臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年6月28日 | ||
| 令和元年12月17日 | ||
| 平成26年6月25日 | ||
| DS-5565 臨床薬理試験 −日本人の腎機能障害患者における非盲検・単回投与時の薬物動態及び安全性の検討− | ||
| DS-5565 腎機能障害患者対象 臨床薬理試験 | ||
| 腎機能障害患者にDS-5565を単回投与したときの薬物動態及び安全性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 腎機能障害患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| DS-5565、- | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年12月13日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2014年06月25日 | ||
| 30 | ||
| / | 腎機能ごとの投与群間で年齢、性別、体重に大きな違いは認められなかった。クレアチニンクリアランス推定値は、正常腎機能群で100.3 mL/min/1.73 m2、軽度腎機能障害群で69.8 mL/min/1.73 m2、中等度腎機能障害群で40.9 mL/min/1.73 m2、重度腎機能障害群で23.4 mL/min/1.73 m2、末期腎不全群で9.7 mL/min/1.73 m2であった。 | No notable differences were found in age, sex, or body weight among the renal classifications studied. The mean estimated CLcr was 100.3 mL/min/1.73 m2 for the subjects with normal renal function, 69.8 mL/min/1.73 m2 for the subjects with mild renal impairment, 40.9 mL/min/1.73 m2 for the subjects with moderate renal impairment, 23.4 mL/min/1.73 m2 for the subjects with severe renal impairment, and 9.7 mL/min/1.73 m2 for the subjects with ESRD. |
| / | 腎機能の程度が異なる合計30人の日本人被験者（腎機能カテゴリーごとに6人の被験者）が計画どおりに本試験に登録された。すべての被験者が治験薬を投与され、試験を完了した。 | A total of 30 Japanese subjects with varying degrees of renal function (6 subjects for each renal function category) were enrolled in the study as planned. All of the subjects received the study drug and completed the study. |
| / | 死亡、重度、重篤又は中止に至った有害事象はいずれも認められなかった。有害事象は、正常腎機能群で6名中2名、末期腎不全群で6名中4名に発現し、軽度～重度腎機能障害群では有害事象は認められなかった。2名以上に発現した有害事象は、浮動性めまい（3名）、傾眠（2 名）、及び嘔吐（2名）であり、いずれも末期腎不全群で認められた。中等度の有害事象は、末期腎不全群の同一の1 名に認められた浮動性めまい及び嘔吐であり、その他の有害事象はいずれも軽度であった。有害事象として認められた臨床検査値の異常変動以外に臨床的に有意な変化は認められなかった。 | No deaths and no severe TEAEs, serious TEAEs, or TEAEs that led to study discontinuation were reported. TEAEs were reported in 2 of 6 subjects with normal renal function and 4 of 6 subjects with ESRD. No TEAEs were reported in subjects with mild, moderate, or severe renal impairment. The most frequently reported TEAEs were dizziness (ESRD, n = 3), somnolence (ESRD, n = 2), and vomiting (ESRD, n = 2) in subjects with ESRD. Moderate dizziness and vomiting were reported in 1 subject with ESRD, the other TEAEs were mild. There were no notable changes in laboratory parameters or physical evaluations. |
| / | Cmaxは、正常腎機能群と比較して、重度腎機能障害群で約50%及び末期腎不全群で約30%高値を示した。軽度から重度腎機能障害群のCmaxは正常腎機能群と違いはなかった。Tmaxは正常腎機能群の1.3時間に対して、軽度、中等度、重度及び末期腎不全群でそれぞれ2.0、1.7、2.0及び4.0時間であった。AUClastは腎機能障害の程度が高いほど上昇し、正常腎機能群に対して軽度腎機能障害群で1.3倍、中等度腎機能障害群で1.9倍、及び重度腎機能障害群で3.6倍であった。投与24時間後に4時間の透析を実施した末期腎不全群では正常群と比較して5.3倍であった。CL/F、CLr及びDS-5565の累積尿中排泄率は、腎機能障害の程度が高いほど低下し、AUClastの上昇と一致していた。他の腎機能分類群と比較して末期腎不全群ではt1/2は明らかに延長した。 | In subjects with severe renal impairment and ESRD, Cmax values were approximately 50% and approximately 30% higher, respectively, than those of subjects with normal renal function. Cmax was not notably different in the other categories compared with subjects with normal renal function. Tmax was 1.3 hours for subjects with normal renal function compared with 2.0, 1.7, 2.0, and 4.0 hours for subjects with mild, moderate, and severe impairment and ESRD, respectively. AUClast increased with severity of renal impairment. Compared with subjects with normal renal function, the ratio of AUClast were 1.3, 1.9, and 3.6 for patients with mild, moderate, and severe impairment, respectively. In patients with ESRD who undertook 4-hour hemodialysis 24 hours after drug administration, the ratio of AUClast compared with subjects with normal renal function was 5.3. CL/F, CLr, and the cumulative percentage of mirogabalin dose excreted into urine were all found to decrease as severity of renal impairment increase, in accordance with the increase in AUClast. In the subjects with ESRD, the t1/2 was substantially increased in patients with ESRD compared with subjects with normal renal function and those with mild, moderate, or severe renal impairment. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | NA | NA |
| / | AUClastは、腎機能障害の程度が高いほど増加した。末期腎不全群では、AUClastは正常腎機能群の5.25 倍であり、顕著に増加した。CL/F 及びCLr は、腎機能障害の程度が高いほど低下した。 日本人正常腎機能、軽度腎機能障害、中等度腎機能障害、及び重度腎機能障害被験者でのDS-5565 5 mg 単回投与時の忍容性は良好であった。血液透析を受けている末期腎不全患者でも忍容ではあったものの、有害事象の発現率がやや高い傾向がみられた。 |
The AUClast increased with severity of renal impairment. It was notably greater for the subjects with ESRD than that for normal renal function. The CL/F and CLR decreased with severity of renal impairment. A single 5-mg oral dose of DS-5565 was considered to be well tolerated in subjects with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment, or severe renal impairment. In subjects with ESRD, it was also considered to be tolerated, but with a relatively high incidence of TEAEs. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
| 2017年06月13日 | ||
| https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28834546 | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書 データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年12月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222129 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DS-5565 臨床薬理試験 −日本人の腎機能障害患者における非盲検・単回投与時の薬物動態及び安全性の検討− | DS-5565 Clinical Pharmacology Study An Open-Label, Single-Dose Study to Assess the Pharmacokinetics and Safety of DS-5565 in Japanese Subjects with varying degrees of renal function | ||
| DS-5565 腎機能障害患者対象 臨床薬理試験 | DS-5565 Clinical Pharmacology Study in Japanese Subjects with varying degrees of renal function | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Traial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 2013年07月11日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腎機能障害患者にDS-5565を単回投与したときの薬物動態及び安全性を検討する。 | To evaluate pharmacokinetic and safety data from the administration of a single 5-mg dose of DS-5565 to Japanese subjects with varying degrees of renal function | ||
| 1 | 1 | ||
| 2013年07月24日 | |||
| 2013年07月09日 | |||
| 2014年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設、非盲検、非対照試験 |
Multicenter open-label study |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | ・日本人腎機能障害患者（Cockcroft-Gault式によるCLcr［mL/min/1.73 m2］推定値が、次に該当する者（正常腎機能群：CLcr>80、軽度腎機 能障害群：50=<CLcr=<80、中等度腎機能障害群：30=<CLcr<50、重度腎機能障害群：CLcr<30、末期腎不全群：血液 透析を実施している患者[CLcrによらない]） |
-Japanese with renal function impairment (Estimated CLcr [mL/min/1.73 m2] by Cockcroft-Gault Formula within the categories as follows; Normal renal function [CLcr > 80], Mild renal impairment [50 =< CLcr =< 80], Moderate renal impairment [30 =< CLcr =< 50], Severe renal impairment [CLcr < 30], End-stage renal disease [patients undergoing hemodialysis regardless of CLcr]) |
|
| / | ・中枢神経系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎臓機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害による重篤な疾患を合併し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 |
-A history of serious diseases caused by disorders of the central nervous system, circulatory system, respiratory system, blood/hematopoietic system, gastrointestinal system, hepatic and renal function, thyroid function, pituitary gland function, adrenal function, etc., and the judgment of the investigator or subinvestigator that participation in the clinical study could pose a risk to the subject's safety |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 腎機能障害患者 | Japanese Subjects with varying degrees of renal function | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DS-5565 薬剤・試験薬剤：mirogabalin 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法：単回投与（5 mg錠1錠） 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : DS-5565 INN of investigational material : mirogabalin Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : A oral single dose (one 5-mg tablet) control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 薬物動態 薬物動態、安全性 薬物動態：フリー体のPKパラメータ 安全性：有害事象、バイタルサイン、心電図、臨床検査 |
pharmacokinetics Pharmacokinetic and Safety To evaluate pharmacokinetic endpoints according to the free form of DS-5565 in plasma. To evaluate safety endpoints according to the adverse events, vital signs, 12-lead ECGs and laboratory values. |
|
| / | - | - | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| DS-5565 | DS-5565 | |||
| mirogabalin | mirogabalin | |||
| 119 その他の中枢神経系用薬 | 119 Other agents affecting central nervous system | |||
| 単回投与（5 mg錠1錠） | A oral single dose (one 5-mg tablet) | |||
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| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
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| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-132175 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 腎機能障害患者にDS-5565を単回投与したときの薬物動態及び安全性を検討する。 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate pharmacokinetic and safety data from the administration of a single 5-mg dose of DS-5565 to Japanese subjects with varying degrees of renal function Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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