臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年8月16日 | ||
| 平成29年11月8日 | ||
| 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたPDXの第1/2相臨床試験 | ||
| 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象とし，PDX（pralatrexate注射剤）の薬物動態，安全性および有効性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫 | ||
| Pralatrexate注射剤 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2017年11月08日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年11月08日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222173 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたPDXの第1/2相臨床試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ムンディファーマ株式会社 | |||
| 臨床開発部 | |||
| JP-Clinical@mundipharma.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| ※下記「その他」欄に記載 | |||
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象とし，PDX（pralatrexate注射剤）の薬物動態，安全性および有効性を検討する。 | |||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2013年09月01日 | |||
| 2017年12月31日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検，単群，非無作為化，多施設共同，第1/2相臨床試験 |
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| / | ・病変の生検病理診断にて組織学的に末梢性T細胞リンパ腫と診断された患者。 |
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| / | ・治験薬投与開始前21日以内に化学療法剤もしくは高用量の全身性副腎皮質ステロイド剤の投与を受けた患者。 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Pralatrexate注射剤 薬剤・試験薬剤：Pralatrexate 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤 用法・用量、使用方法：Pralatrexate 30mg/m2または20mg/m2を静脈内に週1回，6週連続投与した後，1週休薬する。7週を1サイクルとし，投与を繰り返す。 |
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| / | 客観的奏効割合（ORR），安全性，薬物動態 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ムンディファーマ株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132220 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施施設 [関東地方] ・国立がん研究センター中央病院 ・成田赤十字病院 ・がん・感染症センター都立駒込病院 ・虎の門病院 ・横浜市立市民病院 ・神奈川県立がんセンター [中部地方] ・名古屋医療センター ・長野赤十字病院 [近畿地方] ・大阪市立大学医学部附属病院 ・神戸市立医療センター中央市民病院 [中国地方] ・岡山大学病院 [九州地方] ・日本赤十字社長崎原爆病院 試験の目的 : 第1相部分：安全性および薬物動態の評価 第2相部分：有効性，安全性および薬物動態の評価 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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