臨床研究等提出・公開システム

多施設共同単群オープンラベル試験

Multicenter, open-label, single arm study

1) 20 歳以上（同意書の署名時点）の患者
2) 同意説明文書の内容を理解し，自由意思で同意書に署名できる患者
3) 治験実施計画書上の来院その他の規定を遵守できる患者
4)未治療で症状のあるMM 患者
5)タンパク電気泳動分析により，M タンパクが測定可能な患者
6)65 歳以上の患者，又は65 歳未満で造血幹細胞移植を拒否した患者あるいはその他の理由で造血幹細胞移植が実施できない患者
7)ECOG performance status が0，1 又は2 の患者

1) Age >- 20 years at the time of signing the ICD.
2) Understand and voluntarily sign an ICD prior to any study related assessments/procedures are conducted.
3) Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
4) Previously untreated, symptomatic multiple myeloma diagnostic criteria.
5) Have measurable disease by protein electrophoresis analyses.
6) At least 65 years of age or older or, if younger than 65 years of age, not candidates for hematopoietic stem cell transplantation.
7) ECOG performance status of 0, 1, or 2.

1) 治験に参加できないような重度の疾患，臨床検査値異常，精神病を有する患者
2) 本治験に参加した場合容認できないリスクに曝されると考えられる重度の疾患（臨床検査値異常を含む）を有する患者。
3) 試験データの解釈に影響を及ぼす（混乱を与える）可能性のある状態の患者
4) 骨髄腫の治療歴がある患者
5) 妊娠又は授乳中の女性患者
6) 以下の臨床検査値異常を有する患者
・好中球数が < 1000/μL（1.0×109/L）
・輸血前（血小板輸血後少なくとも7 日以上経過）の血小板数が < 50,000/μL（50×109/L）
・血清AST 又はALT が基準値上限の > 3 倍
7) 血液透析又は腹膜透析が必要な腎不全を有する患者
8) MM 以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者（ただし，無病期間が5 年以上の場合は組入れ可）
9) 抗血栓療法が受けられない，又は受ける意思のない患者
10) グレード2 以上の末梢性ニューロパシーを有する患者
11) コントロール不良な全身性の真菌／バクテリア／ウイルス感染症の患者
12) HBs抗原・HCV抗体又はHIV抗体陽性を示す患者
13) 原発性AL（免疫グロブリン軽鎖）アミロイドーシスを有する患者，又はアミロイドーシスを合併した骨髄腫を有する患者
14) デキサメタゾンが投与できない，又は投与禁忌に該当する患者

1) Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study.
2) Any condition including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
3) Any condition that confounds the ability to interpret data from the study.
4) Previous treatment with anti-myeloma therapy.
5) Pregnant or lactating females.
6) Any of the following laboratory abnormalities:
-Absolute neutrophil count (ANC) < 1,000/uL (1.0 X 109/L)
-Untransfused platelet count (a platelet count drawn at least 7 days after the administration of the last platelet transfusion) < 50,000 cells/uL (50 X 109/L)
-Serum SGOT/AST or SGPT/ALT > 3.0 X upper limit of normal
7) Renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis.
8) Prior history of malignancies, other than MM, unless the subject has been free of the disease for >= 5 years.
9) Subjects who are unable or unwilling to undergo antithrombotic therapy.
10) Peripheral neuropathy of >- grade 2 severity.
11) Uncontrolled systemic fungal, bacterial, or viral.
12) Hepatitis Bs (HBs) antigen-positive, or hepatitis C virus (HCV) antibody-positive. Known human immunodeficiency virus (HIV) positivity.
13) Primary AL (immunoglobulin light chain) amyloidosis and myeloma complicated by amyloidosis.
14) Ineligible for dexamethasone or dexamethasone is contraindicated.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed