臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年12月24日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| GE-145 第II相試験 血管心臓撮影を受ける患者を対象としたイオヘキソールとの二重盲検比較試験 | ||
| 血管心臓撮影を受ける患者を対象とした多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 | ||
| 2 | ||
| 血管心臓撮影を受ける患者 | ||
| GE-145、イオヘキソール | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222341 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| GE-145 第II相試験 血管心臓撮影を受ける患者を対象としたイオヘキソールとの二重盲検比較試験 | A phase 2, double-blind, randomized, safety and efficacy study of GE-145 versus Iohexol in subjects undergoing coronary angiography. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 血管心臓撮影を受ける患者を対象とした多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 | A multi-center, randomized, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group study of the efficacy and safety of GE-145 in subjects undergoing coronary angiography. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2013年11月01日 | |||
| 2014年09月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
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| / | 血管心臓撮影が予定される患者。待機的PCI施行予定患者を含む。 |
The subjects who will undergo coronary angiography with or without elective PCI. |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 血管心臓撮影を受ける患者 | The subjects undergoing coronary angiography | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：GE-145 薬剤・試験薬剤：Ioforminol（INN） 薬効分類コード：721 Ｘ線造影剤 用法・用量、使用方法：注射 対象薬剤等 一般的名称等：イオヘキソール 薬剤・試験薬剤：Iohexol（INN） 薬効分類コード：721 Ｘ線造影剤 用法・用量、使用方法：注射 |
investigational material(s) Generic name etc : GE-145 INN of investigational material : Ioforminol（INN） Therapeutic category code : 721 X-ray contrast agents Dosage and Administration for Investigational material : Injection control material(s) Generic name etc : Iohexol INN of investigational material : Iohexol（INN） Therapeutic category code : 721 X-ray contrast agents Dosage and Administration for Investigational material : Injection |
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| / | 造影効果 判定基準に基づく評価 |
Image quality Evaluation based on a criteria |
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| / | 安全性 治験薬投与後の有害事象 |
Safety Adverse events after the administration of the study drug |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132391 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 血管心臓撮影を受ける患者（待機的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）施行予定者を含む）を対象に、GE-145を投与した際の造影効果と安全性について、イオヘキソールを対照薬とし探索的に検討する。 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the image quality and the safety of GE-145 versus Iohexol in subjects who will undergo coronary angiography with or without elective percutaneous coronary intervention (PCI). | ||
添付書類
添付書類
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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