臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成25年7月10日 | ||
| 令和6年6月13日 | ||
| 治験依頼者が実施したニロチニブに係る治験を完了し，かつ治験責任（分担）医師によってニロチニブの継続投与により利益が得られると判断された患者を対象とする，ニロチニブの非盲検多施設共同ロールオーバー試験 | ||
| 治験依頼者が実施したニロチニブに係る治験を完了し，かつ治験責任（分担）医師によってニロチニブの継続投与により利益が得られると判断された患者を対象とする，ニロチニブの非盲検多施設共同ロールオーバー試験 | ||
| 山内 教輔 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 治験依頼者主導試験でニロチニブの投与を受けており，ニロチニブの投与で利益が得られていると治験責任医師が判断する患者における，ニロチニブ長期投与時の安全性を収集・評価する。 | ||
| 2 | ||
| 消化管間質腫瘍 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ニロチニブ塩酸塩水和物 | ||
| タシグナカプセル 50mg/150mg/200mg | ||
| 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2024年06月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222142 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 治験依頼者が実施したニロチニブに係る治験を完了し，かつ治験責任（分担）医師によってニロチニブの継続投与により利益が得られると判断された患者を対象とする，ニロチニブの非盲検多施設共同ロールオーバー試験 | An open label, multi-center nilotinib roll-over protocol for patients who have completed a previous Novartissponsored nilotinib study and are judged by the investigator to benefit from continued nilotinib treatment | ||
| 治験依頼者が実施したニロチニブに係る治験を完了し，かつ治験責任（分担）医師によってニロチニブの継続投与により利益が得られると判断された患者を対象とする，ニロチニブの非盲検多施設共同ロールオーバー試験 | An open label, multi-center nilotinib roll-over protocol for patients who have completed a previous Novartis-sponsored nilotinib study and are judged by the investigator to benefit from continued nilotinib treatment | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 2013年05月09日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
NHO Osaka National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人熊本大学熊本大学医学部附属病院 |
Kumamoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 治験依頼者主導試験でニロチニブの投与を受けており，ニロチニブの投与で利益が得られていると治験責任医師が判断する患者における，ニロチニブ長期投与時の安全性を収集・評価する。 | To collect and assess long-term safety of nilotinib to patients receiving nilotinib in a Novartis-sponsored clinical study and who are benefiting from treatment with nilotinib. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2013年06月07日 | |||
| 2013年04月01日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検，多施設共同 |
open label, multi center |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | なし | none | |
| / | - 現在，治験依頼者主導試験に登録されていてニロチニブの投与を受けており，治験薬投与継続のすべての条件を満たしている患者 |
- Patient is currently enrolled in a Novartis- sponsored clinical study receiving nilotinib and has fulfilled all their requirements in the parent study. |
|
| / | - 元試験において，許容できない毒性，治験手順の不遵守，同意撤回等の理由によりニロチニブの投与を完全に中止した患者 |
- Patient has been permanently discontinued from nilotinib study treatment in the parent study due to unacceptable toxicity, non-compliance to study procedures, withdrawal of consent or any other reason. |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 消化管間質腫瘍 | Gastrointestinal stromal tumors | |
| / | |||
| / | ニロチニブを1日800mg以下で経口投与する。 | Nilotinib administered orally at total daily dose of <=800 mg | |
| / | |||
| / | ニロチニブ長期投与時の安全性 |
long-term safety of nilotinib | |
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ニロチニブ塩酸塩水和物 | Nirotinib | |||
| タシグナカプセル 50mg/150mg/200mg | ||||
| 22900AMX00950000/22200AMX01019000/22100AMX00394000 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma. K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会 | NHO Osaka National Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14, Hoenzaka, Chuou-ku, Osaka-city, Osaka, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| JapicCTI-132188 | ||
| NCT01863745 | ||
| Clinical Trials.gov | Clinical Trials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治験依頼者主導試験でニロチニブの投与を受けており，ニロチニブの投与で利益が得られていると治験責任医師が判断する患者における，ニロチニブ長期投与時の安全性を収集・評価すること。 IRBの電話番号／メールアドレスなし | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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