臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年9月17日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| T-3262細粒小児用15%小児マイコプラズマ肺炎を対象とした臨床第III相試験 | ||
| クラリスロマイシンを対照薬とし，小児マイコプラズマ肺炎に対するT-3262の有効性及び安全性を，ランダム化オープンラベル多施設共同試験で検討する。 | ||
| 3 | ||
| マイコプラズマ肺炎 | ||
| T-3262G15% (トスフロキサシントシル酸塩水和物)、クラリスロマイシン | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222224 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| T-3262細粒小児用15%小児マイコプラズマ肺炎を対象とした臨床第III相試験 | Phase III study of T-3262G15% in the pediatric patients with mycoplasma pneumonia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | ||
| 開発推進部 | Development Coordination Dept. | ||
| https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/ja/general/input.php?id=FFTCClinical | https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/en/general/input.php?id=FFTCClinicalEn | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| クラリスロマイシンを対照薬とし，小児マイコプラズマ肺炎に対するT-3262の有効性及び安全性を，ランダム化オープンラベル多施設共同試験で検討する。 | The objectives of this study are to evaluate the efficacy and safety of T-3262G15% in the pediatric patients with mycoplasma pneumonia compared with clarithromycin. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，ランダム割付，オープンラベル実薬対照試験 |
A multi-center, randomized, open-label, comparative study |
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| / | (1) 年齢：1歳以上15歳以下 |
(1) Age: between 1 and 15 years old |
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| / | (1) キノロン系抗菌薬又はマクロライド系抗菌薬にアレルギーの既往のある患者 |
(1) Medical history of allergy to any quinolone or macrolide antibacterial agents |
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| / | 1歳以上 |
1age old over |
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| / | 15歳以下 |
15age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | マイコプラズマ肺炎 | Mycoplasma pneumonia | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：T-3262G15% (トスフロキサシントシル酸塩水和物) 薬剤・試験薬剤：Tosufloxacin 薬効分類コード：624 合成抗菌剤 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：クラリスロマイシン 薬剤・試験薬剤：Clarithromycin 薬効分類コード：614 主としてグラム陽性菌，マイコプラズマに作用するもの 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : T-3262G15% (Tosufloxacin Tosilate Hydrate) INN of investigational material : Tosufloxacin Therapeutic category code : 624 Synthetic antibacterials Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : Clarithromycin INN of investigational material : Clarithromycin Therapeutic category code : 614 Antibiotic preparations acting mainly on gram-positive bacteria and mycoplasma Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 有効性，安全性 同上 |
Efficacy and safety Same as above |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富山化学工業株式会社（現富士フイルム富山化学株式会社） | ||
| Toyama Chemical Co., Ltd.(Current FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.) | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132273 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R181065 | |||
| T-3262細粒小児用15%の小児マイコプラズマ肺炎を対象とした臨床第III相試験 | Phase III study of T-3262G15% in the pediatric patients with mycoplasma pneumonia | ||
| オゼックス細粒小児用15% | T-3262G15% (Tosufloxacin Tosilate Hydrate) | ||
| トスフロキサシントシル酸塩水和物 | |||
| マイコプラズマ肺炎 | Mycoplasma pneumonia | ||
| 624 合成抗菌剤 | 624 Synthetic antibacterials | ||
| 富山化学工業株式会社（現富士フイルム富山化学株式会社） | Toyama Chemical Co., Ltd.(Current FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.) | ||
| JapicCTI-132273 | |||
| JapicCTI-132273_160203611645 .pdf | JapicCTI-132273_160203611644 .pdf | ||