臨床研究等提出・公開システム

無作為化、有効性試験、並行群間、二重盲検

Randomized, Efficacy Study, Parallel Assignment, Double Blind

-新たに診断され、組織学的に確認された高リスク進行（FIGO 進行期分類3～4 期）でBRCA 変異を有する悪性度の高い漿液性又は類内膜卵巣癌、原発性腹膜癌及び/又は卵管癌で、白金製剤による初回化学療法（静脈内又は腹膜内投与）を終了した患者
-３期の患者は、optimal debulking（upfront debulking 又はinterval debulking）を1 回受けたことがなければならない。４期の患者は、生検及び/又はupfront debulking 又はinterval debulking のいずれかを受けていなければならない
-有害な又は有害であることが疑われると予測される（有害/機能の喪失につながることが既知又は予測される）BRCA1 又はBRCA2 の変異が記録されている
-無作為割付け前に、白金製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）による初回化学療法（静脈内又は腹腔内投与）を終了している患者
-患者は、上記化学療法終了後、治験責任医師等の判断で、臨床的完全奏効又は部分奏効が認められ、治療後の画像検査で病勢進行の臨床的エビデンスが認められず、CA-125 値上昇が認められていないこと。白金製剤による初回化学療法終了時に治療後の画像検査に基づき安定と判定された患者は、不適格である
-化学療法の最終投与から8週間以内に患者を無作為割付すること

-Female patients with newly diagnosed, histologically confirmed, high risk advanced (FIGO stage 3- 4) BRCA mutated high grade serous or high grade endometrioid ovarian cancer, primary peritoneal cancer and / or fallopian-tube cancer who have completed first line platinum based chemotherapy (intravenous or intraperitoneal).
-Stage 3 patients must have had one attempt at optimal debulking surgery (upfront or interval debulking). Stage 4 patients must have had either a biopsy and/or upfront or interval debulking surgery.
-Documented mutation in BRCA1 or BRCA2 that is predicted to be deleterious or suspected deleterious (known or predicted to be detrimental/lead to loss of function).
-Patients who have completed first line platinum (carboplatin or cisplatin), containing therapy (intravenous or intraperitoneal) prior to randomisation:
-Patients must have, in the opinion of the investigator, clinical complete response or partial response and have no clinical evidence of disease progression on the post treatment scan or rising CA-125 level, following completion of this chemotherapy course. Patients with stable disease on the post-treatment scan at completion of first line platinum-containing therapy are not eligible for the study.
-Patients must be randomized within 8 weeks of their last dose of chemotherapy.

-BRCA1 及び/又はBRCA2 変異が有害でないと考えられる（例えば、「臨床的重要性が不確かな変異」又は「重要性が未知の変異」又は「変異あり、良性と思われる多型（favor polymorphism）」又は「良性の多型（benign polymorphism）」等）
-早期（FIGO 進行期分類がI、IIA、IIB 又はIIC 期）の患者
-初回化学療法終了時に、治療後の画像検査で安定又は病勢進行、あるいは病勢進行の臨床的エビデンスが認められる
-治験の無作為割付け前にdebulking を2 回以上受けている（診断時に、切除不能と考えられ、生検又は卵巣摘出術のみを行い、その後化学療法とinterval debulking を受けた患者は適格とする）
-以前に早期卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌の診断を受け、治療を行ったことのある患者
-腹部又は骨盤の腫瘍に対して化学療法を受けたことのある患者。早期に診断を受けた卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌に対する治療を含む（限局性乳癌に対して補助化学療法を受けたことのある患者は、治療が登録の3 年以上前に終了しており、乳癌の再発又は転移を認めていない場合、適格とする）
-原発性子宮内膜癌を併発する患者。ただし、以下の条件全てを満たす場合は除く
・進行期が I期まで
・I-A 又はI-B 期のグレード1 又は2、あるいはI-A 期のグレード3 の類内膜腺癌を伴う子宮内膜癌の診断時に60 歳未満、又はI-A 期のグレード1 又は2 の類内膜腺癌を伴う子宮内膜癌の診断時に60 歳以上の患者。子宮内膜の漿液性腺癌、明細胞腺癌又は癌肉腫を有する患者は不適格である。

-BRCA1 and/or BRCA2 mutations that are considered to be non detrimental (e.g. "Variants of uncertain clinical significance" or "Variant of unknown significance" or "Variant, favor polymorphism" or "benign polymorphism" etc).
-Patients with early stage disease (FIGO Stage I, IIA, IIB or IIC)
-Stable disease or progressive disease on the post-treatment scan or clinical evidence of progression at the end of the patient's first line chemotherapy treatment.
-Patients where more than one debulking surgery has been performed before randomisation to the study. (Patients who, at the time of diagnosis, are deemed to be unresectable and undergo only a biopsy or oophorectomy but then go on to receive chemotherapy and interval debulking surgery are eligible).
-Patients who have previously been diagnosed and treated for earlier stage ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
-Patients who have previously received chemotherapy for any abdominal or pelvic tumour, including treatment for prior diagnosis at an earlier stage for their ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer. (Patients who have received prior adjuvant chemotherapy for localised breast cancer may be eligible, provided that it was completed more than three years prior to registration, and that the patient remains free of recurrent or metastatic disease).
-Patients with synchronous primary endometrial cancer unless both of the following criteria are met: 1) stage <2 2) less than 60 years old at the time of diagnosis of endometrial cancer with stage IA or IB grade 1 or 2, or stage IA grade 3 endometrioid adenocarcinoma OR 60 years old or more at the time of diagnosis of endometrial cancer with Stage IA grade 1 or 2 endometrioid adenocarcinoma. Patients with serous or clear cell adenocarcinoma or carcinosarcoma of the endometrium are not eligible.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

女性

Female

実施中

progressing