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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成26年1月31日
令和4年12月16日
日本人血液がん患者を対象としたPF-04449913（Glasdegib）単剤療法と，日本人未治療AMLまたは高リスクMDS患者を対象としたPF-04449913と強力化学療法（シタラビンおよびダウノルビシン），低用量Ara-C（LDAC）またはアザシチジンとの併用療法の安全性，忍容性，有効性，薬物動態および薬力学を評価する第1相試験（治験実施計画書番号:B1371005）
日本人血液がん患者を対象としたPF-04449913を評価する臨床試験
本治験は，日本人患者を対象とした非盲検，多施設共同，第1相試験である。血液がん患者に対してPF-04449913を単剤投与する。また，未治療AMLまたは高リスクMDS患者に対して，PF-04449913と低用量Ara-Cまたは強力化学療法（シタラビンおよびダウノルビシン）を併用投与，もしくは未治療AML患者に対して，PF-04449913とアザシチジンを併用投与する。
1
急性骨髄性白血病
参加募集終了
PF-04449913、-
神戸大学医学部附属病院　医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年12月16日
jRCT番号 jRCT2080222383

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人血液がん患者を対象としたPF-04449913（Glasdegib）単剤療法と，日本人未治療AMLまたは高リスクMDS患者を対象としたPF-04449913と強力化学療法（シタラビンおよびダウノルビシン），低用量Ara-C（LDAC）またはアザシチジンとの併用療法の安全性，忍容性，有効性，薬物動態および薬力学を評価する第1相試験（治験実施計画書番号:B1371005）
日本人血液がん患者を対象としたPF-04449913を評価する臨床試験

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
2014年02月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
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2014年02月26日
/

　

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2014年05月27日
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2015年08月25日
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/

　

　
2015年09月30日
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2015年11月17日
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2019年03月05日
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2019年07月05日
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2014年03月25日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は，日本人患者を対象とした非盲検，多施設共同，第1相試験である。血液がん患者に対してPF-04449913を単剤投与する。また，未治療AMLまたは高リスクMDS患者に対して，PF-04449913と低用量Ara-Cまたは強力化学療法（シタラビンおよびダウノルビシン）を併用投与，もしくは未治療AML患者に対して，PF-04449913とアザシチジンを併用投与する。
1 1
2014年03月25日
2014年03月25日
2024年01月31日
49
介入研究 Interventional

非盲検試験

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

単剤コホート：血液がんの患者で，難治性，あるいは前治療に抵抗性または不耐容の患者。
併用コホート：未治療のAMLまたは高リスクMDSの患者。
アザシチジン併用コホート：未治療のAML患者

十分な臓器機能を有する患者など

/

活動性の悪性腫瘍を有する患者
臨床的に重大なコントロール不良の全身感染症の患者など

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 急性骨髄性白血病
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：PF-04449913
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：単剤コホート：1サイクルを28日間とし，PF-04449913を1日1回連日投与する。併用コホート1およびLDAC併用拡大コホート：1サイクルを28日間とし，PF-04449913と低用量Ara-Cを併用投与する。PF-04449913は1日1回連日投与する。低用量Ara-Cは，Day 1～10に20 mgを1日2回投与する。併用コホート2：1サイクルを28日間とし，PF-04449913と強力化学療法（シタラビンおよびダウノルビシン）を併用投与する。PF-04449913は1日1回連日投与する。ダウノルビシンはDay 1～Day 3に60 mg/m2/日を投与し，シタラビンはDay 1～Day 7に100 mg/m2/日を投与する。アザシチジン併用コホート：1サイクルを28日間とし，PF-04449913とアザシチジンを併用投与する。PF-04449913は1日1回連日投与する。アザシチジンは，75 mg/m2/日を7日間投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
有効性
用量制限毒性，Disease Modirying Response率（LDAC併用拡大コホートのみ）
 safety
efficacy
/ 有効性
薬物動態
薬力学
薬物動態，客観的奏効，全生存期間（アザシチジン併用コホートおよびLDAC併用拡大コホートのみ），生存率（併用コホート1のみ），バイオマーカー
 efficacy
pharmacokinetics
pharmacodynamics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
PF-04449913
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
単剤コホート：1サイクルを28日間とし，PF-04449913を1日1回連日投与する。併用コホート1およびLDAC併用拡大コホート：1サイクルを28日間とし，PF-04449913と低用量Ara-Cを併用投与する。PF-04449913は1日1回連日投与する。低用量Ara-Cは，Day 1～10に20 mgを1日2回投与する。併用コホート2：1サイクルを28日間とし，PF-04449913と強力化学療法（シタラビンおよびダウノルビシン）を併用投与する。PF-04449913は1日1回連日投与する。ダウノルビシンはDay 1～Day 3に60 mg/m2/日を投与し，シタラビンはDay 1～Day 7に100 mg/m2/日を投与する。アザシチジン併用コホート：1サイクルを28日間とし，PF-04449913とアザシチジンを併用投与する。PF-04449913は1日1回連日投与する。アザシチジンは，75 mg/m2/日を7日間投与する。
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

神戸大学医学部附属病院　医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
-
-
承認 approved
国立研究開発法人　国立がん研究センター　治験審査委員会
東京都中央区築地5丁目1番1号
-
-
承認 approved
東北大学病院治験審査委員会
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
-
-
承認 approved
秋田大学医学部附属病院　医薬品等受託研究審査委員会
秋田県秋田市広面字蓮沼44-2
-
-
承認 approved
名古屋第一赤十字病院治験審査委員会
愛知県名古屋市中村区道下町三丁目35番地
-
-
承認 approved
東京医科大学病院治験審査委員会
東京都新宿区西新宿6‐7‐1
-
-
承認 approved
国立大学法人山形大学医学部附属病院　医薬品等受託研究審査委員会
山形市飯田西二丁目2番2号
-
-
承認 approved
東京都立駒込病院　治験審査委員会
東京都文京区本駒込3-18-22
-
-
承認 approved
九州大学病院　治験倫理審査委員会
福岡市東区馬出3丁目1番1号
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02038777
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-142433

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
-

（５）全体を通しての補足事項等

-

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月19日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月19日 詳細 変更内容
変更 平成30年7月23日 詳細 変更内容
変更 平成29年10月13日 詳細 変更内容
変更 平成26年5月7日 詳細 変更内容
新規登録 平成26年1月31日 詳細
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