臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成25年11月8日 | ||
| 令和6年2月7日 | ||
| 固形癌患者を対象としたTAS-115の第I相臨床試験 | ||
| TAS-115の第I相臨床試験 | ||
| 元雄 良治 | ||
| 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院 | ||
| 固形癌患者を対象に，次試験における推奨用法・用量を検討する． | ||
| 1 | ||
| 固形癌患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| TAS-115、- | ||
| 国立がん研究センター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2024年02月01日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222284 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形癌患者を対象としたTAS-115の第I相臨床試験 | A Phase I, Dose Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TAS-115 in Patients with Advanced Solid Tumors. | ||
| TAS-115の第I相臨床試験 | Phase I Study of TAS-115 in Patients with Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 元雄 良治 | Motoo Yoshiharu | ||
| 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院 | Fukui-ken Saiseikai Hospital | ||
| 福井県福井市和田中町舟橋7番地1 | Funabashi 7-1, Wadanaka-cho, Fukui City, Fukui | ||
| 03-3293-2113 | |||
| toiawaseCD1@taiho.co.jp | |||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験登録窓口 | Clinical Trial Registration Contact | ||
| 千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2113 | |||
| toiawase@taiho.co.jp | |||
| 2013年10月23日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院，国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院，公益財団法人がん研究会有明病院，公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター，特定機能病院 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital, The Cancer Institute Hospital of JFCR, Yokohama City University Medical Center, Osaka International Cancer Institute | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 固形癌患者を対象に，次試験における推奨用法・用量を検討する． | To determine the recommended dose and schedule for next studies in patients with advanced solid tumors. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2013年12月03日 | |||
| 2013年12月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検，複数施設，第I相臨床試験 |
Open-label, multi-center, phase I study |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | - 書面による同意． |
- Signed, written informed consent. |
|
| / | - 登録前28日以内に他の治験薬が投与された． |
- Investigational drug therapy within 28 days prior to enrollment. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 固形癌患者 | Patients with advanced solid tumor | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TAS-115 薬剤・試験薬剤：pamufetinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：TAS-115の開始投与量を200 mg/body/dayとし，1日1回又は5投2休（5日投与後に2日休薬）の投与方法で経口投与する． 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : TAS-115 INN of investigational material : pamufetinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : The starting dose of TAS-115 will be 200 mg/body/day given orally, either once daily or 5 days on 2 days off, in patients with advanced solid tumors. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 安全性 CTCAE (ver.4.03) |
safety Safety CTCAE (ver.4.03) |
|
| / | 有効性 薬物動態 薬物動態，有効性 RECIST (ver.1.1) |
efficacy pharmacokinetics Pharmacokinetics, Efficacy RECIST (ver.1.1) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| TAS-115 | TAS-115 | |||
| pamufetinib | pamufetinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| TAS-115の開始投与量を200 mg/body/dayとし，1日1回又は5投2休（5日投与後に2日休薬）の投与方法で経口投与する． | The starting dose of TAS-115 will be 200 mg/body/day given orally, either once daily or 5 days on 2 days off, in patients with advanced solid tumors. | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター受託研究審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-132333 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
| 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 固形癌患者を対象に，次試験における推奨用法・用量を検討する． 試験の現状 : 試験実施中 | Region : Japan Objectives of the study : To determine the recommended dose and schedule for next studies in patients with advanced solid tumors. Study status : ongoing | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||