jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成24年12月26日
令和4年12月16日
令和2年8月6日
中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象としたCP-690,550の多施設共同非盲検試験（治験実施計画書番号：A3921139）
潰瘍性大腸炎患者におけるCP-690,550の長期投与試験
本治験は，中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象に，CP-690,550長期投与について検討する非盲検，長期投与継続試験である。
3
潰瘍性大腸炎
参加募集終了
CP-690,550 5 mg CP-690,550 10 mg、-
国立病院機構本部中央治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年12月08日

２　結果の要約

2020年08月06日
944
/ 本試験には寛解維持試験（A3921096）を完了した被験者もしくは治療不成功であった被験者，または寛解導入試験（A3921094またはA3921095）の完了後にノンレスポンダーに分類された被験者を組み入れた。
被験者の過半数が男性［トファシチニブ5 mg BID群96/175例（54.9%）およびトファシチニブ10 mg BID群459/769例（59.7%）］であり，大半が白人［トファシチニブ5 mg BID群136/175例（77.7%）および10 mg BID群615/769例（80.0%）］であった。平均年齢は，トファシチニブ5 mg BID群で44.5歳（範囲：19～80歳），10 mg BID群で40.5歳（範囲：18～81歳）であり，投与群間で被験者の人口統計学的特性に大きな差は認められなかった。
/ 944例が組み入れられ，トファシチニブ5 mg BID群に175例，10 mg BID群に769例が割り付けられた。
寛解維持試験完了例のうち，Week 52に寛解が認められた被験者［寛解維持集団（163例）］はトファシチニブ5 mg BID群に割り付けられた。寛解維持試験を完了したが，寛解が認められなかった被験者［その他の寛解維持試験完了例（109例）］または寛解維持試験で治療不成功のため中止した被験者［寛解維持治療不成功集団（216例）］はトファシチニブ10 mg BID群に割り付けられた。寛解導入試験でノンレスポンダーに分類された被験者集団（429例）はトファシチニブ10 mg BID群に割り付けられた。944例中917例が上記のいずれかの部分集団に該当し，有効性の部分集団別解析の対象となった。
944例のうち，トファシチニブ5 mg BID群の84/175例（48.0%）および10 mg BID群の665/769例（86.5%）が投与を中止した。主な中止理由は効果不十分［トファシチニブ5 mg BID群20/175例（11.4%）および10 mg BID群326/769例（42.4%）］および同意撤回［トファシチニブ5 mg BID群24/175例（13.7%）および10 mg BID群79/769例（10.3%）］であった。効果不十分による中止例には有害事象（潰瘍性大腸炎の悪化）による中止例も含まれた。
寛解導入試験でノンレスポンダーに分類された被験者集団（429例）の主な中止理由は効果不十分（214例，49.9%）であった。本試験のMonth 2に臨床反応を示さなかった被験者は，規定により本試験を中止した。
/ 有害事象の重症度はほとんどが軽度から中等度であった。有害事象，重篤な有害事象および重篤な感染症が認められた被験者の割合は，トファシチニブ5 mg BID群および10 mg BID群で同程度であった。
判定された日和見感染，心血管系／神経血管系事象および消化管穿孔（すべて）の発現割合は，両投与群で同程度であった。主要な心血管系事象ならびに血栓塞栓性事象，悪性腫瘍および肝損傷性事象に関して，2つの投与群間にわずかな差が認められた。
試験中に6例（いずれもトファシチニブ10 mg BID群）が死亡した。いずれも，基礎疾患として悪性腫瘍を有していた。
/ 本試験では有効性の主要評価項目を設定しなかった。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 副次有効性評価項目である寛解，臨床的寛解，粘膜治癒および臨床反応で一貫した所見が認められた。寛解維持集団およびその他の寛解維持試験完了例の集団で，これらの評価項目についてトファシチニブの有効性の持続が認められた。寛解維持治療不成功集団および寛解導入試験でノンレスポンダーに分類された被験者集団では，トファシチニブの有効性を示す結果が得られた。 また，被験者の生活の質に対する効果を評価するためのpatient-reported outcome（PRO）に一貫した所見が認められた。 寛解維持集団およびその他の寛解維持試験完了例の集団で健康に関するQoL（Health Related Quality of Life：HRQoL）の維持が認められ，寛解維持治療不成功集団および寛解導入試験でノンレスポンダーに分類された被験者集団でHRQoLの改善が認められた。
/ 本試験から，トファシチニブ5 mg BIDまたは10 mg BIDで投与したときのトファシチニブの安全性プロファイルは許容可能であり，潰瘍性大腸炎に対する長期投与時の忍容性は良好であることが示された。新たな所見または予期しない安全性所見は認められなかった。
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 有 presence
2018年11月23日
https://www.cghjournal.org/action/showPdf?pii=S1542-3565%2818%2931278-3,https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9300081/pdf/APT-55-464.pdf

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年12月08日
jRCT番号 jRCT2080221992

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象としたCP-690,550の多施設共同非盲検試験（治験実施計画書番号：A3921139）
潰瘍性大腸炎患者におけるCP-690,550の長期投与試験

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
2016年07月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

　

　
2016年08月22日
/

　

/

　

　
2019年02月20日
/

　

/

　

　
2018年04月12日
/

　

/

　

　
2019年02月27日
/

　

/

　

　
2019年02月19日
/

　

/

　

　
2019年02月20日
/

　

/

　

　
2019年03月14日
/

　

/

　

　
2019年02月05日
/

　

/

　

　
2019年02月26日
/

　

/

　

　
2019年02月20日
/

　

/

　

　
2016年08月25日
/

　

/

　

　
2019年01月29日
/

　

/

　

　
2019年02月28日
/

　

/

　

　
2016年11月10日
/

　

/

　

　
2019年02月01日
/

　

/

　

　
2019年02月07日
/

　

/

　

　
2019年02月01日
/

　

/

　

　
2019年02月06日
/

　

/

　

　
2019年02月27日
/

　

/

　

　
2019年04月19日
/

　

/

　

　
2019年02月13日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は，中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象に，CP-690,550長期投与について検討する非盲検，長期投与継続試験である。
3 3
2013年01月24日
2013年01月24日
2020年08月06日
900
介入研究 Interventional

非盲検試験

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/欧州 Japan/North America/Europe
/

・A3921094試験またはA3921095試験を完了し，臨床反応の基準に合致しなかった被験者
または
・A3921096試験を完了した被験者，またはA3921096試験を治療失敗により早期中止した被験者

/

・A3921094試験，A3921095試験またはA3921096試験において，治験実施計画書の重大な違反があった被験者
・分類不能大腸炎，顕微鏡的大腸炎，虚血性大腸炎，感染性大腸炎の存在，またはクローン病を示唆する臨床所見が認められる被験者
・UCに対する手術を受けた被験者，または本治験期間中にUCに対する手術が必要になる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した被験者

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 潰瘍性大腸炎
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：CP-690,550 5 mg CP-690,550 10 mg
薬剤・試験薬剤：tofacitinib
薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬
用法・用量、使用方法：5 mgあるいは10 mgを1日2回，経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : tofacitinib
Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
有害事象発現例数
有害事象発現例数		 safety
/ 安全性
有効性
・寛解にある被験者の割合
・部分的Mayoスコアが寛解である被験者の割合
・粘膜治癒を達成している被験者の割合
・炎症性腸疾患質問票の合計スコアが170以上の被験者の割合
・重篤な感染の発現例数
・心血管系事象の発現例数
・中央検査機関の病理医の評価で確認された悪性腫瘍の発現例数
・脂質降下剤を追加した被験者の割合

・寛解にある被験者の割合
・部分的Mayoスコアが寛解である被験者の割合
・粘膜治癒を達成している被験者の割合
・炎症性腸疾患質問票の合計スコアが170以上の被験者の割合
・重篤な感染の発現例数
・心血管系事象の発現例数
・中央検査機関の病理医の評価で確認された悪性腫瘍の発現例数
・脂質降下剤を追加した被験者の割合
 safety
efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
CP-690,550 5 mg CP-690,550 10 mg
tofacitinib tofacitinib
239 その他の消化器官用薬 239 Other agents affecting digestive organs
5 mgあるいは10 mgを1日2回，経口投与
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

国立病院機構本部中央治験審査委員会
東京都目黒区東が丘2-5-21
-
-
承認 approved
国立病院機構本部中央治験審査委員会
東京都目黒区東が丘2-5-21
-
-
承認 approved
国立病院機構本部中央治験審査委員会
東京都目黒区東が丘2-5-21
-
-
承認 approved
大阪市立大学医学部附属病院　臨床試験・治験審査委員会
大阪市阿倍野区旭町1-5-7
-
-
承認 approved
大阪医科大学附属病院治験審査委員会
大阪府高槻市大学町2番7号
-
-
承認 approved
東海大学医学部付属病院群治験審査委員会
東京都八王子市石川町1838
-
-
承認 approved
慶應義塾大学病院　治験審査委員会
東京都新宿区信濃町35
-
-
承認 approved
北里大学白金治験審査委員会
東京都港区白金五丁目9 番1 号
-
-
承認 approved
愛知医科大学病院治験審査委員会
愛知県長久手市岩作雁又1番地1
-
-
承認 approved
久留米大学臨床試験審査委員会
福岡県久留米市旭町67
-
-
承認 approved
東京慈恵会医科大学附属病院　薬物治験審査委員会
東京都港区西新橋3-19-18
-
-
承認 approved
昭和大学病院臨床試験審査委員会
東京都品川区旗の台1-5-8
-
-
承認 approved
福岡大学筑紫病院臨床研究審査委員会
筑紫野市俗明院一丁目1番1号
-
-
承認 approved
兵庫医科大学病院臨床研究審査委員会
西宮市武庫川町1-1
-
-
承認 approved
東邦大学医療センター佐倉病院治験審査委員会
千葉県佐倉市下志津564-1
-
-
承認 approved
広島大学病院受託臨床研究審査委員会
広島市南区霞一丁目2番3号
-
-
承認 approved
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会
神奈川県横浜市南区別所1-13-8
-
-
承認 approved
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会
神奈川県横浜市南区別所1-13-8
-
-
承認 approved
NTT東日本関東病院治験審査委員会
東京都品川区東五反田五丁目9番22号
-
-
承認 approved
JA北海道厚生連札幌厚生病院　治験審査委員会
札幌市中央区北3条東8丁目5番地
-
-
承認 approved
東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会
東京都文京区湯島1丁目5番45号
-
-
承認 approved
滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
滋賀県大津市瀬田月輪町
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT01470612
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-122038

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本，米国，カナダ，欧州など 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験完了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01470612
添付文書
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/672212_3999034F1020_2_03
添付文書
新薬の承認審査に関する情報
http://www.pmda.go.jp/drugs/2018/P20180620001/671450000_22500AMX00869_A100_1.pdf
審査報告書
新薬の承認審査に関する情報
http://www.pmda.go.jp/drugs/2018/P20180620001/index.html
申請資料概要

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年12月16日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年11月19日 詳細 変更内容
変更 平成29年8月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成24年12月26日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面