臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年3月27日 | ||
| 令和元年12月20日 | ||
| 平成25年11月19日 | ||
| 健康成人を対象としたVN-100の無作為化二重盲検比較試験 | ||
| VN-100 Ph1/2 | ||
| 健康成人を対象に、皮下接種のインフルエンザHAワクチンを対照として、VN-100の用法用量を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| インフルエンザの予防 | ||
| 参加募集終了 | ||
| VN-100、インフルエンザHAワクチン | ||
| 九州臨床薬理クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年12月19日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2013年11月19日 | ||
| 600 | ||
| / | 健康成人及び高齢者を対象に、ヘムアグルチニン（HA）含量として1株当たり6、9、又は15μgのVN-100を1回又は15μgのVN-100を2回皮内接種し、用法用量を検討する。 | To evaluate the dose and dosage of VN-100 comparing subcutaneouly administered influenza HA vaccine in healthy adult and elderly Japanese volunteers |
| / | 登録された600名（20歳以上65歳未満300名、65歳以上300名）に治験薬を接種した。5名が治験を中止し、595名が治験を完了した（20歳以上65歳未満296名、65歳以上299名）。 | In this study, 600 subjects (20 to 65 years: 300 subjects, 65 years and older: 300 subjects) were enrolled, and all subjects received the 1st or 2nd administered vaccines and completed (20 to 65 years: 296 subjects, 65 years and older: 299 subjects. During this study, 5 subjects discontinued in this study. |
| / | ・有害事象の発現率は、VN-100 6μg群で94.0%（94/100）、VN-100 9μg群で96.0%（96/100）、VN-100 15μg群の1回接種群で93.0%（93/100）、VN-100 15μgの2回接種群で96.0%（96/100）、皮下1回接種群で72.0%（72/100）、皮下2回接種群で80.0%（80/100）であった。 ・注射部位有害事象の発現率は、VN-100群の方が皮下接種群より高かった。注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位そう痒感、注射部位硬結、及び注射部位変色の発現率は、VN-100接種群の方が高かった。 ・全身性有害事象の発現率は、各接種群間に大きな差はなかった。倦怠感及び頭痛の発現率が高かったが、VN-100群と皮下接種群で発現率に大きな差はなかった。 |
- Incidence of AEs was 94.0% (94/100) in VN-100 6 micro g group, 96.0% (96/100) in VN-100 9 micro g group, and 93.0% (93/100) in the 1st administered vaccine group, 96.0% (96/100) in VN-100 15 micro g 2nd administered vaccines group, 72.0% (72/100) in the 1st subcutaneous administered vaccine group, 80.0% (80/100) in the 2st subcutaneous administered vaccine group. - Incidence of injection site AEs was higher in the VN-100 group than in the subcutaneous group. The incidence of injection site erythema, injection site swelling, injection site pruritus, injection site consolidation, and injection site discoloration was higher in the VN-100 group. - Incidence of systemic AEs was not significantly different between each group. Although the incidence of fatigue and headache was high, there was no significant difference in the incidence between the VN-100 group and the subcutaneous group. |
| / | ・1回接種のHI抗体価の抗体陽転率は、20歳以上65歳未満の群、65歳未満の群ともにVN-100接種群（6μg、9μg、及び15μg）は皮下接種より同程度以上であった。 ・1回接種のHI抗体価のGMT変化率は、20歳以上65歳未満の群、65歳未満の群ともにVN-100接種群（6μg、9μg、及び15μg）は皮下接種より同程度以上であった。 ・1回接種のHI抗体価の抗体保有率は、20歳以上65歳未満の群、65歳未満の群ともにVN-100接種群（6μg、9μg、及び15μg）は皮下接種より同程度以上であった。 |
- The seroconversion rate in HI antibody titer after 1st vaccination was about the same or higher than in VN-100 group (6 micro g, 9 micro g, and 15 micro g) and subcutaneous group in both the 20 to 65 years and 65 years and older. - The GMT ratio in HI antibody titer after 1st vaccination was about the same or higher than in VN-100 group and subcutaneous group in both the 20 to 65 years and 65 years and older. - The seroprotection rate in HI antibody titer after 1st vaccination was about the same or higher than in VN-100 group and subcutaneous group in both the 20 to 65 years and 65 years and older. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 治験薬接種後の追跡期間（Day 90、Day 180）でのHI抗体価は、VN-100接種群と皮下接種群で大きな違いはなかった。 | The HI antibody titer during the follow-up period after vaccination was not significantly different between the VN-100 group and the subcutaneous group. |
| / | 健康成人及び高齢者でのVN-100の免疫原性及び安全性を検討し、良好な抗体価の上昇及びHA含量として1株当たり15μgの2回接種までの安全性が確認された。免疫原性では、VN-100の6μg、9μg、及び15μg接種は皮下接種と同程度であった。 | As a result of the immunogenicity and safety of VN-100 in healthy adults and elderly, a good increase in antibody titer and safety were confirmed. The immunogenicity of VN-100 with 6 micro g, 9 micro g, and 15 micro g was similar to subcutaneous influenza HA vaccine. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
| 2015年10月01日 | ||
| https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X15012566 | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | - | - |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222050 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたVN-100の無作為化二重盲検比較試験 | A randomized, double-blind, comparative study of VN-100 in healthy adult Japanese volunteers | ||
| VN-100 Ph1/2 | VN-100 Ph1/2 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 2013年03月18日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人を対象に、皮下接種のインフルエンザHAワクチンを対照として、VN-100の用法用量を検討する。 | To evaluate the dose and dosage of VN-100 comparing subcutaneouly administered influenza HA vaccine in healthy adult Japanese volunteers | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2013年04月01日 | |||
| 2013年03月18日 | |||
| 2013年12月31日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為割付、実薬対照、二重盲検、並行群間比較試験 |
A multicenter, randomized, active control, double blind, parallel-group study |
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予防 |
prevention purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 日本人健康成人 |
Healthy adult Japanese volunteers |
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| / | 1)6ヵ月以内にインフルエンザの既往のある者 |
1) Subjects with history of seasonal influenza in the past 6 months |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | インフルエンザの予防 | Prophylaxis of influenza infection | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：VN-100 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：631 ワクチン類 用法・用量、使用方法：皮内接種 対象薬剤等 一般的名称等：インフルエンザHAワクチン 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：631 ワクチン類 用法・用量、使用方法：皮下接種 |
investigational material(s) Generic name etc : VN-100 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : Intradermal control material(s) Generic name etc : Influenza HA vaccine INN of investigational material : - Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous injection |
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| / | |||
| / | 有効性 HI抗体価 |
efficacy HI antibody titer |
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| / | 有効性 中和抗体価 |
efficacy Neutralizing antibody titer |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| VN-100 | VN-100 | |||
| - | - | |||
| 631 ワクチン類 | 631 Vaccines | |||
| 皮内接種 | Intradermal | |||
| インフルエンザHAワクチン | Influenza HA vaccine | |||
| - | - | |||
| 631 ワクチン類 | 631 Vaccines | |||
| 皮下接種 | subcutaneous injection | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| テルモ株式会社 | ||
| TERUMO CORPORATION | ||
| 北里第一三共ワクチン株式会社 | ||
| KITASATO DAIICHI SANKYO VACCINE COMPANY, LIMITED | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州臨床薬理クリニック 臨床試験審査委員会 | Institutional review board of Kyushu rinshoyakuri Clinic | |
| 福岡市中央区地行2-13-16 | 2-13-16 Jigyo, Fukuoka Chuo-ku, Fukuoka | |
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-132096 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 予防 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Prophylaxis Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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