臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年10月18日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DS-8895a第I相臨床試験 −日本人固形癌患者におけるDS-8895aの安全性及び薬物動態の評価− | ||
| DS-8895a第I相臨床試験 | ||
| 日本人固形癌患者を対象に、DS-8895aの安全性及び薬物動態を用量漸増試験にて評価する。 | ||
| 1 | ||
| 標準的治療法がない、又は標準的治療法が無効であった固形癌 | ||
| DS-8895a | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222257 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| DS-8895a第I相臨床試験 −日本人固形癌患者におけるDS-8895aの安全性及び薬物動態の評価− | Phase 1, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of DS-8895a in Subjects with Advanced Solid Tumor | ||
| DS-8895a第I相臨床試験 | Phase 1 study of DS-8895a | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Traial | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人固形癌患者を対象に、DS-8895aの安全性及び薬物動態を用量漸増試験にて評価する。 | This is a dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DS-8895a for Japanese advanced solid tumor subjects | ||
| 1 | 1 | ||
| 2013年09月24日 | |||
| 2017年05月31日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設、オープンラベル |
Multi-center, open label study |
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| / | ・標準的治療法がない、又は標準的治療法が無効であった固形癌 |
- Advanced solid tumor that is refractory to standard treatment, or for which no standard treatment is available. |
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| / | ・下記のいずれかの既往症（登録前6ヵ月以内）又は合併症を有する患者 |
- Have any of the following concomitant disease or had the history of having following disease within 6 months before enrollment: |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 標準的治療法がない、又は標準的治療法が無効であった固形癌 | Advanced solid tumor that is refractory to standard treatment, or for which no standard treatment is available. | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DS-8895a 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：点滴静注 |
investigational material(s) Generic name etc : DS-8895a INN of investigational material : Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion |
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| / | 安全性及び薬物動態 CTCAEに準じて安全性を評価し、DS-8895aの最大耐用量、次相以降の推奨用量を検討する。 また、治験実施計画書に従い薬物動態の評価を行う。 |
Safety, tolerability, and pharmacokinetics - The safety of DS-8895a will be assessed by CTCAE. - The maximum tolerated dose of DS-8895a, and the recommended dose of DS-8895a for the following clinical studies will be estimated. - Pharmacokinetics of DS-8895a will be evaluated by following the instruction of the study protocol. |
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| / | ・抗DS-8895a抗体の発現有無 ・DS-8895aに関連するバイオマーカーの探索的研究 ・探索的な腫瘍縮小効果 治験実施計画書で規定したスケジュールに従い検体を採取し、抗DS-8895a抗体の発現有無の確認、バイオマーカー研究を行う。 探索的な腫瘍縮小効果は、RECIST規準を基に評価する。 |
- Incidence of anti-DS-8895a antibody - Exploratory assessment of DS-8895a-related biomarkers - Exploratory assessment of tumor response to DS-8895a - Incidence of anti-DS-8895a antibody is measured by analysis of samples collected from subjects based on the study protocol schedule - Exploratory assessment of DS-8895a-related biomarkers, which are assessed by analysis of samples collected from subjects based on the study protocol schedule - Tumor response will be assessed by RECIST |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132306 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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