臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年7月26日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DQ-2466第III相臨床試験 持続性又は永続性心房細動患者を対象としたDQ-2466固定用量群と漸増投与群との二重盲検比較試験 | ||
| 持続性又は永続性心房細動を有する患者を対象に、DQ-2466を5、10、及び20 mgの用量で漸増投与、もしくは5 mgの固定用量で投与した際の平均心拍数の変化量を指標として、5 mg投与時の有効性を検証するとともに、漸増投与による有効性の増大を検証する。併せて安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 持続性又は永続性心房細動 | ||
| DQ-2466 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222155 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| DQ-2466第III相臨床試験 持続性又は永続性心房細動患者を対象としたDQ-2466固定用量群と漸増投与群との二重盲検比較試験 | Phase III clinical study of DQ-2466 -Double-blind controlled study of fixed-dose and up-titration DQ-2466 regimens in subjects with persistent or permanent atrial fibrillation - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co., Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 持続性又は永続性心房細動を有する患者を対象に、DQ-2466を5、10、及び20 mgの用量で漸増投与、もしくは5 mgの固定用量で投与した際の平均心拍数の変化量を指標として、5 mg投与時の有効性を検証するとともに、漸増投与による有効性の増大を検証する。併せて安全性を検討する。 | To evaluate safety and efficacy of DQ-2466 in patients with persistent or permanent atrial fibrillation at a dose of 5 mg daily as well as adequacy of titration regimens (from 5 mg to 10 mg or from 5 mg to 20 mg daily) based on changes of the mean heart rate. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2013年07月30日 | |||
| 2014年07月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、二重盲検、3群間比較試験 |
randomized, double-blind, 3-armed comparative study |
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| / | 持続性心房細動又は永続性心房細動と診断され、かつホルター心電図による24時間の平均心拍数が80拍／分を超える外来患者 |
Patients who are diagnosed as persistent or permanent atrial fibrillation and have excessive mean heart rate above 80 beats per minute on Holter ECG. |
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| / | ・β遮断薬又は心拍数調節療法に用いられるCa拮抗薬（ジルチアゼム、ベラパミル）で治療を行っている患者 |
.Patients who recently took a beta-blocker or a calcium antagonist (e.g., diltiazem or verapamil) |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 持続性又は永続性心房細動 | Persistent or permanent atrial fibrillation | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DQ-2466 薬剤・試験薬剤：Carvedilol 薬効分類コード：219 その他の循環器官用薬 用法・用量、使用方法：以下の3群に分けて、それぞれ6週間投与する。5mg固定群:5mgを1日1回経口投与 10mg漸増群:5mg又は10mgを1日1回経口投与 20mg漸増群:5mg、10mg、又は20mgを1日1回経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : DQ-2466 INN of investigational material : Carvedilol Therapeutic category code : 219 Other cardiovascular agents Dosage and Administration for Investigational material : The treatment period will be set at 6 weeks in each groups. 5 mg Fixed-dose group:DQ-2466 will be administered orally at a dose of 5 mg once daily 10mg-titration group:DQ-2466 will be administered orally at a dose of 5 mg or 10 mg once daily 20mg-titration group:DQ-2466 will be administered orally at a dose of 5 mg, 10 mg or 20mg once daily |
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| / | 有効性評価項目（ホルター心電図による24時間平均心拍数の変化量） 安全性評価項目（有害事象、臨床検査値、血圧値、12誘導心電図所見） |
Efficacy endpoints (24-hour mean heart rate measured by Holter ECG) Safety endpoints (adverse events, laboratory tests, blood pressure, 12-lead ECG findings). |
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| / | 12誘導心電図による心拍数の変化量 |
The change of heart rate on the 12-lead ECG. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132201 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : DQ-2466の持続性又は永続性心房細動患者における有効性及び安全性を検討する。 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the efficacy and safety of DQ-2466 in patients with persistent or permanent AF. Study status : Finished | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R160873 | |||
| DQ-2466第III相臨床試験 -持続性又は永続性心房細動患者を対象としたDQ-2466固定用量群と漸増投与群の二重盲検比較試験- | Heart rate control by carvedilol in Japanese patients with chronic atrial fibrillation: The AF Carvedilol study. | ||
| アーチスト | Artist | ||
| DQ-2466 | DQ-2466 | ||
| カルベジロール | Carvediol | ||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| 219 その他の循環器官用薬 | 219 Other cardiovascular agents | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | ||
| JapicCTI-132201 | |||
| WORD | |||
| 試験結果概要form_081120_DQ-2466.doc | DQ2466_research paper_210509_E.docx | ||