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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成25年11月7日
令和2年5月21日
進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER 陽性HER2 陰性の閉経後進行乳癌女性患者を対象とし，PD-0332991（経口CDK 4/6 阻害剤）＋レトロゾール併用とプラセボ＋レトロゾール併用を比較する，無作為化，多施設共同，二重盲検，第3相試験（治験実施計画書番号：A5481008）
ER陽性HER2陰性の閉経後進行乳癌女性患者を対象に，1次治療としてPD-0332991とレトロゾールを併用する試験
進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER陽性HER2陰性の閉経後進行/転移性乳癌女性患者を対象に，PD-0332991とレトロゾールの併用とプラセボとレトロゾールの併用と比較する試験
3
乳癌
参加募集終了
PD-0332991、プラセボ
国立研究開発法人　国立がん研究センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年05月21日
jRCT番号 jRCT2080222282

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER 陽性HER2 陰性の閉経後進行乳癌女性患者を対象とし，PD-0332991（経口CDK 4/6 阻害剤）＋レトロゾール併用とプラセボ＋レトロゾール併用を比較する，無作為化，多施設共同，二重盲検，第3相試験（治験実施計画書番号：A5481008） -
ER陽性HER2陰性の閉経後進行乳癌女性患者を対象に，1次治療としてPD-0332991とレトロゾールを併用する試験 -

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社 -
クリニカル・リサーチ統括部 -
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 -
−
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
ファイザーR&D合同会社 -
クリニカル・リサーチ統括部 -
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 -
−
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
2013年11月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER陽性HER2陰性の閉経後進行/転移性乳癌女性患者を対象に，PD-0332991とレトロゾールの併用とプラセボとレトロゾールの併用と比較する試験 -
3 3
2013年11月25日
2013年11月25日
2023年08月26日
666
介入研究 Interventional

無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験

-

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
/

1. 乳腺癌と診断され，局所再発または転移を示す所見があり，根治目的の切除および放射線治療に適しておらず，化学療法が臨床的に適応とならない成人女性（18歳以上）
2. 各地域の臨床検査でエストロゲン受容体陽性（ER+）乳癌の診断を組織学的または細胞学的に確認した記録がある。
3. 局所再発または転移性ER 陽性乳癌に対し全身抗癌治療による治療経験がない。
4. 閉経後女性
5. RECIST v.1.1で定義された測定可能病変を有する，または唯一の病変が骨病変である。
6. ECOGパフォーマンス・ステータスが0～2
7. 別途定義する適切な臓器機能および骨髄機能を有する患者：
8. 腫瘍組織を提出する意思および能力を有する患者。

-
/

1. HER2陽性腫瘍に該当する
2. 短期的に生命を脅かす合併症を発症するリスクがある，進行性，症候性の内臓転移を認める患者
3. 臨床症状，脳浮腫または進行性の増悪を示唆する活動性でコントロール不良または症候性の中枢神経系（CNS）転移，癌性髄膜炎または軟髄膜疾患が確認されている患者。
4. 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾールまたはレトロゾール）によるネオアジュバント療法またはアジュバント療法を受けた経験があり，同療法の治療期間中または治療終了後12ヵ月以内に再発を認めた患者
5. CDK4/6 阻害剤による治療歴がある患者

-
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

女性

Female
/ 乳癌 -
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：PD-0332991
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：各28日サイクルの初めの21日間に1日1回，125 mgカプセルを経口投与し，その後7日間休薬する。これに加え，レトロゾール2.5 mgを1日1回経口投与（連続投与）する。

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：各28日サイクルの初めの21日間に1日1回，プラセボカプセルを経口投与し，その後7日間休薬する。これに加え，レトロゾール2.5 mgを1日1回経口投与（連続投与）する。		 investigational material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : -

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
無増悪生存期間
 efficacy
-
/ 薬力学
・客観的腫瘍縮小効果
・奏効期間
・病勢コントロール
・QT間隔の補正値
・腫瘍組織バイオマーカー
・PD-0332991の血漿中トラフ濃度
・EQ-5D調査票
・FACT-B
・試験治療下の有害事象の発現率		 pharmacodynamics
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
PD-0332991 -
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
各28日サイクルの初めの21日間に1日1回，125 mgカプセルを経口投与し，その後7日間休薬する。これに加え，レトロゾール2.5 mgを1日1回経口投与（連続投与）する。 -
プラセボ -
- -
--- その他 --- Other
各28日サイクルの初めの21日間に1日1回，プラセボカプセルを経口投与し，その後7日間休薬する。これに加え，レトロゾール2.5 mgを1日1回経口投与（連続投与）する。 -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立研究開発法人　国立がん研究センター　治験審査委員会 -
東京都中央区築地5丁目1番1号 -
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT01740427
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-132331

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は， https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本， 米国など 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01740427
イブランス　ファイザー医薬品情報
http://pfizerpro.jp/cs/sv/druginfo
イブランス添付文書
イブランス新薬の承認審査に関する情報
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
イブランス審査報告書，申請資料概要

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年5月21日 (当画面) 変更内容
変更 平成31年3月14日 詳細 変更内容
変更 平成30年4月6日 詳細 変更内容
変更 平成29年6月1日 詳細 変更内容
変更 平成26年7月1日 詳細 変更内容
新規登録 平成25年11月7日 詳細
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