臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年11月7日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 放射性ヨード（RAI）療法抵抗性又はRAI 療法が適さない、局所進行又は転移性の甲状腺乳頭癌又は甲状腺低分化癌患者を対象として、バンデタニブ300 mg の有効性及び安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第３相試験 | ||
| VERIFY | ||
| 本治験は、放射性ヨード（RAI）療法抵抗性又はRAI療法が適さない、局所進行又は転移性の甲状腺分化癌/低分化癌患者を対象としてバンデタニブ300 mg/日投与の有効性及び安全性を評価する試験である。 | ||
| 3 | ||
| 甲状腺分化癌/低分化癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| バンデタニブ、プラセボ | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222283 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 放射性ヨード（RAI）療法抵抗性又はRAI 療法が適さない、局所進行又は転移性の甲状腺乳頭癌又は甲状腺低分化癌患者を対象として、バンデタニブ300 mg の有効性及び安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第３相試験 | A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Centre Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Vandetanib 300 mg in Patients With Differentiated Thyroid Cancer That Is Either Locally Advanced or Metastatic Who Are Refractory or Unsuitable for Radioiodine (RAI) Therapy. | ||
| VERIFY | VERIFY | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、放射性ヨード（RAI）療法抵抗性又はRAI療法が適さない、局所進行又は転移性の甲状腺分化癌/低分化癌患者を対象としてバンデタニブ300 mg/日投与の有効性及び安全性を評価する試験である。 | The Study is designed to assess the efficacy, safety and tolerability of vandetanib 300 mg daily in patients with differentiated thyroid cancer that is either locally advanced or metastatic who are refractory or unsuitable for radioiodine (RAI) therapy. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
Randomized, Safety Study, Parallel Assignment, Double Blind 無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験 |
Randomized, Safety Study, Parallel Assignment, Double Blind |
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| / | - 治験に関わる手順・検査を開始する前に、文書による同意が得られている患者でかつ、過去に採取した保存腫瘍サンプルの提供に関する同意が得られている患者 |
- Provision of informed consent to participate in the study as well as provision of informed consent to provide a sample of a previously obtained archival tumour biopsy. |
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| / | QTc延長のリスクを有する患者； |
- Risk of prolonged QTc as defined by history of QT prolongation; current therapy with any medication known to be associated with Torsades de Pointes or prolongation of QT; congenital long QT syndrome. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 甲状腺分化癌/低分化癌 | Differentiated Thyroid Cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：バンデタニブ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：バンデタニブ300 mg（100 mg錠 x 3錠）を1日1回経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ(3錠)を1日1回経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : vandetanib INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 300 mg (3 x 100 mg tablets) will be dosed orally, once daily control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo(3 tablets) will be dosed orally, once daily |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132332 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D4203C00011 試験実施地域 : ベルギー、チェコ共和国、フランス、ドイツ、ハンガリー、イタリア、ルーマニア、ロシア、イギリス 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01876784 | Study ID: D4203C00011 Region : Belgium, Czech Republic, France, Germany, Hungary, Italy, Romania, Russia, United Kingdom Objectives of the study : Treatment Study status : Ongoing Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01876784 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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