臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年11月14日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DS-7113b第III相試験 オピオイド非使用のがん疼痛患者を対象としたオキシコドン即放性製剤との無作為化二重盲検比較試験 | ||
| DS-7113b第III相試験 | ||
| 非オピオイド鎮痛薬による治療では疼痛が改善しないオピオイド鎮痛薬非使用のがん疼痛患者を対象として、DS-7113b錠を追加投与したときの有効性及び安全性を、オキシコドン即放性製剤を対照とした無作為化二重盲検比較試験によって検討する。 | ||
| 3 | ||
| 中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛 | ||
| DS-7113b、オキシコドン塩酸塩散 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222289 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| DS-7113b第III相試験 オピオイド非使用のがん疼痛患者を対象としたオキシコドン即放性製剤との無作為化二重盲検比較試験 | DS-7113b phase III study A randomized double-blind comparison study with immediate release (IR) oxycodone in opioid-naive patients with cancer pain | ||
| DS-7113b第III相試験 | DS-7113b phase III study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Traial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 非オピオイド鎮痛薬による治療では疼痛が改善しないオピオイド鎮痛薬非使用のがん疼痛患者を対象として、DS-7113b錠を追加投与したときの有効性及び安全性を、オキシコドン即放性製剤を対照とした無作為化二重盲検比較試験によって検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of DS-7113b IR tablet additionally dosed in a randomized double-blind comparison study with IR oxycodone in opioid-naive patients under cancer pain management refractory to non-opioid analgesics. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2013年10月01日 | |||
| 2014年10月01日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 |
A multicenter, active controlled, randomized, double-blind, parallel-group study |
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| / | ・がん疼痛に対し非オピオイド鎮痛薬を投与しておりオピオイド鎮痛薬を使用していない者 |
- Patients receiving non-opioid analgesics for cancer pain, who have not been receiving opioid analgesics |
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| / | オキシコドン塩酸塩散及びモルヒネ塩酸塩内服液添付文書の禁忌又は原則禁忌に該当する症状、所見が認められている者 等 |
Patients with symptom(s)/finding(s) falling under the contraindications or relative contraindications stated in the package insert for oxycodone hydrochloride powder and morphine hydrochloride preparations, etc. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛 | Moderate to severe cancer pain | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DS-7113b 薬剤・試験薬剤：Hydromorphone hydrochloride 薬効分類コード：811 あへんアルカロイド系麻薬 用法・用量、使用方法：1日4回5日間経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：オキシコドン塩酸塩散 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：811 あへんアルカロイド系麻薬 用法・用量、使用方法：1日4回5日間経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : DS-7113b INN of investigational material : Hydromorphone hydrochloride Therapeutic category code : 811 Opium alkaloids preparations Dosage and Administration for Investigational material : Each patient will be administered 4 doses a day orally for 5 days. control material(s) Generic name etc : Oxycodone hydrochloride powder INN of investigational material : Therapeutic category code : 811 Opium alkaloids preparations Dosage and Administration for Investigational material : Each patient will be administered 4 doses a day orally for 5 days. |
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| / | 投与前と投与終了時のVAS変化量 |
Change of VAS between pre-treatment and end of treatment |
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| / | 投与終了時の有効率（鎮痛改善度）、その他有効性・安全性 |
Response rate at end of treatment (analgesia improvement rate), efficacy and safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132338 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R181078 | |||
| DS-7113b第III相試験 - オピオイド非使用のがん疼痛患者を対象としたオキシコドン即放性製剤との無作為化二重盲検比較試験 - | DS-7113b phase III study A randomized double-blind comparison study with immediate release (IR) oxycodone in opioid-naive patients with cancer pain | ||
| ナルラピド錠 1mg、同2 mg、同4 mg | NARURAPID TABLETS | ||
| DS-7113b | DS-7113b | ||
| ヒドロモルフォン塩酸塩 | hydromorphone hydrochloride | ||
| がん疼痛 | Cancer Pain | ||
| 811 あへんアルカロイド系麻薬 | 811 Opium alkaloids preparations | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | ||
| JapicCTI-132338 | |||
| WORD | |||
| 試験結果概要form_081120_DS7113-A-J301.doc | 試験結果概要form(英)_20100525_DS7113-A-J301.doc | ||