臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成24年12月25日
最終公表日		令和元年6月12日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成28年5月27日
試験の名称		潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550経口投与の多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験（治験実施計画書番号：A3921096）
簡易な試験の名称		潰瘍性大腸炎を有する被験者に対し維持療法としてCP-690,550を経口投与する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は，潰瘍性大腸炎（UC）を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550の有効性，安全性，および忍容性をプラセボと比較検討する試験である。本治験では，UCを有する被験者の維持療法としてのCP-690,550の粘膜治癒効果およびQuality-of-life（QOL）をプラセボと比較検討する。また，本治験では，UCを有する18歳以上の被験者に対する維持療法期間中のCP-690,550による薬物動態学的暴曝露を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		潰瘍性大腸炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		CP-690,550 5 mg CP-690,550 10 mg、プラセボ
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年06月12日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2016年05月27日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	593
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	全体的に，人口統計学的特性は治療群間で同程度であった。FAS（Full Analysis Set）に含まれた全被験者では，女性（264/593 例，44.5%）と比較して男性（329/593 例，55.5%）が多かった。全体での平均年齢は42.7 歳（範囲：18～80 歳），平均体重は74.8 kg（範囲：31.3～154.9 kg），体格指数の平均値は25.5 kg/m2（範囲：11.8～55.6 kg/m2）であった。
試験の対象者のフロー / Participant flow	全体で593 例の被験者に治験薬が割り付けられ（FAS），内訳は5 mg BID 群198 例，10 mg BID 群197 例，プラセボ群198 例であった。無作為化された593 例のうち，治験薬を1 回以上投与した被験者は592 例であった（SAS：Safety Analysis Set）。SAS の592 例のうち試験を完了した被験者は290 例（49.0%）であり，中止した被験者は302 例（51.0%）であった（5 mg BID群43.9%，10 mg BID 群35.7%，プラセボ群73.2%）。 mFAS［modified FAS：導入試験（A3921094 試験またはA3921095 試験）でトファシチニブを投与した被験者のみで構成されるFAS のサブセット］の内訳は，5 mg BID 群176 例，10 mg BID 群173 例，プラセボ群174 例であった。mFAS における人口統計学的特性およびベースライン時の疾患特性は，FASと類似していた。また，mFAS におけるこれらの特性は治療群間で同程度であった。
有害事象に関するまとめ / Adverse events	治験薬との因果関係を問わない非重篤の有害事象：治験薬との因果関係を問わない非重篤の有害事象の発現割合は，5 mg BID群，10 mg BID 群およびプラセボ群の被験者で同程度であった（5 mg BID 群43.94%，10 mg BID 群54.59%およびプラセボ群54.55%）。よくみられた有害事象［Medical Dictionary for Regulatory　Activities（MedDRA）の基本語］は潰瘍性大腸炎（5 mg BID 群17.68%，10 mg BID 群14.80%およびプラセボ群32.32%）および鼻咽頭炎（5 mg BID 群9.60%，10 mg BID 群13.78%およびプラセボ群5.56%）であった。治験薬との因果関係を問わない重篤な有害事象：治験薬との因果関係を問わない重篤な有害事象の発現割合は，5 mg BID 群および10 mg BID 群の被験者でそれぞれ5.05%および5.61%であり，プラセボ群では6.57%であった。最も発現割合の高かった重篤な有害事象は潰瘍性大腸炎であった［5 mg BID 群：2 例（1.01%），10 mg BID 群：1 例（0.51%），プラセボ群：8 例（4.04%）］。トファシチニブ群に認められた重篤な有害事象の各有害事象の発現割合は2%未満であった。試験を中止した被験者：試験を中止した被験者の割合は，5 mg BID 群および10 mg BID 群と比較してプラセボ群で高かった（5 mg BID 群43.9%，10 mg BID 群35.7%，プラセボ群73.2%）。主な中止理由は，いずれの群も効果不十分であった（5 mg BID群35.4%，10 mg BID 群27.0%，プラセボ群66.7%）。死亡：死亡例は報告されなかった。
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	中央読影機関での読影に基づき52 週時に寛解（Mayo スコアの合計が2 点以下で，個々のサブスコアが1 点を超えておらず，直腸出血サブスコアが0 点）を示した被験者の割合（FAS，NRI 法）は，5 mg BID 群（34.3%）および10 mgBID 群（40.6%）のいずれもプラセボ群（11.1%）と比較して統計学的に有意に大きかった（p <0.0001）。治験実施医療機関での読影に基づき52 週時に寛解を示した被験者の割合は，中央読影機関での読影の結果と一致しており，5 mg BID 群（39.4%）および10 mg BID 群（47.7%）のいずれもプラセボ群（13.1%）と比較して統計学的に有意に大きかった（p <0.0001）。これらの結果は，mFAS を対象とした解析を含め，感度分析の結果からも支持された。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	52 週時の粘膜治癒：中央読影機関での読影に基づき52 週時に粘膜治癒（Mayo の内視鏡サブスコアが0 点または1 点）が確認された被験者の割合（FAS，NRI 法）は，5 mg BID群（37.4%）および10 mg BID 群（45.7%）のいずれもプラセボ群（13.1%）と比較して統計学的に有意に大きかった（p <0.0001）。治験実施医療機関での読影に基づき52 週時に粘膜治癒が確認された被験者の割合は，中央読影機関での読影の結果と一致しており，5 mg BID 群（44.9%）および10 mg BID群（53.8%）のいずれもプラセボ群（15.7%）と比較して統計学的に有意に大きかった（p <0.0001）。これらの結果は，mFAS を対象とした解析を含め，感度分析の結果からも支持された。ベースライン時に寛解にあった被験者における持続的ステロイドフリー寛解：ベースライン時に寛解にあった被験者（5 mg BID 群65 例，10 mg BID 群55例，プラセボ群59 例）のうち，中央読影機関での読影に基づく持続的ステロイドフリー寛解（24 週時および52 週時の両評価時点において，コルチコステロイドの投与を行うことなく寛解を維持した状態）を示した被験者の割合（FAS，NRI 法）は，5 mg BID 群（35.4%）および10 mg BID 群（47.3%）のいずれもプラセボ群（5.1%）と比較して統計学的に有意に大きかった（p <0.0001）。治験実施医療機関での読影に基づき持続的ステロイドフリー寛解を示した被験者の割合は，中央読影機関での読影の結果と一致しており，5 mg BID 群（47.7%）および10 mg BID 群（58.2%）のいずれもプラセボ群（11.9%）と比較して統計学的に有意に大きかった（p <0.0001）。これらの結果は，mFAS を対象とした解析を含め，感度分析の結果からも支持された。
簡潔な要約 / Brief summary	52 週時に寛解を示した被験者の割合（主要評価項目），ならびに52 週時に粘膜治癒を示した被験者の割合およびベースライン時に寛解にあった被験者のうち持続的ステロイドフリー寛解を示した被験者の割合が，プラセボ群と比較してトファシチニブ群で統計学的に有意に大きかったことから，潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての5 mg BID および10 mg BID の両治療群で有効性が示された。52 週間の本維持試験では，5 mg BIDおよび10 mg BID の両投与量の忍容性は良好であることが示された。
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2017年05月04日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28467869?dopt=Abstract

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年06月12日
jRCT番号	jRCT2080221991

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550経口投与の多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験（治験実施計画書番号：A3921096）
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		潰瘍性大腸炎を有する被験者に対し維持療法としてCP-690,550を経口投与する試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2012年04月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は，潰瘍性大腸炎（UC）を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550の有効性，安全性，および忍容性をプラセボと比較検討する試験である。本治験では，UCを有する被験者の維持療法としてのCP-690,550の粘膜治癒効果およびQuality-of-life（QOL）をプラセボと比較検討する。また，本治験では，UCを有する18歳以上の被験者に対する維持療法期間中のCP-690,550による薬物動態学的暴曝露を検討する。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2012年07月20日
予定試験期間（開始日）		2012年07月20日
予定試験期間（終了日）		2016年05月27日
目標症例数 / Target Sample Size		654
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		アジア（日本以外）/日本/北米/欧州	Asia except Japan/Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・治験組み入れ基準を満たし，A3921094試験またはA3921095試験において8週間の導入治療を完了した被験者・A3921094試験またはA3921095試験において，臨床反応が得られた被験者・妊娠の可能性のある女性については，本治験登録前に実施する妊娠検査の結果が陰性でなければならない。・予定された来院，治療計画，臨床検査，その他の治験の手順の実施に同意し，これらを遵守することができる被験者・本治験に関する適切な情報が伝えられたことを示す同意文書に，被験者本人（またはその代諾者）による署名および日付が記入されていること。
	除外基準 / Exclusion Criteria	・A3921094試験またはA3921095試験において，治験実施計画書の重大な違反があった（治験依頼者によって判断される）被験者・分類不能大腸炎，顕微鏡的大腸炎，虚血性大腸炎，感染性大腸炎の存在，またはクローン病を示唆する臨床所見が認められる被験者・UCに対する手術を受けた被験者，または本治験期間中にUCに対する手術が必要になる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した被験者
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		潰瘍性大腸炎
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：CP-690,550 5 mg CP-690,550 10 mg 薬剤・試験薬剤：tofacitinib 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：5 mg あるいは 10 mg を1日2回，経口投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：1日2回，経口投与	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : tofacitinib Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 52週時に寛解を示した被験者の割合	efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・52週時に粘膜治癒を示した被験者の割合・本治験のベースライン時に寛解を示した被験者のうち，ステロイド剤の投与を行うことなく寛解を維持しえた被験者（持続的ステロイドフリー寛解）の割合	efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	CP-690,550 5 mg CP-690,550 10 mg
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	tofacitinib	tofacitinib
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	5 mg あるいは 10 mg を1日2回，経口投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日2回，経口投与

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザーR&D合同会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-
住所 / Address of IRB	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01458574
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-122037
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本，米国，カナダ，欧州など試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01458574
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	添付文書
	URL	http://www.info.pmda.go.jp/go/pdf/671450_3999034F1020_1_11
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	添付文書
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	新薬の承認審査に関する情報
	URL	http://www.pmda.go.jp/drugs/2013/P201300041/671450000_22500AMX00869_A100_1.pdf
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	審査報告書
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	新薬の承認審査に関する情報
	URL	http://www.pmda.go.jp/drugs/2013/P201300041/index.html
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	申請資料概要

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年6月12日	(当画面)	変更内容
終了	令和元年6月10日	詳細	変更内容
終了	令和元年6月5日	詳細	変更内容
終了	平成29年8月21日	詳細	変更内容
新規登録	平成24年12月25日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項