臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年2月6日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| T-4288の健康成人を対象とした臨床第I相反復投与試験 | ||
| 薬物動態，安全性及び忍容性の確認 | ||
| 1 | ||
| 日本人健康成人男性被験者 | ||
| T-4288、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222387 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| T-4288の健康成人を対象とした臨床第I相反復投与試験 | Phase I multiple dose study of T-4288 in healthy adult subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | ||
| 開発推進部 | Development Coordination Dept. | ||
| https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/ja/general/input.php?id=FFTCClinical | https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/en/general/input.php?id=FFTCClinicalEn | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 薬物動態，安全性及び忍容性の確認 | To evaluate the pharmacokinetic profile, safety and tolerability | ||
| 1 | 1 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 |
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled study |
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| / | 1.20歳以上55歳以下の日本人健康成人男性 |
1.Japanese healthy male subjects between 20 and 55 years of age |
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| / | 1.消化器，皮膚，腎臓，肝臓，神経，血液，内分泌，癌，呼吸器，免疫，精神，循環器，又はその他の既往で，被験者の安全性及び治験薬の評価に影響を与えると治験責任医師が判断した者 |
1.Have a history or presence of clinically significant cardiovascular, dermatologic, endocrine, gastrointestinal, hematologic, hepatic, immunologic, neurologic, oncologic, psychiatric, pulmonary, or renal disease or any other condition, which, in the opinion of the PI, would jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 55歳以下 |
55age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 日本人健康成人男性被験者 | Japanese healthy adult male subjects | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：T-4288 薬剤・試験薬剤：Solithromycin 薬効分類コード：614 主としてグラム陽性菌，マイコプラズマに作用するもの 用法・用量、使用方法：経口反復投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口反復投与 |
investigational material(s) Generic name etc : T-4288 INN of investigational material : Solithromycin Therapeutic category code : 614 Antibiotic preparations acting mainly on gram-positive bacteria and mycoplasma Dosage and Administration for Investigational material : Oral Multiple Dose control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral Multiple Dose |
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| / | 薬物動態，安全性及び忍容性 |
pharmacokinetic profile, safety and tolerability |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富山化学工業株式会社（現富士フイルム富山化学株式会社） | ||
| Toyama Chemical Co., Ltd.(Current FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.) | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142437 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 薬物動態，安全性及び忍容性の確認 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the pharmacokinetic profile, safety and tolerability Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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