jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成25年12月19日
平成30年12月17日
日本人進行がん患者を対象としたLY2835219の第1相試験
日本人の進行がん患者を対象として、LY2875358の安全性と忍容性を確認
1
転移性がん、リンパ腫
参加募集終了
LY2835219

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080222332

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人進行がん患者を対象としたLY2835219の第1相試験 A Phase 1 Study of LY2835219 in Japanese Patients with Advanced Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
Lilly Answers リリーアンサーズ　日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け　受付時間：月-金 8：45-17：30） Lilly Answers
0120-360-605 0120-360-605

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人の進行がん患者を対象として、LY2875358の安全性と忍容性を確認 The main purpose of this study is to evaluate safety and side effects of LY2835219 in Japanese participants with advanced cancer.
1 1
介入研究 Interventional

/
/

・組織診又は細胞診により、進行又は転移性のがん（固形がん又はリンパ腫）であることが診断されている患者
・実施可能な標準治療によって臨床的有益性が得られず、試験的治療の適切な候補と判断されている患者
・RECIST 1.1又はRevised Response Criteria for Malignant Lymphomaによって定義される、測定可能病変又は測定不能病変を有する患者
・適切な臓器機能を有する患者
・がんに対するすべての前治療（化学療法、放射線治療、免疫療法、治験治療を含む）を治験薬初回投与の21日前までにすべて中止しており、急性毒性（脱毛は除く）から回復している患者。
・男性：医学的に認められている避妊法を治験期間中及び治験薬の最終投与後3ヵ月間行うことに同意している。
・妊娠可能な女性：医学的に認められている避妊法を治験期間中及び治験薬の最終投与後3ヵ月間行うことに同意している。治験薬の初回投与前7日以内に実施する血清又は尿による妊娠検査結果が陰性であり、授乳中でない。
・12週間以上の生存が期待できる患者
・カプセル剤を飲み込むことができる患者

- Have histological or cytological evidence of a diagnosis of cancer (either a solid tumor or a lymphoma) that is advanced and/or metastatic
- Must be, in the judgment of the investigator, an appropriate candidate for the experimental therapy after available standard therapies have failed to provide clinical benefit for their disease
- Have the presence of measurable or non-measurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Guideline Version 1.1, or the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma Guideline
- Have adequate organ function
- Have discontinued all previous therapies for cancer, including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, and investigational therapy, for at least 21 days before the first dose of study drug and recovered from the acute effects of any such therapy
- Males must agree to use medically approved barrier contraceptive precautions during the study and for 3 months following the last dose of study drug
- Females with child bearing potential: must agree to use medically approved contraceptive precautions during the study and for 3 months following the last dose of study drug, must have had a negative serum or urine pregnancy test equal to or less than 7 days before the first dose of study drug.
- A breastfeeding woman must not be breastfeeding. If a female who stops breastfeeding enters the study, the female must stop breastfeeding from the day of the first study drug administration until at least 3 months after the last administration
- Have an estimated life expectancy of equal to or more than 12 weeks
- Are able to swallow capsules

/

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 転移性がん、リンパ腫 Neoplasm Metastasis, Lymphoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：LY2835219
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：LY2835219は1日2回経口で服用し、28日サイクルを繰り返す（100mg、150mg、200mg）		 investigational material(s)
Generic name etc : LY2835219
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Oral LY2835219 will be administered in escalating dose cohorts twice daily in 28-day cycles (Cycle 1: 32-days). Treatment with LY2835219 may continue until disease progression, unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met.
/
/
/

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-132382

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日本人進行がん患者を対象としたLY2835219の第1相試験 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02014129 Region : Japan Objectives of the study : A Study of LY2835219 in Japanese Participants With Advanced Cancer Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02014129
Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry
http://www.lillytrials.com/
Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company.

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 平成26年11月25日 詳細 変更内容
変更 平成26年11月25日 詳細 変更内容
変更 平成25年12月19日 詳細 変更内容
新規登録 平成25年12月19日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面