臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年9月5日 | ||
| 平成28年7月12日 | ||
| 進行性の切除不能又は転移性NRAS変異陽性メラノーマを有する患者を対象にMEK162の有効性をダカルバジンと比較するランダム化，第III相試験 | ||
| NRAS変異陽性メラノーマを有する患者を対象に，MEK162の有効性をダカルバジンと比較する。 | ||
| 3 | ||
| NRAS変異陽性のメラノーマ | ||
| MEK162、ダカルバジン | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2016年07月12日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2016年07月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222212 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性の切除不能又は転移性NRAS変異陽性メラノーマを有する患者を対象にMEK162の有効性をダカルバジンと比較するランダム化，第III相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |||
| ノバルティスダイレクト | |||
| 0120-003-293 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 国立がん研究センター中央病院，信州大学医学部附属病院，関西医科大学附属枚方病院，九州大学病院 | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| NRAS変異陽性メラノーマを有する患者を対象に，MEK162の有効性をダカルバジンと比較する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2013年04月01日 | |||
| 2016年03月01日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化，オープン試験 |
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| / | ・局所進行性の切除不能又は転移性の皮膚又は原発部位不明のメラノーマを有する患者 |
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| / | ・未治療の脳転移を有する患者 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | NRAS変異陽性のメラノーマ | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MEK162 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：ダカルバジン 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：421 アルキル化剤 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
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| / | 無増悪生存期間 |
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| / | 全生存期間 奏効率 奏効までの期間 奏効期間 疾患コントロール率 安全性及び耐用性 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132259 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，米国，欧州 等 試験の目的 : 治療 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01763164 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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