臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成25年11月5日
最終公表日		令和4年8月25日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成28年4月6日
試験の名称		KRASおよびNRAS野生型の転移性結腸直腸癌患者を対象としたPF-05212384とイリノテカンの併用投与およびセツキシマブとイリノテカンの併用投与を比較する第II相無作為化試験（治験実施計画書番号：B2151005）
簡易な試験の名称		KRASおよびNRAS野生型の転移性結腸直腸癌患者を対象としたPF-05212384とイリノテカンの併用投与およびセツキシマブとイリノテカンの併用投与を比較する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		KRASおよびNRAS野生型の転移性結腸直腸癌患者を対象として， PF-05212384とイリノテカンの併用投与時の無増悪生存期間（PFS）が，セツキシマブとイリノテカンの併用投与時を比較した際に，改善するかどうかを検討する
試験のフェーズ		2
疾患名		転移性結腸直腸癌
被験者募集状況		参加募集中断（恒久的）
医薬品等の一般名称		PF-05212384 イリノテカン、セツキシマブイリノテカン
販売名
IRBの名称		-
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年08月24日
jRCT番号	jRCT2080222281

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		KRASおよびNRAS野生型の転移性結腸直腸癌患者を対象としたPF-05212384とイリノテカンの併用投与およびセツキシマブとイリノテカンの併用投与を比較する第II相無作為化試験（治験実施計画書番号：B2151005）	A Randomized Phase 2 Study Of PF-05212384 Plus Irinotecan Versus Cetuximab Plus Irinotecan In Patients With KRAS and NRAS Wild Type Metastatic Colorectal Cancer(B2151005)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		KRASおよびNRAS野生型の転移性結腸直腸癌患者を対象としたPF-05212384とイリノテカンの併用投与およびセツキシマブとイリノテカンの併用投与を比較する試験	A Study Of PF-05212384 plus Irinotecan Vs Cetuximab Plus Irinotecan In Patients With KRAS and NRAS Wild Type Metastatic Colorectal Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部	Clinical Research
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7	3-22-7, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部	Clinical Research
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7	3-22-7, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

承認日 / Date of Approval by IRB		2013年09月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		KRASおよびNRAS野生型の転移性結腸直腸癌患者を対象として， PF-05212384とイリノテカンの併用投与時の無増悪生存期間（PFS）が，セツキシマブとイリノテカンの併用投与時を比較した際に，改善するかどうかを検討する	This study will investigate whether the combination of PF-05212384 plus Irinotecan improves progression free survival in patients with KRAS and NRAS wild type metastatic colorectal cancer when compared with the combination of cetuximab plus Irinotecan.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2013年11月15日
予定試験期間（開始日）		2013年11月15日
予定試験期間（終了日）		2016年06月01日
目標症例数 / Target Sample Size		150
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検，2群間，無作為化試験	Open, 2 arm, randomized controlled trial
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	KRASおよびNRAS野生型転移性結腸直腸癌患者転移性結腸直腸癌に対する治療として，イリノテカン，オキサリプラチン，およびフルオロピリミジン投与後に腫瘍の増悪が確認されている患者 Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] が0, 1, または2である患者固形癌の治療効果判定基準 [RECIST]の定義に基づき，1つ以上の測定可能病変を有する患者	Inclusion Criteria: KRAS and NRAS wild type metastatic colorectal cancer Progression following treatment for colorectal cancer with irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine therapy in the metastatic setting. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status of 0, 1, or 2 At least one measurable lesion by Response Evaluation Criterion in Solid Tumors [RECIST]
	除外基準 / Exclusion Criteria	転移性結腸直腸癌に対して過去に行った細胞障害性化学療法レジメンが2つを超える患者 PI3K，mTOR，AKT または EGFR 阻害剤による治療を過去に受けた患者前治療のイリノテカンを毒性により中止した患者過去に骨盤の20％以上に対して放射線治療を受けた患者間質性肺炎の既往歴を有する患者	Exclusion Criteria: More than 2 prior cytotoxic chemotherapy regimens for metastatic colorectal cancer. Prior treatment with a PI3K, mTOR, AKT or EGFR inhibitor Patients who have discontinued treatment with prior irinotecan therapy due to toxicity. Prior radiation to >/= 20% of the pelvis. Patients with history of interstitial lung disease
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		転移性結腸直腸癌	Metastatic colorectal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：PF-05212384 イリノテカン薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：PF-05212384：毎サイクルDay 2，9 ，16および23にPF-05212384 110mgを30分間の点滴静脈内投与イリノテカン：毎サイクルDay 1および15にイリノテカン 180mg/m2を90分間の点滴静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：セツキシマブイリノテカン薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：セツキシマブ：サイクル1 Day 1にセツキシマブ400 mg/m2を120分間の点滴静脈内投与し、サイクル1 Day 8 以降は週に1回250 mg/m2を毎サイクル60分間の点滴静脈内投与イリノテカン：毎サイクルDay 1および15にイリノテカン 180mg/m2を90分間の静脈注射	investigational material(s) Generic name etc : Drug: PF-05212384 Drug: Irinotecan INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : PF-05212384: 30 minute IV infusion of PF-05212384 110 mg on days 2, 9, 16 and 23 of each cycle Irinotecan: 90 minutes IV infusion of irinotecan 180mg/m2 on days 1 and 15 of each cycle control material(s) Generic name etc : Drug: Cetuximub Drug: irinotecan INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Cetuximab: 120 minute IV infusion of cetuximab 400 mg/m2 on cycle 1 day 1; 60 minute IV infusion of cetuximab 250 mg/m2 on day 8, 15, and 22 of each cycle and on day of each cycle after cycle 1. Irinotecan: 90 minutes IV infusion of irinotecan 180mg/m2 on days 1 and 15 of each cycle
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 PFS	efficacy PFS
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態 OS, DR, PK	safety efficacy pharmacokinetics OS, DR, PK

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	PF-05212384 イリノテカン	Drug: PF-05212384 Drug: Irinotecan
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	PF-05212384：毎サイクルDay 2，9 ，16および23にPF-05212384 110mgを30分間の点滴静脈内投与イリノテカン：毎サイクルDay 1および15にイリノテカン 180mg/m2を90分間の点滴静脈内投与	PF-05212384: 30 minute IV infusion of PF-05212384 110 mg on days 2, 9, 16 and 23 of each cycle Irinotecan: 90 minutes IV infusion of irinotecan 180mg/m2 on days 1 and 15 of each cycle
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	セツキシマブイリノテカン	Drug: Cetuximub Drug: irinotecan
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	セツキシマブ：サイクル1 Day 1にセツキシマブ400 mg/m2を120分間の点滴静脈内投与し、サイクル1 Day 8 以降は週に1回250 mg/m2を毎サイクル60分間の点滴静脈内投与イリノテカン：毎サイクルDay 1および15にイリノテカン 180mg/m2を90分間の静脈注射	Cetuximab: 120 minute IV infusion of cetuximab 400 mg/m2 on cycle 1 day 1; 60 minute IV infusion of cetuximab 250 mg/m2 on day 8, 15, and 22 of each cycle and on day of each cycle after cycle 1. Irinotecan: 90 minutes IV infusion of irinotecan 180mg/m2 on days 1 and 15 of each cycle

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中断（恒久的）	terminated
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザーR&D合同会社
Primary Sponsor	Pfizer R&D Japan G.K

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-
住所 / Address of IRB	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01925274
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-132330
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本，米国，欧州等試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験中止関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01925274	Region : Japan, USA, Europe e.t.c Objectives of the study : Treatment Study status : Terminated Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT01925274
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
中止	令和4年8月25日	(当画面)	変更内容
中止	平成30年12月17日	詳細	変更内容
中止	平成27年1月16日	詳細	変更内容
中止	平成27年1月16日	詳細	変更内容
変更	平成26年3月12日	詳細	変更内容
変更	平成26年3月12日	詳細	変更内容
変更	平成25年11月5日	詳細	変更内容
新規登録	平成25年11月5日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項