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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成25年9月30日
平成30年12月17日
DS-7113b第III相試験 がん疼痛患者を対象としたDS-7113b即放錠の長期投与試験
DS-7113b第III相試験
オピオイド鎮痛薬使用中のがん疼痛患者、オピオイド鎮痛薬非使用のがん疼痛患者、及びDS7113-A-J301試験(DS-7113b第III相試験 -オピオイド非使用のがん疼痛患者を対象としたオキシコドン即放性製剤との無作為化二重盲検比較試験- )を完了したがん疼痛患者を対象に、DS-7113b即放錠を長期投与(最長84日間)したときの安全性及び有効性、並びに薬物動態を検討する。
3
中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛
DS-7113b

総括報告書の概要

管理的事項

2018年12月17日

2 結果の要約

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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
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出版物の掲載 / Posting of iournal publication

3 IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080222239

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

DS-7113b第III相試験 がん疼痛患者を対象としたDS-7113b即放錠の長期投与試験 DS-7113b phase III study A DS-7113b immediate release (IR) tablet long-term study in patients with cancer pain
DS-7113b第III相試験 DS-7113b phase III study

(2)治験責任医師等に関する事項

第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trail Information
http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

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2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

オピオイド鎮痛薬使用中のがん疼痛患者、オピオイド鎮痛薬非使用のがん疼痛患者、及びDS7113-A-J301試験(DS-7113b第III相試験 -オピオイド非使用のがん疼痛患者を対象としたオキシコドン即放性製剤との無作為化二重盲検比較試験- )を完了したがん疼痛患者を対象に、DS-7113b即放錠を長期投与(最長84日間)したときの安全性及び有効性、並びに薬物動態を検討する。 To evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics following long-term (maximum of 84 days) treatment of DS-7113b IR tablets in patients with cancer pain on opioid analgesics, patients with cancer pain without opioid analgesics, or patients who had successfully completed DS7113-A-J301 study (DS-7113b phase III study, a randomized double-blind comparison study with IR oxycodone in opioid-naive patients with cancer pain) .
3 3
2013年10月01日
2015年03月31日
介入研究 Interventional

多施設共同、非盲検、非対照

A multicenter, open-label, uncontrolled study

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下記のいずれかに該当するがん疼痛患者。
・がん疼痛に対し、1日定時投与量がモルヒネ換算で240 mg以下のオピオイド鎮痛薬(経口モルヒネ製剤、経口オキシコドン製剤、フェンタニル貼付剤、又はトラマドール)を投与しており、強オピオイド鎮痛薬での治療を有効と判断された患者
・オピオイド鎮痛薬を使用しておらず、被験者登録時VASが35 mm以上で、強オピオイド鎮痛薬での治療を必要と判断された患者
・DS7113-A-J301試験の治験薬投与終了後、DS-7113b即放錠の服用を希望する患者

Cancer pain patients meeting any of followings
-Patients on opioid analgesics (oral morphine, oral oxycodone, transdermal fentanyl, or tramadol) less than 240 mg in morphine equivalent and judged effective to be treated with strong opioid analgesics
-Patients who have not been on opioid analgesics, whose VAS is 35 mm and over and judged necessary to be treated with strong opioid analgesics
-Patients who prefer to take DS-7113b IR tabletsafter completion of the study treatment of DS7113-A-J301 trial

/

オキシコドン塩酸塩散及びモルヒネ塩酸塩添付文書の禁忌又は原則禁忌に該当する症状、所見が認められている者等

Patients with symptom(s)/finding(s) falling under the contraindications or relative contraindications stated in the package insert of oxycodone hydrochloride and morphine hydrochloride, etc.

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20歳以上

20age old over

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上限なし

No limit

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男性・女性

Both

/ 中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛 Moderate to severe cancer pain
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/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:DS-7113b
薬剤・試験薬剤:Hydromorphone hydrochloride
薬効分類コード:811 あへんアルカロイド系麻薬
用法・用量、使用方法:規定の初回用量及び1日当たりの投与回数にて開始し、最長84日間経口投与する。必要に応じて投与量を増量又は減量する。
investigational material(s)
Generic name etc : DS-7113b
INN of investigational material : Hydromorphone hydrochloride
Therapeutic category code : 811 Opium alkaloids preparations
Dosage and Administration for Investigational material : Prescribe starting dosage with frequency written in study protocol. Dosing period is maximum of 84 days. Increase or decrease the dosage if necessary.
/
/ 各Visitごと及び中止時の有効率(切り替え改善度及び鎮痛改善度)
Efficacy rate (post-switch improvement and analgesia improvement ) at each visit and early termination visit
/ Pain Intensity (PI)、その他有効性・安全性
Pain Intensity (PI) , efficacy and safety

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

試験完了

completed

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

6 IRBの名称等

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-132288

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-R181077
DS-7113b 第III 相試験 - がん疼痛患者を対象としたDS-7113b 錠の長期投与試験 - DS-7113b phase III study A DS-7113b immediate release (IR) tablet long-term study in patients with cancer pain
ナルラピド錠 1mg、同2 mg、同4 mg NARURAPID TABLETS
DS-7113b DS-7113b
ヒドロモルフォン塩酸塩 hydromorphone hydrochloride
がん疼痛 Cancer Pain
811 あへんアルカロイド系麻薬 811 Opium alkaloids preparations
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
JapicCTI-132288
WORD
試験結果概要form_081120_DS7113-A-J302.doc 試験結果概要form(英)_20100525_DS7113-A-J302.doc

変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年3月26日 詳細 変更内容
変更 平成30年3月26日 詳細 変更内容
終了 平成27年6月19日 詳細 変更内容
終了 平成27年6月19日 詳細 変更内容
変更 平成26年12月5日 詳細 変更内容
変更 平成26年12月5日 詳細 変更内容
変更 平成25年11月5日 詳細 変更内容
変更 平成25年11月5日 詳細 変更内容
変更 平成25年10月2日 詳細 変更内容
新規登録 平成25年9月30日 詳細