臨床研究等提出・公開システム

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

公益財団法人 がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

近畿大学医学部附属病院

Kindai University Hospital

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

岡山大学病院

Okayama University Hospital

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

九州大学病院

Kyushu University Hospital

非盲検，ランダム化，実薬対照，多施設共同，第III 相試験

open-label, randomized, active-controlled, multi-center, phase III study

1. FDA 承認済みのAbbot FISH Testを用いたFISH 検査によりALK 融合遺伝子陽性の進行性NSCLC の診断が組織学的又は細胞学的に確認された患者
2. ステージIIIB 又はIV のNSCLC患者で、局所進行性又は転移性NSCLC の治療のため，細胞毒性化学療法すなわちplatinum doubletを含む1又は2 レジメンの治療歴がある患者
3. RECIST 規準1.1 の定義による測定可能病変を1 つ以上有する患者。放射線照射歴がある部位の病変は，放射線照射後の進行を示す明らかな所見がある場合のみ標的病変としてカウントしてもよい。
4. 局所進行性又は転移性NSCLC の治療のためクリゾチニブによる治療を受けたことがある患者

1. Patient has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC) that is anaplastic lymphoma kinase (ALK) positive as assessed by the FDA approved Abbott FISH Test.
2. Patient has stage IIIB or IV diagnosis and must have received one or two prior regimens (including platinum- doublet) of cytotoxic chemotherapy for the treatment of locally advanced or metastatic NSCLC.
3. Patient has at least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1. A previously irradiated site lesion may only be counted as a target lesion if there is clear sign of progression since the irradiation
4. Patients must have received previous treatment with crizotinib for the treatment of locally advanced or metastatic NSCLC.

1.LDK378に含まれる添加物に対して過敏症の既往を有する患者。
2.白金系薬剤，ペメトレキセド又はこれらの薬剤の既知の添加物に対する高度の過敏症反応の既往を有する患者。
3.神経学的に不安定，又は症状の管理のために治験組入れ前2週間以内にステロイドの増量を必要とした症候性中枢神経系（CNS）転移を有する患者。

1. Patient with known hypersensitivity to any of the excipients of LDK378 (microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate)
2. Patient with a history of severe hypersensitivity reaction to pemetrexed or docetaxel or any known excipients of these drugs.
3. Patient with symptomatic central nervous system (CNS) metastases who is neurologically unstable or has required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to screening to manage CNS symptoms.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing