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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成25年11月25日
令和4年5月16日
令和2年9月30日
非小細胞肺癌の既治療患者を対象とした、MK-3475とドセタキセルを比較する無作為化第II/III相試験
非小細胞肺癌の既治療患者を対象とした、MK-3475とドセタキセルの比較試験
本試験はプラチナ製剤併用化学療法の施行後に増悪が確認された非小細胞肺癌患者を対象に2用量のMK-3475とドセタキセルとの比較を行う。被験者は低用量のMK-3475、高用量のMK-3475またはドセタキセルを3週間間隔投与のいずれかに割り付けられる。本試験はアダプティブデザインを適応するため、中間解析におけるMK-3475投与群の奏効率の結果により、本治験に無作為化される被験者数が変更される可能性がある。低用量のMK-3475群で効果が認められない場合、被験者は高用量のMK-3475の投与を受ける。
良好な全生存期間解析結果に基づき、ドセタキセル群に割り付けられ、疾患進行が認められた患者は、選択／除外基準に適格である場合、MK-3475 低用量の3週間間隔投与へクロスオーバーすることが、治験実施計画書改訂により許容される。これらの患者はクロスオーバー期へ移行する。
2-3
非小細胞肺癌
参加募集終了
MK-3475、ドセタキセル
2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）

総括報告書の概要

管理的事項

2022年05月13日

２　結果の要約

2020年09月30日
/
/
/
/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of iournal publication

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年05月13日
jRCT番号 jRCT2080222306

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

非小細胞肺癌の既治療患者を対象とした、MK-3475とドセタキセルを比較する無作為化第II/III相試験
非小細胞肺癌の既治療患者を対象とした、MK-3475とドセタキセルの比較試験

（２）治験責任医師等に関する事項

MSD株式会社
グローバル研究開発本部
JPCT@merck.com
MSD株式会社
グローバル研究開発本部
JPCT@merck.com
2013年10月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験はプラチナ製剤併用化学療法の施行後に増悪が確認された非小細胞肺癌患者を対象に2用量のMK-3475とドセタキセルとの比較を行う。被験者は低用量のMK-3475、高用量のMK-3475またはドセタキセルを3週間間隔投与のいずれかに割り付けられる。本試験はアダプティブデザインを適応するため、中間解析におけるMK-3475投与群の奏効率の結果により、本治験に無作為化される被験者数が変更される可能性がある。低用量のMK-3475群で効果が認められない場合、被験者は高用量のMK-3475の投与を受ける。 良好な全生存期間解析結果に基づき、ドセタキセル群に割り付けられ、疾患進行が認められた患者は、選択／除外基準に適格である場合、MK-3475 低用量の3週間間隔投与へクロスオーバーすることが、治験実施計画書改訂により許容される。これらの患者はクロスオーバー期へ移行する。
2-3 2-3
2013年11月11日
2013年08月01日
2020年01月01日
920
介入研究 Interventional

無作為化、並行群間、非盲検試験

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。
・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断され、中央測定機関でPD-L1の発現が確認された腫瘍を有する患者。
・測定可能病変を1つ以上有する患者、ただし、標的可能病変は本試験におけるirRCに基づく評価のため、2方向が測定可能であること。
・少なくとも2コース以上のプラチナ製剤併用化学療法後に、画像判定により、PDが確認された患者。
・ECOG Performance Status が0又は1の患者。

/

・非小細胞肺癌に対するドセタキセルの治療歴がある患者。
・現在、他の治験薬又は医療機器を用いた臨床試験に参加している、又は治験薬初回投与前30日以内にそれらの臨床試験に参加した患者。
・治験薬初回投与前3日以内に全身ステロイド療法を受けた患者、又は他の免疫抑制剤による治療を受けている患者。
・治験期間中、全身性又は局所性の他の抗がん剤治療が必要であることが予測される患者。
・同種組織/臓器の移植歴を有する患者。
・治験薬初回投与前3週間以内に全身性の化学療法、抗腫瘍効果を目的とした生物学的療法（セツキシマブなど）又は大手術を受けた患者、6ヵ月以内に30 Gyを超える胸部に対する放射線療法を受けた患者及び7日以内にチロシンキナーゼ阻害剤を受けた、又は緩和放射線療法を終えた患者。
・PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137又はCTLA-4（細胞傷害性Tリンパ球抗原4）を標的とした抗体薬の治療歴を有する患者。（イピリムマブやその他のT細胞補助刺激因子又はT細胞チェックポイント経路を標的とした抗体又は薬剤を含む）、またはMK-3475を用いた他の臨床試験に参加したことがある患者。
・悪性腫瘍の既往歴を有する患者。
ただし、根治的治療により5年間無再発の皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚の扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌の患者は除く
・活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を合併している患者。
・活動性の自己免疫疾患の合併又は既往歴を有する患者、若しくは全身性のステロイド治療や免疫抑制剤を必要とする症候群の患者。
・間質性肺疾患の合併又は経口又は静注によるグルチコルチコイドを必要とする間質性肺疾患の既往歴を有する患者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往を有する患者、活動性のB型肝炎又はC型肝炎を有する患者。活動性のB型肝炎とはHBs抗原陽性であると定義する。活動性のC型肝炎とはHep C抗体陽性かつHCV RNAが検出限界下限値よりも大きい場合と定義する。
・妊娠中、授乳中又はスクリーニング時（Visit1）からMK-3475の最終投与後120日又はドセタキセルの最終投与後180日までの試験期間中に、本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺癌
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：MK-3475
薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：低用量MK-3475または高用量MK-3475の3週間間隔投与 （静脈内投与）

対象薬剤等
一般的名称等：ドセタキセル
薬剤・試験薬剤：Docetaxel
薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤
用法・用量、使用方法：ドセタキセル 75mg/m2の3週間間隔投与 （静脈内投与）、ドセタキセルで疾患が進行した被験者は、クロスオーバーで低用量MK-3475を3週間間隔投与。		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Pembrolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Docetaxel
Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
全生存期間
治験薬投与開始から3年までの患者の生存期間を調査する
有効性
無増悪生存期間
治験薬投与開始から3年まで、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST1.1）に基づき中央判定機関が評価した無増悪生存期間を調査する
安全性
有害事象の発現
治験薬投与開始から3年までの有害事象数を調査する
安全性
有害事象による中止
治験薬投与開始から3年までの有害事象による中止を調査する		 efficacy
efficacy
safety
safety
/ 有効性
奏効率
治験薬投与開始から3年まで、RECIST1.1に基づく奏効率を調査する
有効性
奏効期間
治験薬投与開始から3年まで、RECIST1.1に基づく奏効期間を調査する		 efficacy
efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
MK-3475
Pembrolizumab Pembrolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
低用量MK-3475または高用量MK-3475の3週間間隔投与 （静脈内投与）
ドセタキセル
Docetaxel Docetaxel
424 抗腫瘍性植物成分製剤 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
ドセタキセル 75mg/m2の3週間間隔投与 （静脈内投与）、ドセタキセルで疾患が進行した被験者は、クロスオーバーで低用量MK-3475を3週間間隔投与。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ＭＳＤ株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT01905657
Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR)
JapicCTI-132355

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本、米国、フランス、イギリス、ドイツ他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験終了 関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT01905657 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-010 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 2012-004391-19
NIH ClinicalTrials.gov
http://clinicaltrials.gov/show/NCT01905657

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年5月16日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年4月10日 詳細 変更内容
変更 平成28年2月2日 詳細 変更内容
変更 平成27年7月3日 詳細 変更内容
変更 平成26年7月2日 詳細 変更内容
変更 平成26年6月16日 詳細 変更内容
変更 平成26年4月3日 詳細 変更内容
新規登録 平成25年11月25日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面