臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成25年9月19日
最終公表日		令和元年7月17日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年9月19日
試験の名称		DMARDs治療中の関節リウマチ患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の検証試験（第III相）
簡易な試験の名称		AMG 162第3相試験（DESIRABLE study）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		関節リウマチ患者に対し、AMG 162 60 mgを6ヵ月に1回又は3ヵ月に1回、12ヶ月間皮下投与したときの関節破壊の進展抑制効果をプラセボと比較検討する。また、12ヵ月間の二重盲検期終了後、引き続き治験薬を皮下投与し、AMG 162 60 mgの長期の有効性及び安全性を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		関節リウマチ
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		AMG 162、プラセボ
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年07月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年09月19日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	667
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	FAS（654名）では、74.8%が女性、年齢の平均値（標準偏差）（以下同様）は57.4（12.04）歳、体重は56.70（10.855）kgであった。関節リウマチの罹患期間は、2.16（1.308）年であり、61.9%がRF陽性であった。20.2%の被験者で骨粗鬆症を合併していた。32.1%はベースライン時に副腎皮質ホルモンを使用しており、84.9%はMTX を使用していた。MTXの週間投与量は、9.65（3.126）mgであった。modified Sharp法によるTSSは14.745（20.9136）、骨びらんスコアは7.081（10.0353）、JSNスコアは7.664（12.2681）であった。人口統計学的及びその他の特性に投与群間で大きな偏りは認められなかった。	Of 654 FAS subjects, 74.8% were women. The mean age was 57.4 years (SD, 12.04) and the mean weight was 56.70 kg (SD, 10.855 kg). The mean duration of rheumatoid arthritis was 2.16 years (SD, 1.308 years) and 61.9% of subjects had positive RF results at baseline. Overall, 20.2% of subjects had osteoporosis. At baseline, 32.1% of subjects were receiving glucocorticoid and 84.9% MTX. The mean weekly MTX dose was 9.65 mg (SD, 3.126). As determined using the modified Sharp methods, the mean TSS was 14.745 (SD, 20.9136), the mean ES was 7.081 (SD, 10.0353), and the mean JSN score was 7.664 (SD, 12.2681). No relevant imbalances among the treatment groups were noted in the demographic and other characteristics.
試験の対象者のフロー / Participant flow	679名を無作為化し（プラセボ群226名、Q6M群228名、Q3M群225名）、そのうち667名に治験薬を投与した（プラセボ群223名、Q6M 群222名、Q3M 群222名）。60名が盲検期に治験を中止し、607名が盲検期を完了した（プラセボ群208名、Q6M 群199名、Q3M群200名）。	A total of 679 subjects were randomized (placebo group: 226 subjects, denosumab 60 mg Q6M group: 228 subjects, Q3M group: 225 subjects), and 667 subjects of them received the study drug (placebo group: 223 subjects, Q6M group: 222 subjects, Q3M group: 222 subjects). A total of 60 subjects discontinued the study, and 607 subjects completed the study (placebo group: 208 subjects, Q6M group: 199 subjects, Q3M group: 200 subjects).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現割合は、プラセボ群、Q6M群、Q3M群の順（以下同様）に、それぞれ83.0%（186/224名）、84.6%（187/221名）、83.3%（185/222名）であった。治験薬との因果関係を関連ありと判定された有害事象の発現割合は、それぞれ17.0%（38/224名）、17.2%（38/221名）、16.2%（36/222名）であった。死亡に至った有害事象は、Q3M群の1名に認められた。	The overall incidence of adverse events was 83.0% (186/224) in the placebo group, 85.1% (188/221) in the Q6M group, and 83.3% (185/222) in the Q3M group (hereafter, results are presented in the same order). The overall incidence of adverse events related to the investigational product was 17.0% (38/224), 17.6% (39/221), and 16.7% (37/222), respectively. A subject of the Q3M group experienced a fatal adverse event.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	12ヵ月時のTSSのベースラインからの変化量の算術平均値（標準偏差）は、プラセボ群、Q6M群、Q3M群の順に、それぞれ1.488（3.7558）、0.989（3.7677）、0.720（2.3224）であり、AMG 162のいずれの投与群もプラセボ群と比較して有意に小さかった（Q6M群: P = 0.0235、Q3M群: P = 0.0055）。	The mean change (SD) from baseline in TSS at Month 12 was 1.488 (3.7558) for the placebo group, 0.989 (3.7677) for the Q6M group, and 0.720 (2.3224) for the Q3M group. The change was significantly smaller in each AMG 162 group than in the placebo group (Q6M, P = 0.0235; Q3M, P = 0.0055).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	6ヵ月時のTSSのベースラインからの変化量はAMG 162のいずれの投与群もプラセボ群と比較して有意に小さかった（Q6M群: P = 0.0360、Q3M群:P = 0.0028）。骨びらんスコアのベースラインからの変化量は、12ヵ月時ではAMG 162のいずれの投与群もプラセボ群と比較して有意に小さく（Q6M群: P = 0.0104、Q3M群: P = 0.0001）、6ヵ月時でもQ3M群ではプラセボ群と比較して有意に小さかった（P = 0.0002） 6ヵ月時及び12ヵ月時のJSN スコアのベースラインからの変化量は、6ヵ月時のQ6M群を除き、AMG 162の各投与群とプラセボ群で有意な差は認められず、AMG 162投与によるJSNスコアへの影響は認められなかった（6ヵ月時のQ6M群: P = 0.0448）。 TSSのベースラインからの変化量が0.5以下の被験者の割合は、プラセボ群、Q6M群、Q3M群の順（以下同様）に、6ヵ月時でそれぞれ70.2%、78.8%、80.4%、12 ヵ月時でそれぞれ64.2%、75.6%、78.1%であった。6及び12ヵ月時ともに、AMG 162のいずれの投与群もプラセボ群と比較して有意に高かった（P = 0.0014～0.0372） 12ヵ月時の腰椎L1-L4 のBMD（未補完データ）は、AMG 162のいずれの投与群もプラセボ群と比較して有意にベースラインから増加した（いずれもP < 0.0001）。	The change at Month 6 was significantly smaller in each AMG 162 group than in the placebo group (Q6M, P = 0.0360; Q3M, P = 0.0028). The change from baseline in ES at Month 12 was significantly smaller in each AMG 162 group than in the placebo group (Q6M, P = 0.0104; Q3M, P = 0.0001). At Month 6, the change in the Q3M group was significantly smaller than in the placebo group (P = 0.0002). No effect of AMG 162 on the JSN score was observed; none of the differences in the changes from baseline in JSN score at Months 6 and 12 between each AMG 162 group and the placebo group were significant, except at Month 6 for the Q6M group (P = 0.0448). Proportions of subjects with change <=0.5 in TSS were 70.2% in the placebo group, 78.8% in the Q6M group, and 80.4% in the Q3M group at Month 6, and 64.2%, 75.6%, and 78.1%, respectively, at Month 12. The proportions at Months 6 and 12 were significantly higher in both AMG 162 groups than in the placebo group (P = 0.0014-0.0372). Increases in BMD of lumbar spine (L1 to L4) from baseline, with no imputation, were significantly greater at Month 12 in both AMG 162 groups than in the placebo group (both groups, P < 0.0001).
簡潔な要約 / Brief summary	DMARDs治療中の関節リウマチ患者を対象として、AMG 162 60 mgを6ヵ月に1回又は3ヵ月に1 回、12ヵ月間皮下投与したとき、AMG 162投与群は、プラセボ群と比較して有意な関節破壊の進展抑制効果を示し、TSSの変化は3ヵ月に1 回投与の方が小さかった。安全性では、AMG 162のいずれの投与群でも、プラセボ群とほぼ同様の安全性プロファイルが示され、6ヵ月に1回及び3ヵ月に1回のいずれの用法用量でも忍容性が確認された。	When AMG 162 60 mg was subcutaneously administrated every 6 months or 3 months for 12 months to rheumatoid arthritis patients on DMARDs, both regimens demonstrated significant inhibitory effects, compared with placebo, on the progression of joint destruction, with the change in TSS being smaller for Q3M than for Q6M. Both AMG 162 regimens demonstrated a safety profile similar to that of placebo, indicating that AMG 162 Q6M and Q3M were well tolerated.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2019年04月29日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://ard.bmj.com/content/78/7/899.full

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年07月17日
jRCT番号	jRCT2080222228

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		DMARDs治療中の関節リウマチ患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の検証試験（第III相）	A Confirmatory Study of AMG 162 (Denosumab) in Patients with Rheumatoid Arthritis on DMARDs treatment (Phase III)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		AMG 162第3相試験（DESIRABLE study）	AMG 162 Phase III study (DESIRABLE study)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2013年10月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		関節リウマチ患者に対し、AMG 162 60 mgを6ヵ月に1回又は3ヵ月に1回、12ヶ月間皮下投与したときの関節破壊の進展抑制効果をプラセボと比較検討する。また、12ヵ月間の二重盲検期終了後、引き続き治験薬を皮下投与し、AMG 162 60 mgの長期の有効性及び安全性を検討する。	To evaluate the inhibitory effect of progression, compared with placebo, in joint destruction by AMG 162 administered subcutaneously at a dose of 60 mg every 6 months or every 3 months for 12 months to rheumatoid arthritis patients. Furthermore, the long-term efficacy and the safety of AMG 162 60 mg would be evaluated under the continuous administration after the 12 months double blind phase.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2013年10月29日
予定試験期間（開始日）		2013年10月01日
予定試験期間（終了日）		2018年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		642
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験	Randomized, double-blind, placebo-controlled
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	関節リウマチと診断された患者（American College of Rheumatology (ACR) 1987年分類基準、ACR-EULAR（The European League Against Rheumatism） 2010年分類基準）	Diagnosed with rheumatoid arthritis according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria for rheumatoid arthritis classification (1987 revision) or the 2010 ACR-EULAR (The European League Against Rheumatism) classification criteria for rheumatoid arthritis
	除外基準 / Exclusion Criteria	ACR機能分類改訂版（1991年）によりClass IVに分類された患者	Functional class IV according by the ACR revised classification (1991)
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		関節リウマチ	rheumatoid arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：AMG 162 薬剤・試験薬剤：Denosumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：60 mgを6ヵ月に1回又は3ヵ月に1回、皮下投与する対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：プラセボ製剤を皮下投与する	investigational material(s) Generic name etc : AMG 162 INN of investigational material : Denosumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Administer 60 mg every 6 months or every 3 months as a subcutaneous injection control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Administer placebo as a subcutaneous injection
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性検証的 total Sharp score（TSS） modified Sharp法	safety efficacy confirmatory total Sharp score(TSS) modified Sharp method
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 1：Erosion Score（骨びらんスコア）、Joint Space Narrowing score（関節裂隙狭小化スコア） 2：BMD（骨密度） 1：modified Sharp法 2：DXA法	efficacy 1: Erosion Score, Joint Space Narrowing score 2: BMD 1: modified Sharp method 2: DXA method

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	AMG 162	AMG 162
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Denosumab	Denosumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	60 mgを6ヵ月に1回又は3ヵ月に1回、皮下投与する	Administer 60 mg every 6 months or every 3 months as a subcutaneous injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	プラセボ製剤を皮下投与する	Administer placebo as a subcutaneous injection

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01973569
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-132277
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 終了	Region : Japan Objectives of the study : medical treatment Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年7月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成30年3月7日	詳細	変更内容
終了	平成30年3月7日	詳細	変更内容
終了	平成29年10月5日	詳細	変更内容
終了	平成29年10月5日	詳細	変更内容
変更	平成26年12月5日	詳細	変更内容
変更	平成26年12月5日	詳細	変更内容
変更	平成25年11月18日	詳細	変更内容
変更	平成25年11月18日	詳細	変更内容
変更	平成25年9月19日	詳細	変更内容
新規登録	平成25年9月19日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項