jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成25年6月10日
令和6年6月26日
ニロチニブによる第一選択治療で持続性の微小残存病変（MRD）の状態を達成したBCR-ABL1陽性慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とする単群，多施設共同，ニロチニブTreatment Free Remission試験
ニロチニブによる第一選択治療で持続性の微小残存病変（MRD）の状態を達成したBCR-ABL1 陽性慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とする単群，多施設共同，ニロチニブTreatment Free Remission 試験
山内　教輔
ノバルティス ファーマ株式会社
初発のBCR-ABL陽性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブ投与中の成人患者を対象に、Treatment Free Remission（TFR）期の開始から48週間後にMMRの状態にある患者の割合を検討する。
2
慢性骨髄性白血病
参加募集終了
ニロチニブ塩酸塩水和物
タシグナカプセル 50mg/150mg/200mg
埼玉医科大学総合医療センター 治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年06月24日
jRCT番号 jRCT2080222102

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ニロチニブによる第一選択治療で持続性の微小残存病変（MRD）の状態を達成したBCR-ABL1陽性慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とする単群，多施設共同，ニロチニブTreatment Free Remission試験 A single-arm, multicenter, nilotinib treatment-free remission study in patients with BCRABL1 positive Chronic Myelogenous Leukemia in chronic phase who have achieved durable minimal residual disease (MRD) status on first line nilotinib treatment (CAMN107I2201)
ニロチニブによる第一選択治療で持続性の微小残存病変（MRD）の状態を達成したBCR-ABL1 陽性慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とする単群，多施設共同，ニロチニブTreatment Free Remission 試験 A single-arm, multicenter, nilotinib treatment-free remission study in patients with BCR-ABL1 positive Chronic Myelogenous Leukemia in chronic phase who have achieved durable minimal residual disease (MRD) status on first line nilotinib treatment (CAMN107I2201)

（２）治験責任医師等に関する事項

山内 教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内 教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
2013年04月05日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

　

　
/

　

/

国立大学法人熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人 東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical Dental University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学医学部附属病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

東京慈恵会医科大学附属柏病院

Jikei University Kashiwa Hospital

　

　
/

　

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

　

　
/

　

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

初発のBCR-ABL陽性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブ投与中の成人患者を対象に、Treatment Free Remission（TFR）期の開始から48週間後にMMRの状態にある患者の割合を検討する。 to determine the rate of treatment-free molecular remission after 48 weeks following start of the TFR phase in a selected population of CML-CP patients
2 2
2013年05月07日
2013年04月01日
2025年02月28日
18
介入研究 Interventional

単群、非盲検、多施設共同

Single arm, Open label, Multi-center trial

治療

treatment purpose
/ アルゼンチン/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/コロンビア/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イタリア/オランダ/ポーランド/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ Argentina/Austria/Belgium/Bulgaria/Colombia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Italy/Netherlands/Poland/Spain/Sweden/United Kingdom/United States
/

主な選択基準

1)　診断時に慢性期にあることが確認されたBCR-ABL陽性CMLに対するニロチニブ投与を2年以上受けている患者。
2)　慢性期CMLと診断された患者。
3)　治験依頼者が指定した検査機関でMR4.5が確認された患者。
4)　ECOG performance statusが0 - 2の患者。
5)　臨床検査値の基準を満たす十分な骨髄および臓器機能を有する患者。

Main inclusion criteria
1) Minimum of 2 calendar years of nilotinib treatment for BCR-ABL positive CML in documented chronic phase at the time of diagnosis
2) Documented chronic phase CML
3) Patient in MR4.5 at prescreening at Novartis designated lab
4) ECOG performance status 0-2
5) Adequate bone marrow and organ function meeting laboratory criteria
/

主な除外基準

1)　過去にニロチニブ以外のBCR-ABL阻害薬の投与を累積期間にして計4週間を超えて受けている患者。
2)　過去にインターフェロンαの投与を受けたことがある患者。
3)　過去にニロチニブ以外にCMLに対する抗がん剤の投与を受けたことがある患者。
4)　過去のAP/BCへの進行後にCMLの慢性期に再度至ったことが分かっている患者。
5)　重度又はコントロール不良の合併症、心機能障害、消化器機能障を有する患者。
6)　5年以内に他癌種の既往がある患者。
7)　妊娠、授乳中の患者。

Main exclusion criteria
1) Previous treatment with BCR-ABL inhibitors other than nilotinib for more than a total cumulative duration of 4 weeks
2) Previous treatment with alpha-interferon of any duration
3) Previous anticancer agents for CML other than nilotinib
4) Known second chronic phase of CML after previous progression to AP/BC
5) Severe and/or uncontrolled concurrent medical disease
6) History of another active malignancy within 5 years prior to study entry
7) Pregnant or nursing (lactating) women
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 慢性骨髄性白血病 Chronic Myelogenous Leukemia
/
/ ニロチニブ300mgを1日2回の経口投与 All patients will be treated with 300 mg BID nilotinib
/
/ 有効性
TFR期（無治療で寛解状態にある期間）の開始から48週間後にMMRの状態にある患者の割合
 efficacy
To determine the percentage of patients who are in MMR at 48 weeks after starting the treatment-free remission (TFR) phase
/ 有効性
TFR期の開始からMR4.5/MMRの状態にある患者の割合、治療再開後にMMR達成した患者の割合、BCR-ABL転写量の動態、TFS、PFS、OS、安全性、BCR-ABL変異
 efficacy
To determine the percentage of patients who are in MR4.5, To determine the percentage of patients who are in MMR, To characterize the kinetics of BCR-ABL transcript after re-start of nilotinib therapy, TFS, PFS, OS, safety, BCR-ABL mutation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ニロチニブ塩酸塩水和物
タシグナカプセル 50mg/150mg/200mg
22900AMX00950000/22200AMX01019000/22100AMX00394000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

埼玉医科大学総合医療センター 治験審査委員会 Saitama Medical Center Institutional Review Board
埼玉県川越市鴨田1981番地 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama, 350-8550, JAPAN
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT01784068
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-132148

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本，米国，欧州諸国，等 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : Clinical Trial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01784068

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年6月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月14日 詳細 変更内容
変更 平成25年12月19日 詳細 変更内容
新規登録 平成25年6月10日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面