保留 | ||
平成25年8月27日 | ||
令和元年10月7日 | ||
令和元年6月28日 | ||
再発又は難治性ろ胞性リンパ腫、その他の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者に対するMK-0683の第II相アジア国際共同試験 | ||
ろ胞性リンパ腫、その他の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者に対するMK-0683の臨床試験 | ||
本試験は再発又は難治性ろ胞性リンパ腫の患者におけるMK-0683の安全性、忍容性及び有効性を評価する試験である。本試験の探索的目的は再発又は難治性のその他の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者におけるMK-0683の有効性を評価することである。 | ||
2 | ||
リンパ腫 | ||
参加募集終了 | ||
MK-0683、- | ||
名古屋第二赤十字病院 治験・臨床研究審査委員会 | ||
2019年10月04日 |
2019年06月28日 | ||
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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
/ | 有 | Yes |
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/ | MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 |
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2019年10月04日 |
jRCT番号 | jRCT2080222201 |
再発又は難治性ろ胞性リンパ腫、その他の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者に対するMK-0683の第II相アジア国際共同試験 | |||
ろ胞性リンパ腫、その他の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者に対するMK-0683の臨床試験 |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
JPCT@merck.com |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
JPCT@merck.com |
2009年03月25日 |
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本試験は再発又は難治性ろ胞性リンパ腫の患者におけるMK-0683の安全性、忍容性及び有効性を評価する試験である。本試験の探索的目的は再発又は難治性のその他の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者におけるMK-0683の有効性を評価することである。 | |||
2 | 2 | ||
2009年04月15日 | |||
2009年04月01日 | |||
2019年05月22日 | |||
54 | |||
介入研究 | Interventional | ||
非盲検、非対照試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外) | Japan/Asia except Japan | |
/ | ・施設病理診断でろ胞性リンパ腫(FL)、その他の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL)及びマントル細胞リンパ腫(MCL)と診断された患者。(ただし、日本では再発又は難治性FL患者のみ組み入れ可能) |
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/ | ・同種造血幹細胞移植の治療を受けた患者又は6ヵ月以内に自家造血幹細胞移植の治療を受けた患者。 |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 74歳以下 |
74age old under |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | リンパ腫 | ||
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:MK-0683 薬剤・試験薬剤:Vorinostat 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:200mg 1日2回(200mg×2回/日)14日間連続で経口投与し、その後7日間休薬する。(計21日間を1コースとする) 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Vorinostat Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | |||
/ | 有効性 奏効率 再発又は難治性FL患者に対する奏効率を評価する |
efficacy | |
/ | 有効性 無増悪生存期間(PFS) 再発又は難治性FL患者に対するPFSを評価する 安全性 有害事象 |
efficacy safety |
医薬品 | medicine | |||
MK-0683 | ||||
Vorinostat | Vorinostat | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
200mg 1日2回(200mg×2回/日)14日間連続で経口投与し、その後7日間休薬する。(計21日間を1コースとする) | ||||
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- | - | |||
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参加募集終了 | completed | |
/ | 試験完了 |
completed |
MSD株式会社 | ||
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- |
名古屋第二赤十字病院 治験・臨床研究審査委員会 | ||
名古屋市昭和区妙見町2-9 | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT00875056 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-132248 | ||
試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ID名称 : NIH 関連ID番号 : NCT00875056 関連ID名称 : Other Study ID Numbers 関連ID番号 : 2009_570,MK0683-103 | |||
NIH ClinicalTrials.gov | |||
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00875056 | |||
設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |