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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成25年6月7日
令和4年9月14日
慢性期（CP）の慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象とした，ニロチニブの治療を受けMR4.5を達成・維持した後のTreatment Free Remissionに関する単群，非盲検，第II相臨床試験
ニロチニブ無治療試験
イマチニブからニロチニブへ治療を切り替えたフィラデルフィア染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病の成人患者を対象に、ニロチニブ無治療開始後12ヵ月以内のTreatment Free Remission患者の割合を評価する。
2
慢性骨髄性白血病
参加募集終了
AMN107、-
-

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年09月12日
jRCT番号 jRCT2080222098

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性期（CP）の慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象とした，ニロチニブの治療を受けMR4.5を達成・維持した後のTreatment Free Remissionに関する単群，非盲検，第II相臨床試験 A phase II, single arm, open label study of treatment-free remission in Chronic Myeloid Leukemia (CML) chronic phase (CP) patients after achieving sustained MR4.5 on nilotinib
ニロチニブ無治療試験 Nilotinib treatment cessation study

（２）治験責任医師等に関する事項

ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma K.K.
ノバルティスダイレクト Novartis Direct
0120-003-293
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma K.K.
ノバルティスダイレクト Novartis Direct
0120-003-293
2013年03月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

イマチニブからニロチニブへ治療を切り替えたフィラデルフィア染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病の成人患者を対象に、ニロチニブ無治療開始後12ヵ月以内のTreatment Free Remission患者の割合を評価する。 to determine the rate of successful treatment-free remission (TFR) within the first 48 weeks following therapy cessation in patients who achieved and maintained MR4.5 on nilotinib after a switch from imatinib. TFR phase is often referred to as discontinuation phase in other treatment discontinuation studies.
2 2
2012年12月20日
2013年04月01日
2025年02月28日
117
介入研究 Interventional

単群、非盲検、多施設共同

Single armx, Open label, multi-center trial

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

主な選択基準

1)　ECOG Performance Statusが0，1又は2。
2)　BCR-ABL陽性CMLの診断を受けた患者。
3)　初発診断以降に3年以上チロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けている（最初がイマチニブで，その後ニロチニブに切替えた）患者。
4)　治験参加前に，2年以上ニロチニブの投与を受けている患者。
5)　治験依頼者が指定する中央検査機関でMR 4.5が確認された患者。
6)　臨床検査値の基準を満たす十分な骨髄および臓器機能を有する患者。

Main Includion criteria
1) ECOG Performance Status of 0, 1, or 2
2) Patient with diagnosis of BCR-ABL positive CML CP
3) Patient has received a minimum of 3 years of tyrosine kinase inhibitor
treatment (first with imatinib (> 4 weeks) and then switched to nilotinib) since initial diagnosis
4) Patient has at least 2 years of nilotinib treatment prior to study entry
5) Patient has achieved MR4.5 during nilotinib treatment, and determined by a Novartis designated central PCR lab assessment at screening
6) Adequate bone marrow and organ function meeting laboratory criteria
/

主な除外基準

1)　過去の移行期/急性期の既往を有する患者，又は同種造血細胞移植歴を有する患者。
2)　イマチニブからニロチニブへの切替え時に，MR 4.5が報告された患者。
3)　異型転写が判明している患者。
4)　過去に検査が実施されていれば，変異が検出された患者。
5)　重度又はコントロール不良の合併症，心機能障害，消化管機能障害を有する患者。
6)　5年以内に他癌種の既往がある患者。
7)　妊娠，授乳中の患者。

Main Exclusion criteria
1) Prior AP, BC or allo-transplant
2) Patient has documented MR4.5 at the time when switched from imatinib to nilotinib
3) Patients with known atypical transcript.
4) CML treatment resistant mutation(s) (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) detected if testing was done in the past
5) Severe and/or uncontrolled concurrent medical disease
6) History of other active malignancy within 5 years prior to study entry
7) Pregnant or nursing (lactating) women
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 慢性骨髄性白血病 Chronic Myeloid Leukemia
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：AMN107
薬剤・試験薬剤：AMN107
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：経口

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : AMN107
INN of investigational material : AMN107
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Oral

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
ニロチニブ無治療開始後12ヵ月以内のTFR患者（無治療で寛解状態にある患者）の割合
 efficacy
To evaluate the proportion of patients in Treatment-free remission (TFR) within 12 months following nilotinib cessation
/ 有効性
ニロチニブ無治療開始後のTFR患者の割合，PFS, TFS, OS, ニロチニブ再開後のBCR-ABL転写量の動態
 efficacy
To evaluate the proportion of patients in TFR, PFS, TFS, OS, To characterize the kinetics of BCRABL transcript after re-start of nilotinib therapy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
AMN107 AMN107
AMN107 AMN107
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
経口 Oral
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティス　ファーマ株式会社
Novartis Pharma
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

- -
- -
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT01698905
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-132144

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ノバルティスファーマは、資格を有する外部の研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な試験の裏付けとなる臨床文書の提供に尽力している。これらの要請は、科学的メリットに基づいて独立審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法規制に従い、本治験に参加した患者のプライバシーを尊重して匿名化される。 この治験データの入手は、www.clinicalstudydatarequest.comに記載されている基準及び手順に従う。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本，米国，欧州諸国，等 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : Clinical Trial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01698905

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年9月14日 (当画面) 変更内容
変更 平成25年12月19日 詳細 変更内容
新規登録 平成25年6月7日 詳細
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