臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年3月13日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 切除不能局所進行肺扁平上皮癌に対するDE-766＋シスプラチン／ビノレルビン＋胸部放射線同時併用療法のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較第III相試験 | ||
| 切除不能局所進行肺扁平上皮癌を対象としたDE-766の第III相試験 | ||
| 切除不能な局所進行肺扁平上皮癌患者を対象として、シスプラチン／ビノレルビン＋胸部放射線同時併用療法にDE-766又はプラセボを二重盲検下で週1回16週間併用投与し、DE-766併用投与の有効性及び安全性を評価する。治療終了後は増悪が認められるまで無治療で経過観察を行う。 | ||
| 3 | ||
| 切除不能局所進行肺扁平上皮癌 | ||
| DE-766 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222038 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 切除不能局所進行肺扁平上皮癌に対するDE-766＋シスプラチン／ビノレルビン＋胸部放射線同時併用療法のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較第III相試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Phase III Study of DE-766 with Cisplatin/Vinorellbine plus Concurrent Thoracic Radiotherapy in Patients with Unresectable Locally Advanced Squamous Cell Lung Cancer | ||
| 切除不能局所進行肺扁平上皮癌を対象としたDE-766の第III相試験 | Stydy of DE-766 in Patients with Unresectable Locally Advanced Squamous Cell Lung Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO., Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能な局所進行肺扁平上皮癌患者を対象として、シスプラチン／ビノレルビン＋胸部放射線同時併用療法にDE-766又はプラセボを二重盲検下で週1回16週間併用投与し、DE-766併用投与の有効性及び安全性を評価する。治療終了後は増悪が認められるまで無治療で経過観察を行う。 | This study aims to assess the efficacy and safety of DE-766 in patients with unresectable locally advanced squamous cell lung cancer. Eligible patients will be treated with DE-766 once weekly for 16 weeks or placebo in combination with chemotherapy (cisplatin plus vinorelbine) and concurrent thoracic radiotherapy. All patients will be followed without other anti-cancer therapy until disease progression. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2013年03月25日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 420 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験 |
Multi-center, Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled |
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| / | |||
| / | 1) 臨床病期がIIIA期又はIIIB期の肺扁平上皮癌患者 |
1) Patients with stage IIIA or IIIB of squamous cell lung cancer |
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| / | 1) 対側肺門リンパ節転移のある患者 |
1) Patients with contralateral hilar lymph node metastasis |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 74歳以下 |
74age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 切除不能局所進行肺扁平上皮癌 | Unresectable Locally Advanced Squamous Cell Lung Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DE-766 薬剤・試験薬剤：Nimotuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：週1回DE-766 200 mg又はプラセボを16週間点滴静注する |
investigational material(s) Generic name etc : DE-766 INN of investigational material : Nimotuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Once weekly intravenous administration of 200 mg or placebo for 16 weeks |
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| / | 全生存期間 |
Overall survival |
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| / | 安全性、忍容性、無増悪生存期間、局所制御期間、初増悪形式、奏効率、腫瘍安定率 NCI-CTCAE（ver4.0）、RECIST（ver1.1） |
Safety, Torelability, Progression free survival, Local controll duration, First relapse site, Response rate, Disease control rate NCI-CTCAE(ver4.0), RECIST(ver1.1) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132084 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 切除不能局所進行肺扁平上皮癌患者を対象として、シスプラチン／ビノレルビン＋胸部放射線同時併用療法にDE-766又はプラセボを週1回16週間併用投与し、DE-766併用投与の有効性及び安全性を評価する。 試験の現状 : 試験中止 | Region : Japan Objectives of the study : In patients with unresectable locally advanced squamous cell lung cancer, to assess the efficacy and safety of treatment with DE-766 once weekly for 16 weeks in combination with chemotherapy (cisplatin plus vinorelbine) and concurrent thoracic radiotherapy compared to placebo. Study status : Study terminated | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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