臨床研究等提出・公開システム

オープンラベル、非ランダム化、多施設共同試験

Open-label, single arm, multicenter study

1. 末梢血Bリンパ球にCD20陽性が確認され2008年版NCI-WGガイドラインの基準で慢性リンパ性白血病と診断された患者
2. 慢性リンパ性白血病に対する先行治療（化学療法、放射線療法、免疫療法）を実施していない患者
3. 臨床病期がBinet分類のstage Cの患者。もしくはstage Bで、症状又は兆候を1つ以上認める患者。
4. 20歳以上の患者
5. 6ヵ月間以上の生存が見込まれる患者
6. ECOGによる全身状態（performance status）が0又は1の患者
7. 妊娠検査が陰性又は閉経後2年を超えている女性患者
8. 以下の生化学検査値が施設基準値上限の2倍以下の患者
ALP、AST、ALT ≦ 2.0×ULN
9. 本治験について十分な説明を受け、本治験への参加に対して文書で同意した患者
10. 治験期間及び治験終了後 2ヵ月間、避妊に同意できる男性及び女性患者

1. B-CLL confirmed according to the updated NCI Working Group criteria.
2. No previous treatment of the CLL by chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy.
3. Binet stage C or Binet stage B plus at least one of the signs or symptoms.
4. More than 20 years of age.
5. Life expectancy > 6 months.
6. ECOG performance status 0-1.
7. A negative serum pregnancy test at screening.
8. Alkaline phosphatase and transaminases <= 2 * ULN.
9. Must give written informed consent prior to the study.
10. Willingness to use contraception for the entire duration of the treatment and 2 months thereafter.

1. 臨床病期がBinet分類のstage Aの患者
2. 自己免疫性の血球減少、Coombs試験陽性の溶血性貧血を有する患者
3. 登録前2年以内に慢性リンパ性白血病以外の悪性腫瘍を認めた患者
ただし、基底細胞がん、又は外科的に治癒したがんを除く
4. グルココルチコイドを1ヵ月を超えて投与しなければならない疾患を有する患者
5. キメラ型抗体又はヒト化抗体に過敏反応、又はアナフィラキシー反応を示す患者
6. Cumulative Illness Rating Scale（CIRS）＞ 6の患者
7. プロトコル治療の実施が困難な中枢神経異常を有する患者
8. 中等度・高悪性度B細胞性リンパ腫（diffuse large B cell lymphoma、Richter’s syndrome、prolymphocytic leukemia）に形質転換した患者
9. 活動性の細菌、ウイルス、真菌感染症を有する患者（全身治療が必要な患者）
10. HIV抗体を有することが判明している患者
11. 本治験登録前4週以内の検査において、HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体及びHCV抗体の1つ以上で陽性が確認された患者
12. 総ビリルビンが2.0×ULNを超える患者
13. クレアチニンクリアランスが70 mL/min以下の患者
14. 治験の実施を困難にさせるような疾患、身体の状態、又は精神状態を有する患者
15. 過去にラスブリカーゼ（遺伝子組換え）の投与歴がある患者
16. 妊産授乳婦
17. 本治験登録前30日以内に他の治験薬を投与されている、又は他の臨床試験に参加している患者

1. Binet stage A.
2. Clinically significant auto-immune cytopenia, Coombs-positive haemolytic anaemia as judged by the treating physician.
3. Active second malignancy currently requiring treatment (except basal cell carcinoma or tumour treated curatively by surgery).
4. Concomitant disease requiring prolonged use of glucocorticoids (> 1 month).
5. Known hypersensitivity or anaphylactic reaction to any chimeric or humanized monoclonal antibodies.
6. Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score > 6.
7. Cerebral dysfunction which makes it impossible to perform chemotherapy.
8. Transformation to aggressive B-cell malignancy (e.g. diffuse large cell lymphoma, Richter's syndrome, or prolymphocytic leukaemia).
9. Active bacterial, viral or fungal infection.
10. Positive HIV antibody.
11. Positive HBV serology (i.e., HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody), and positive HCV antibody within 4 weeks prior to screening.
12. Total bilirubin > 2 * ULN.
13. Creatinine clearance < 70 ml/min.
14. Any coexisting medical or psychological condition that would preclude participation in the required study procedures.
15. Patients previously treated with rasburicase.
16. Pregnancy, and/or nursing.
17. Patients who have received other investigational drug at screening.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed