薬による治療を受けていない日本人高コレステロール血症患者にPF-04950615を2週間毎に皮下投与した時のLDL-C低下作用を評価する。
2
高コレステロール血症
参加募集終了
PF-04950615、プラセボ エゼチミブ（非盲検，集団Aのみ）
-

総括報告書の概要

管理的事項

2019年06月24日

２　結果の要約

2017年03月31日
/ 集団A における年齢の各投与群の平均値は55.9 歳から59.6 歳であり，最小値は31 歳，最大値は80 歳であった。男性および女性の参加者数はそれぞれ計68 例および計53 例であった。

集団B における年齢の各投与群の平均値は55.3 歳から60.1 歳であり，最小値は26 歳，最大値は76 歳であった。男性および女性の参加者数はそれぞれ計50 例および計47 例であった。
/ 集団A：計121 例がbococizumab 50 mg 群（25 例），bococizumab 100 mg 群（24 例），bococizumab 150 mg 群（24 例），プラセボ群（26 例）またはエゼチミブ群（22 例）に無作為割り付けされ，全参加者が治験薬を1 回以上投与された。計121 例のうち，117 例（bococizumab 50 mg 群25 例，bococizumab100 mg 群23 例，bococizumab 150 mg 群22 例，プラセボ群25 例，エゼチミブ群22 例）が治験を完了し，4 例（bococizumab 100 mg 群1 例，bococizumab150 mg 群2 例，プラセボ群1 例）が治験薬の投与を中止した。

集団B：計97 例がbococizumab 50 mg 群（25 例），bococizumab 100 mg 群（25例），bococizumab 150 mg 群（24 例）またはプラセボ群（23 例）に無作為割り付けされ，全参加者が治験薬を1 回以上投与された。これら97 例のうち，92 例（bococizumab 50 mg 群23 例，bococizumab 100 mg 群22 例，bococizumab150 mg 群24 例，プラセボ群23 例）が治験を完了し，5 例（bococizumab 50 mg群2 例，bococizumab 100 mg 群3 例）が治験薬の投与を中止した。
/ 重篤な有害事象：

集団A：
bococizumab 50 mg 群（解析対象例数25 例）：蜂巣炎1 例（4.0%）
bococizumab 100 mg 群（解析対象例数24 例）：0 例
bococizumab 150 mg 群（解析対象例数24 例）：0 例
プラセボ群（解析対象例数26 例）：狭心症1 例（3.8%）
エゼチミブ群（解析対象例数22 例）：0 例

集団B：
bococizumab 50 mg 群（解析対象例数25 例）：0 例，
bococizumab 100 mg 群（解析対象例数25 例）：脊椎圧迫骨折1 例（4.0%），bococizumab 150 mg 群（解析対象例数24 例）：0 例，
プラセボ群（解析対象例数23 例）：0 例

死亡：本治験中に死亡は認められなかった。

治験薬の投与中断または中止に至った有害事象：

集団A：全体で，bococizumab 群の2 例に治験薬の投与中止に至った有害事象が発現した。事象の内訳は，bococizumab 100 mg 群で胃腸障害が1 例，bococizumab 150 mg 群で悪心および浮動性めまいが各1 例であった。いずれの事象も治験責任医師により治験薬との因果関係が否定されなかった。いずれの参加者も治験を継続し，完了した。Bococizumab 50 mg 群，プラセボ群およびエゼチミブ群では治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。

集団B：全体で，bococizumab 群の4 例に治験薬の投与中止に至った有害事象が発現した。事象の内訳は，bococizumab 50 mg 群で注射部位紅斑および筋肉痛が各1 例，bococizumab 100 mg 群で肝機能異常および脊椎圧迫骨折が各1 例であった。脊椎圧迫骨折を除き，すべての事象は治験責任医師により治験薬との因果関係が否定されなかった。Bococizumab 150 mg 群およびプラセボ群では治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。

本治験では，治験薬の用量減量または投与中断に至った有害事象は認められなかった。

治験薬との因果関係別の有害事象：

集団A：Bococizumab 群のいずれかで発現率が5%以上の治験薬との因果関係が否定できない有害事象を以下に示す。プラセボ群およびエゼチミブ群ではこれらの事象は認められなかった。

・注射部位紅斑：bococizumab 50 mg 群で2 例（8.0%），100 mg 群で6 例（25.0%），150 mg 群で8 例（33.3%）

・注射部位そう痒感：bococizumab 50 mg 群で2 例（8.0%），100 mg 群で4 例（16.7%），150 mg 群で7 例（29.2%）

・注射部位腫脹：bococizumab 50 mg 群で0 例，100 mg 群で0 例，150 mg
群で2 例（8.3%）

・そう痒症：bococizumab 50 mg 群で0 例，100 mg 群で2 例（8.3%），150 mg群で0 例

注射部位紅斑の発現率に用量相関性が認められ，注射部位そう痒感の発現率に用量増加に伴った上昇が認められた。注射部位腫脹は最高用量（150 mg）群でのみ発現した。

集団B：Bococizumab 群のいずれかで発現率が5%以上の治験薬との因果関係が否定できない有害事象を以下に示す。

・注射部位紅斑：bococizumab 50 mg 群で4 例（16.0%），100 mg 群で7 例（28.0%），150 mg 群で6 例（25.0%），プラセボ群で1 例（4.3%）

・注射部位そう痒感：bococizumab 50 mg 群で4 例（16.0%），100 mg 群で6 例（24.0%），150 mg 群で5 例（20.8%），プラセボ群で0 例

・注射部位疼痛：bococizumab 50 mg 群で0 例，100 mg 群で0 例，150 mg群で3 例（12.5%），プラセボ群で0 例

注射部位紅斑の発現率はプラセボ群と比較してbococizumab 群で高かった。注射部位そう痒感はすべてbococizumab の3 用量群で発現した。注射部位疼痛は最高用量（150 mg）群でのみ発現した。

抗薬物抗体

発現率：Bococizumab を投与した147 例中74 例（50.3%）でADA が陽性であった。ADA の発現率に用量依存性は認められず，集団A と集団B 間のADAの発現率に差はなかった。Bococizumab濃度またはPCSK9 による干渉のため，中和抗体（nAb）の分析はADA 陽性例の74 例中55 例に対してのみ実施した。このnAb 分析を実施した55 例のADA 陽性例のうち35 例（63.6%）でnAb が陽性であり，全体（bococizumab を投与した147 例）におけるnAb の発現率は23.8%であった。集団A および集団B を合わせたbococizumab の各用量群のnAb の発現率は8.3%～34.0%であった。しかしながら，ADA 陽性例のうち，19 例の検体に対してはnAb 分析を実施していないため，nAb 陽性の正確な発現率は過小評価されている可能性がある。
/ 集団A：投与後12 週時および16 週時のLDL-C は，bococizumab のすべての用量群でプラセボ群と比較して有意に低下した（p<0.001）。FAS において，投与後12 週時におけるLDL-C のベースラインからの変化率の調整済み平均値のプラセボ群との差は，bococizumab 50 mg，100 mg および150 mg 群（以下，50，100，150 mg 群）でそれぞれ−49.838%，−66.754%および−71.534%であった。投与後16 週時におけるLDL-C のベースラインからの変化率の調整済み平均値のプラセボ群との差は，50，100，150 mg 群でそれぞれ−42.293%，−56.262%および−61.384%であった。集団A において，bococizumab 群とプラセボ群との差は用量増加に伴って顕著となり，用量反応性が認められた。

また，エゼチミブ群での投与後12 週時および16 週時におけるLDL-C のベースラインからの変化率の平均値［標準偏差（SD）］はそれぞれ−18.56%（15.968）および−20.55%（18.682）であった。

集団B：投与後12 週時および16 週時のLDL-C は，bococizumab のすべての用量群でプラセボ群と比較して有意に低下した（p<0.001）。FAS において，投与後12 週時におけるLDL-C のベースラインからの変化率の調整済み平均値のプラセボ群との差は，50，100，150 mg 群でそれぞれ−47.531%−62.624%および−64.268%であった。投与後16 週時におけるLDL-C のベースラインからの変化率の調整済み平均値のプラセボ群との差は，50，100，150 mg 群でそれぞれ−47.578%，−63.346%および−66.691%であった。投与後12 週時および16 週時におけるbococizumab の各用量群とプラセボ群との差は，bococizumab 50 mg 群と比較してbococizumab 100 mg および150 mg 群で大きかった。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 総コレステロールのベースライン（BL）からの変化率の調整済み平均値のプラセボ群との差（95% CI） 集団A：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−31.642%（−37.039，−26.246），−39.880%（−45.403，−34.358）および−45.889%（−51.450，−40.329）であった。16 週時：50，100，150 mg 群でそれぞれ−25.374%（−30.717，−20.032），−33.490%（−38.934，−28.047）および−38.760%（−44.262，−33.258）であった。 集団B：12 週時：50，100，150 mg 群でそれぞれ−30.137%（−36.110，−24.164），−39.525%（−45.520，−33.531）および−41.372%（−47.299，−35.445）であった。16 週時：50，100，150 mg 群でそれぞれ−30.847%（−36.568，−25.127），−40.019%（−45.754，−34.285）および−43.947%（−49.647，−38.247）であった。 アポリポ蛋白B のBL からの変化率の調整済み平均値のプラセボ群との差（95% CI） 集団A：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−43.265%（−50.347，−36.183），−57.962%（−65.167，−50.758）および−64.729（−72.039，−57.419）であった。16 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−35.288%（−42.059，−28.516），−48.845%（−55.709，−41.982）および−55.114%（−62.116，−48.112）であった。 集団B：12 週時：50，100，150 mg 群でそれぞれ−36.428%（−43.451，−29.405），−53.296%（−60.325，−46.267）および−55.489%（−62.436，−48.542）であった。16 週時：50，100，150 mg 群でそれぞれ−40.045%（−47.118，−32.971），−53.810%（−60.883，−46.737）および−58.620%（−65.640，−51.600）であった。 アポリポ蛋白A-I のBL からの変化率の調整済み平均値のプラセボ群との差（95% CI） 集団A：12 週時：50，100，150 mg 群でそれぞれ6.079%（2.296，9.863），10.786%（6.976，14.597）および9.069%（5.206，12.932）であった。16 週時：50，100，150 mg 群でそれぞれ5.936%（1.435，10.437），10.213%（5.702，14.724）および8.056%（3.484，12.629）であった。 集団B：12 週時：50，100，150 mg 群でそれぞれ4.859%（0.541，9.178），7.331%（3.037，11.624）および9.075%（4.856，13.293）であった。16 週時：50，100，150 mg 群でそれぞれ5.846%（2.312，9.380），6.910%（3.400，10.421）および4.168%（0.693，7.642）であった。 アポリポ蛋白A-II のBL からの変化率の調整済み平均値のプラセボ群との差（95% CI） 集団A：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ2.0813%（−1.9730，6.1356），3.2608%（−0.9035，7.4250）および0.8224%（−3.3733，5.0182）であった。16 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ2.1827%（−2.6334，6.9988），2.1376%（−2.7718，7.0469）および0.3113%（−4.6358，5.2584）であった。 集団B：12 週時：50，100，150 mg 群でそれぞれ2.3254%（−3.1801，7.8310），6.1048%（0.5833，11.6263）および5.2393%（−0.2058，10.6845）であった。16 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ0.6078%（−4.0274，5.2431），5.7096%（1.0659，10.3532）および2.4558%（−2.1608，7.0724）であった。 リポ蛋白(a)のBL からの変化率の調整済み平均値のプラセボ群との差（95%CI） 集団A：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−27.4492%（−47.7872，−7.1112），−40.5908%（−61.3577，−19.8240）および−27.1630%（−48.0927，−6.2332）であった。16 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−18.3898%（−28.6698，−8.1097），−36.7882%（−47.2423，−26.3341）および−36.8453%（−47.3864，−26.3041）であった。 集団B：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−24.1677%（−41.8023，−6.5332），−19.2255%（−36.9471，−1.5038）および−26.5155%（−44.0795，−8.9515）であった。16 週時：50，100，150 mg 群でそれぞれ−32.9411%（−48.5748，−17.3075），−31.3176%（−47.0238，−15.6114）および−32.8470%（−48.4650，−17.2289）であった。 高比重リポ蛋白コレステロールのBL からの変化率の調整済み平均値のプラセボ群との差（95% CI） 集団A：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ13.389%（8.373，18.405），16.546%（11.430，21.663）および13.288%（8.137，18.438）であった。16 週時：50，100，150 mg 群でそれぞれ10.004%（3.395，16.612），16.252%（9.560，22.943）および9.571%（2.847，16.295）であった。 集団B：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ4.112%（−1.671，9.895），9.560%（3.743，15.377）および9.826%（4.103，15.548）であった。16 週時：50，100，150 mg 群でそれぞれ9.029%（3.348，14.710），8.543%（2.827，14.260）および8.898%（3.252，14.544）であった。 超低比重リポ蛋白コレステロールのBL からの変化率の調整済み平均値のプラセボ群との差（95% CI） 集団A：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−31.880%（−45.925，−17.836），−29.187%（−43.571，−14.803）および−39.657%（−54.136，−25.178）であった。16 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−12.911%（−33.411，7.589），−23.119%（−43.923，−2.315）および−17.159%（−38.108，3.789）であった。 集団B：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−4.681%（−31.713，22.350），10.227%（−16.774，37.228）および−2.646%（−29.206，23.915）であった。16週時：50，100，150 mg 群でそれぞれ−24.416%（−49.696，0.865），−6.287%（−31.541，18.968）および−32.443%（−57.400，−7.485）であった。 トリグリセリドのBL からの変化率の調整済み平均値のプラセボ群との差（95% CI） 集団A：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−25.974%（−41.217，−10.731），−21.110%（−36.665，−5.555）および−31.034%（−46.758，−15.310）であった。16 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−10.056%（−27.549，7.437），−24.352%（−42.008，6.695）および−14.994%（−32.858，2.870）であった。 集団B：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ8.034%（−10.948，27.015），−2.511%（−21.748，16.727）および0.369%（−18.668，19.407）であった。16週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−13.830%（−32.368，4.709），−3.378%（−22.191，15.435）および−15.035%（−33.698，3.629）であった。 非高比重リポ蛋白コレステロールのBL からの変化率の調整済み平均値のプラセボ群との差（95% CI） 集団A：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−46.772%（−53.671，−39.874），−59.200%（−66.257，−52.143）および−66.868%（−74.007，−59.730%）であった。16 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−37.991%（−44.721，−31.260），−50.856%（−57.709，−44.002）および−56.354%（−63.315，−49.393）であった。 集団B：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−40.051%（−47.195，−32.908），−56.009%（−63.135，−48.882）および−57.576%（−64.618，−50.533）であった。16 週時：50，100，150 mg 群でそれぞれ−43.172%（−50.417，−35.926），−56.698%（−63.916，−49.480）および−61.305%（−68.477，−54.134）であった。 総コレステロール/高比重リポ蛋白コレステロール比のBL からの変化率の調整済み平均値のプラセボ群との差（95% CI） 集団A：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−41.92915%（−47.55052，−36.30778），−51.08604%（−56.81235，−45.35973）および−55.51600%（−61.29424，−49.73777）であった。16 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−33.52920%（−39.42015，−27.63826），−43.85680%（−49.82617，−37.88744）および−46.36865%（−52.40589，−40.33142）であった。 集団B：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−33.30375%（−39.41376，−27.19373），−47.85210%（−53.92668，−41.77751）および−48.65686%（−54.66060，−42.65313）であった。16 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−38.06019%（−44.29176，−31.82863），−48.57807%（−54.76397，−42.39217）および−51.87214%（−58.01968，−45.72460）であった。 アポリポ蛋白B/アポリポ蛋白A-I 比のBL からの変化率の調整済み平均値のプラセボ群との差（95% CI） 集団A：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−49.42411%（−56.83019，−42.01803），−66.63383%（−74.16086，−59.10681）および−71.72901%（−79.30431，−64.15371）であった。16 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−40.52435%（−47.81299，−33.23571），−56.14495%（−63.52668，−48.76322）および−61.56370%（−69.02510，−54.10230）であった。 集団B：12 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−43.56596%（−51.35899，−35.77293），−62.34926%（−70.02607，−54.67245）および−65.06617%（−72.65818，−57.47415）であった。16 週時： 50，100，150 mg 群でそれぞれ−46.34109%（−54.61427，−38.06792），−61.37890%（−69.52338，−53.23443）および−64.67274%（−72.75728，−56.58820）であった。
/ 基礎治療として安定用量のアトルバスタチンの投与を受けている高コレステロール血症患者に対してbococizumabをQ14D SC投与したとき，プラセボ群と比較してbococizumabの3用量すべての群でLDL-Cが統計的に有意に低下した（投与後12週時および16週時）。投与後12週時および16週時において，明らかな用量反応性が認められた。脂質低下薬による治療を受けていない高コレステロール血症患者に対してbococizumabをQ14D SC投与したとき，プラセボ群と比較してbococizumabの3用量すべての群でLDL-Cが統計的に有意に低下した（投与後12週時および16週時）。
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 有 presence
2017年09月25日
https://doi.org/10.1253/circj.CJ-16-1310

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，
https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2019年06月24日
jRCT番号 jRCT2080222435

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

安定用量のアトルバスタチン投与を受けている日本人高コレステロール血症患者または未治療の日本人高コレステロール血症患者を対象としたPF-04950615月2回皮下投与時の有効性，安全性および忍容性を検討する第2相，二重盲検，並行群間，プラセボ対照，無作為化，用量設定試験（治験実施計画書番号：B1481036）
日本人高コレステロール血症患者を対象としたPF-04950615の用量設定試験

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com
2014年03月31日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

安定用量のアトルバスタチンによる治療を受けているがLDL-Cのコントロールが不十分な日本人高コレステロール血症患者，又は脂質低下薬による治療を受けていない日本人高コレステロール血症患者にPF-04950615を2週間毎に皮下投与した時のLDL-C低下作用を評価する。
2 2
2014年03月31日
2014年03月31日
2017年03月31日
216
介入研究 Interventional

二重盲検，並行群間，プラセボ対照，無作為化，

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

集団A；安定用量のアトルバスタチンによる治療を受けている被験者で，かつ治験責任（分担）医師によりLDL-Cのコントロールが不十分と判断された被験者
集団B；脂質低下薬による治療を受けていない患者で，かつ治験責任（分担）医師によりLDL-Cのコントロールが不十分と判断された被験者

/

1. 他の重症の急性または慢性の医学的あるいは精神的状態や臨床検査値異常がある被験者
2. 妊婦。授乳婦。妊娠が可能な女性および生殖能力を有する男性で，効果の高い避妊法を使用する意思の無い者，あるいは使用することができない者。
3. PF-04950615および／またはPF-04950615以外のPCSK9を標的とする抗体薬の投与を受けたまたは曝露したことのある患者

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 高コレステロール血症
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：PF-04950615
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：218 高脂血症用剤
用法・用量、使用方法：PF-04950615を2週に1回， 50 mg, 100 mgまたは150 mgを皮下投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ エゼチミブ（非盲検，集団Aのみ）
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：プラセボを2週に1回皮下投与 エゼチミブ10 mgを1日1回食後経口投与		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 218 Agents for hyperlipidemias
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
無作為割付後12週および16週時点でのLDL-Cのベースラインからの変化率（%）
 efficacy
/ 安全性
有効性
薬物動態
・LDL-C（実測値，ベースラインからの変化量）
・以下の項目の実測値，ベースラインからの変化量および変化率（%）
　・総コレステロール
　・ApoB，ApoA-I，ApoA-II
　・Lp(a)
　・HDL-C
　・VLDL-C
　・トリグリセリド
　・Non HDL-C
　・総コレステロール／HDL-C比
　・ApoB／ApoA-I比
・LDL-C到達レベル別患者割合（<100 mg/dL，<70 mg/dL，<40 mg/dL，<25 mg/dL，<10 mg/dL）
・有害事象（注射部位反応含む）および臨床検査値異常変動
・抗薬物抗体（ADA）
・血漿中PF-04950615 PKパラメータ
・血漿中PCSK9濃度

 safety
efficacy
pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
PF-04950615
- -
218 高脂血症用剤 218 Agents for hyperlipidemias
PF-04950615を2週に1回， 50 mg, 100 mgまたは150 mgを皮下投与
プラセボ エゼチミブ（非盲検，集団Aのみ）
- -
--- その他 --- Other
プラセボを2週に1回皮下投与 エゼチミブ10 mgを1日1回食後経口投与

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

-
-
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02055976
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-142485

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02055976

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和元年6月25日 (当画面) 変更内容
終了 平成29年7月18日 詳細 変更内容
終了 平成29年7月7日 詳細 変更内容
変更 平成27年6月1日 詳細 変更内容
変更 平成26年4月4日 詳細 変更内容
新規登録 平成26年3月25日 詳細
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