臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成25年12月27日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		ソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象としたARQ 197の第III相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
簡易な試験の名称		肝細胞癌患者を対象としたARQ 197の第III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		肝細胞癌患者を対象に、ARQ 197の有効性をプラセボを対照に検証する
試験のフェーズ		3
疾患名		肝細胞癌患者
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		ARQ 197、プラセボ
販売名
IRBの名称		国立がんセンター
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080222351

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		ソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象としたARQ 197の第III相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験	A Phase III randomized double-blind, placebo-controlled trial of ARQ 197 in subjects with c-MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior sorafenib therapy
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		肝細胞癌患者を対象としたARQ 197の第III相試験	A Phase III trial of ARQ 197 in hepatocellular carcinoma (HCC)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	協和発酵キリン株式会社	Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部プロジェクト統括部　臨床試験情報窓口	Project Management Department, Development Division.
	連絡先住所 / Address	clinical.info@kyowa-kirin.co.jp	clinical.info@kyowa-kirin.co.jp
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		肝細胞癌患者を対象に、ARQ 197の有効性をプラセボを対照に検証する	Evaluating the efficacy of ARQ 197 in hepatocellular carcinoma, by compareing Placebo
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2014年01月01日
予定試験期間（終了日）		2016年12月01日
目標症例数 / Target Sample Size		160
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1）文書同意 2）年齢が満20歳以上 3）切除不能かつ局所療法に不適応の肝細胞癌 4）腫瘍検体でのc-Met高発現 5）ソラフェニブを含む全身化学療法で増悪が確認された、又は不忍容であった患者。 6） ECOG PSが0又は1 7） Child-Pugh分類A 8） RECIST version 1.1で定義される測定可能な標的病変を有する 9）妊娠検査で妊娠が否定された患者 10）適切な臓器機能を有する 11） 12週間以上の生存が期待できる	1) Informed consent form 2) 20 years or older 3) Inoperable HCC which is not eligible for locoregional therapy 4) Diagnosed as c-Met high in tumor sample 5) Radiographic progression is confirmed during or after systemic chemotherapy including sorafenib, or those who are intolerance to the chemotherapy. 6) ECOG PS is 0 or 1 7) Child-Pugh Class A 8) Having measurable target lesions which are defined by RECIST version 1.1, 9) Negative pregnancy test results 10) Adequate organ function 11) Life expectancy of at least 12 weeks
	除外基準 / Exclusion Criteria	1）全身化学療法を2レジメン以上受けた 2） c-Met阻害剤（抗体を含む）の前治療歴 3）登録前2週間以内の全身化学療法 4）登録前4週間以内のがんに対する局所療法 5）登録前4週間以内の大手術 6）登録前5年以内に重複がん 7）活動性の心疾患 8） NCI-CTCAE（version 4.0）でGrade 3以上の感染症 9）同意取得に影響を与えると判断される精神疾患 10） HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性 11）事前検査前14日以内に輸血又はアルブミン輸液を実施された患者 12） HBV/HCVに対するインターフェロン療法を実施中 13）症状のある脳転移 14）肝移植歴 15）治験薬の服用ができない患者 16）間質性肺疾患 18）胸水又は臨床的に有意な腹水 19）妊娠中又は授乳中 20）避妊することに同意しなかった場合	1) More than 2 prior systemic chemotherapy. 2) Prior therapy of c-Met inhibitor (including antibody) 3) Any systemic therapy within 2 weeks prior to the randomization 4) Locoregional therapy within 4 weeks prior to randomization. 5) Major surgery within 4 weeks prior to the randomization 6) Concurrent cancer within 5 years prior to the randomization 7) History of cardiac diseases 8) Active clinically serious infections defined as Grade 3 or higher according to CTCAE 4.0 9) Any psychological disorder affecting Informed Consent 10) Diagnosis positive for anti-HIV antibody and/or anti-HTLV-1 antibody 11) Blood or albumin transfusion within 14 days prior to the screening test 12) Concurrent interferon therapy against HBV/HCV 13) Symptomatic brain metastases 14) History of liver transplantation 15) Inability to swallow oral medications 16) Confirmed interstitial lung disease 18) Pleural effusion and/or clinically significant ascites 19) Pregnancy or breast-feeding 20) Without consent to effective single or combined contraceptive methods
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		肝細胞癌患者	hepatocellular carcinoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ARQ 197 薬剤・試験薬剤：Tivantinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : ARQ 197 INN of investigational material : tivantinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral treatment control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		無増悪生存期間無作為割り付けから増悪または死までの期間を観察する	Progression-free survival (PFS) Measurement of the period from randomization to progress disease or death
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		全生存期間、無増悪期間、治療成功期間、抗腫瘍効果、安全性治験薬投与中止後から3カ月毎に生存状況を確認する	Overall survival, Time to progression, Time to treatment failure, Anti-tumor activity, and Safety The date of the events was followed every three monthes after the end of the treatments of the study drug.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	協和発酵キリン株式会社
Primary Sponsor	Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立がんセンター	National Cancer Center
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142401
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 有効性試験の現状 : 試験終了関連ＩＤ名称 : - 関連ＩＤ番号 : ARQ197-009	Region : Japan Objectives of the study : Efficacy Study status : Completed Related ID Name : - Related ID number : ARQ197-009
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成29年10月6日	詳細	変更内容
終了	平成29年10月6日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月14日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月14日	詳細	変更内容
変更	平成26年1月9日	詳細	変更内容
変更	平成26年1月9日	詳細	変更内容
変更	平成25年12月27日	詳細	変更内容
新規登録	平成25年12月27日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項